- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03387280
EKG, joka tunnistaa syyllisen sepelvaltimon
Sähkökardiogrammi, joka tunnistaa syyllisen paikan potilailla, joilla on akuutti huonompi sydäninfarkti
Akuutti sydäninfarkti (AMI) ilmaantuu yleensä äkillisesti ja siihen liittyy huomattavan korkea kuolleisuus. Infarktiin liittyvä valtimo alemman seinämän AMI:ssä sijaitsee yleensä oikeassa sepelvaltimossa (RCA), harvemmin vasemmassa sepelvaltimossa (LCX). Alaseinän AMI:n okkluusiokohta ennen RCA:n ensimmäistä oikean kammion haaraa liittyi useammin oikean kammion infarktiin, jolla oli suurempi bradyarytmioiden, sokkien ja sairaalakuoleman ilmaantuvuus. Infarktiin liittyvän valtimon paikan varhainen tunnistaminen, erityisesti yhdessä oikean kammioinfarktin kanssa, ja nopea reagointi voi vähentää merkittävästi sairaalassa tapahtuvaa kuolleisuutta ja sairastuvuutta. Syyllisen paikan ennustamiseen oli useita ei-invasiivisia menetelmiä, mukaan lukien radioneuclear kuvantamistutkimus, kaikukardiografia tai elektrokardiogrammi. Näistä menetelmistä elektrokardiogrammi on yksi yksinkertaisimmista ja kätevimmistä työkaluista. Useita algoritmeja on tutkittu, mutta näihin algoritmeihin sisältyi johtojen III, II, I, aVL, V1, V2, V3, V5 ja V6 käyttäminen, jotka voivat erottaa vain RCA- ja LCX-leesiot, mutta eivät voi varmistaa, sijaitseeko syyllinen proksimaalisessa vai distaalisessa RCA:ssa. . Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella menetelmä, joka on yksinkertainen ja käyttökelpoinen alemman seinämän akuutin sydäninfarktin (AMI) syyllisten tunnistamisessa.
Lääketieteellisten tietojen mukaan mukaan otetaan potilaat, joilla on alemman seinämän AMI: tä ja joilla ei ole aiemmin ollut MI-kohtausta (tai ensimmäistä AMI-kohtausta). Nämä potilaat jaetaan kolmeen ryhmään sepelvaltimon angiografiasta riippuen syyllisen vauriosta (1) ennen (proksimaalista) tai (2) (2) (distaalista) RCA:n oikean kammion haaraa ja (3) LCX:tä. Kaksivaiheinen tutkimusstrategia suoritetaan sen analysoimiseksi, mitkä elektrokardiografiset muuttujat pystyvät erottamaan sepelvaltimoiden syyllisen paikan. Käytämme vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysin alla olevaa aluetta aiomme määrittää, mikä yllä olevista muuttujista on tehokkain kriteeri sepelvaltimon syyllisen paikan erottamisessa. Koska ensimmäisen huonomman AMI:n tapausmäärä tulee olemaan rajoitettu, tämä tutkimus tehdään kolmessa sairaalassa, jotta ensi vuoden aikana saadaan lisää tapauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Akuutti sydäninfarkti (AMI) ilmaantuu yleensä äkillisesti ja siihen liittyy huomattavan korkea kuolleisuus. Infarktiin liittyvä valtimo alemman seinämän AMI:ssä sijaitsee yleensä oikeassa sepelvaltimossa (RCA), harvemmin vasemmassa sepelvaltimossa (LCX). [1,2] Alemman seinän AMI-okkluusiokohta RCA:n ensimmäisen oikean kammion haaran yläpuolella liittyi useammin oikean kammion infarktiin, jolla oli suurempi bradyarytmioiden, sokkien ja sairaalakuolemien ilmaantuvuus.[3-7] Infarktiin liittyvän valtimon sijainnin varhainen tunnistaminen ja nopea reagointi voi vähentää merkittävästi sairaalakuolleisuutta ja sairastuvuutta.[8-10] Sepelvaltimon angiografiaa pidetään kultaisena standardina infarktiin liittyvän valtimon syyllisen paikan määrittämisessä, mutta se on invasiivinen tutkimus. Lisäksi kaikissa sairaaloissa ei ole mahdollisuutta suorittaa sydämen katetrointia. Syyllisen paikan ennustamiseen oli useita ei-invasiivisia menetelmiä, mukaan lukien radionukleaarinen kuvantamistutkimus, kaikukardiografia tai elektrokardiogrammi. Näistä menetelmistä elektrokardiogrammi on yksi yksinkertaisimmista ja hyödyllisimmistä työkaluista. Useat tutkimukset ovat käyttäneet ST-segmentin nousua johdossa III > ST-segmentin nousua johdossa II ja ST-segmentin laskua johdossa I, aVL:ssä tai molemmissa ennustamaan, että syyllinen sijaitsi RCA:ssa; ST-segmentin nousu johtimissa I, aVL, V5 ja V6 ja ST-segmentin aleneminen kohdissa V1, V2 ja V3, mikä ennustaa, että syyllinen sijaitsi LCX:ssä. [11-24] Nämä EKG-lukemat, mukaan lukien johto III, II, I, aVL, V1, V2, V3, V5 ja V6, voivat erottaa vain RCA- ja LCX-leesiot. Jos lääkäreiden on tarkoitus tietää, sijaitseeko syyllinen proksimaalisessa vai distaalisessa RCA:ssa, ST-segmentin korkeuden lisäarviointi johtimissa V1 ja V4R olisi tarpeen [25], mikä tekee algoritmista, joka sisältää liian monta johtoa ja ei ole niin helppoa muistaa. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella menetelmä, joka on yksinkertainen ja käyttökelpoinen alemman seinämän akuutin sydäninfarktin (AMI) syyllisten tunnistamisessa.
menetelmät
Tutkimuspotilaat:
Lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun perusteella potilaat, jotka kärsivät ensimmäisen alemman seinämän AMI:stä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Akuutin huonomman AMI:n diagnoosi sisältää: 1) rintakipu > 30 minuuttia; 2) ST-korkeus > 1 mm vähintään kahdessa kolmesta alajohdosta (II, III, AVF); ja 3) seerumin kreatiinikinaasitasojen kaksinkertainen nousu. Vähintään 2 yllä olevista kolmesta kriteeristä on tarpeen diagnoosin vahvistamiseksi. Oikean kammion infarkti diagnosoidaan ST-segmentin 0,1 mV:n noususta V3R- tai V4R-johdossa (rekisteröity kaikille potilaille, joilla on alemman seinämän MI) EKG:ssa, joka tehdään 15 minuutin kuluessa päivystykseen saapumisesta. Poissulkemiskriteereitä ovat edellinen AMI tai sepelvaltimon ohitusleikkaus, elektrokardiografiset todisteet haarakimppukatkosta, määrittelemätön syyllinen sepelvaltimon angiografialla tai ensimmäinen elektrokardiogrammi, joka on otettu yli 12 tuntia oireiden alkamisen jälkeen. Potilaan demografiset muuttujat, tärkeät riskitekijät ja kliiniset tulokset, mukaan lukien eteiskammiokatkos, rytmihäiriöt, sokki ja kuolleisuus ensimmäisten sairaalapäivien aikana, kirjataan.
Kaikki potilaat saivat kaksi anti-verihiutalelääkettä aspiriinin ja klopidegrolin kanssa sekä antikoagulanttihoitoa (pienimolekyylipainoinen hepariini tai murtumaton hepariini). Suurin osa potilaista on saanut primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen. GpIIb/IIIa-antagonisteja annetaan kaikille potilaille.
Elektrokardiogarfia:
Normaali 12-kytkentäinen EKG tehdään kaikille tutkimuspotilaille 12 tunnin sisällä rintakivun alkamisesta. ST-segmentin poikkeama isoelektrisestä viivasta mitataan jarrusatulalla pisteestä 80 ms J-pisteen jälkeen. Edellinen TP-segmentti katsotaan isoelektriseksi linjaksi. Myös ST-segmentin poikkeaman suuruudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja V4R:ssä arvioidaan.
Sepelvaltimon angiografia:
Sepelvaltimon angiografia tehdään ensimmäisen vastaanottopäivän aikana. Kineangiografiafilmit tarkastelee kaksi interventiokardiologia, jotka ovat sokeutuneet elektrokardiografisiin löydöksiin. Syyllinen valtimo määritellään RCA:n tai LCX:n ja niiden päähaarojen täydelliseksi tukkeutumiseksi (trombolyysi sydäninfarktissa, TIMI-aste 0) tai merkittävänä stenoosina (halkaisijaltaan yli 70 % ahtauma), jossa on intraluminaalinen tromboosi tai syöttö hypokineettiselle alueelle. Sepelvaltimon angiografialla määritetty infarktiin liittyvän sepelvaltimon tukkeumakohta luokitellaan kolmeen ryhmään: proksimaalinen RCA: vaurio proksimaalinen RCA:n ensimmäisen oikean kammion haaraan nähden; distaalinen RCA: leesio distaalinen RCA:n ensimmäisestä oikean kammion haarasta; ja LCX-ryhmät.
Tilastollinen analyysi:
Elektrokardiografisten löydösten tiedot, potilaan ominaisuudet ja kliiniset tulokset esitetään jatkuvien muuttujien keskiarvona ± keskihajonnana ja diskreettien muuttujien frekvenssijakaumana. Chi-neliöanalyysiä käytetään arvioimaan potilaiden ominaisuuksien yhteyttä syyllisleesion paikkaan. Yhtä tapaa ANOVAa ja Bonferroni post hoc -testiä käytetään arvioimaan syyllisen vauriokohdan ja elektrokardiografisten löydösten välistä suhdetta. Arvoa P ≤ 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Sähkökardiografisten kriteerien rajapiste syyllisen sepelvaltimon ennustamiseksi määräytyy vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) perusteella. ROC-käyrän alla oleva alue edustaa kunkin rajapisteen diagnostista validiteettia, joka määritetään ja verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 802
- Rekrytointi
- Yuan's General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shoa-Lin Lin, M.D.
- Puhelinnumero: 1771 886-73351121
- Sähköposti: sllin@yuanhosp.com.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohtasi ensimmäisen kerran akuuttia huonompaa MI-potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- ne, joilla on 1). edellinen AMI, 2). sepelvaltimon ohitusleikkaus, 3). elektrokardiografinen näyttö nipun haarakatkosta, 4). määrittelemätön syyllinen paikka sepelvaltimon angiografialla, 5) ensimmäinen EKG, joka on otettu yli 12 tuntia oireiden alkamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
proksimaalinen RCA-stenoosi
Ahtaumakohta on ennen oikean sepelvaltimon oikean kammion haaraa (RCA) sepelvaltimon angiogrammien mukaan.
|
|
distaalinen RCA-stenoosi
Ahtaumakohta on oikean sepelvaltimon oikean kammion haaran (RCA) jälkeen sepelvaltimon angiogrammien mukaan.
|
|
vasemman sepelvaltimon ahtauma
Ahtaumakohta sijaitsee sepelvaltimon angiogrammien mukaan vasemmassa sepelvaltimossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
määrittää, mikä kriteeri on paras syyllisen sivuston ennustamisessa
Aikaikkuna: noin 1-2 kuukautta
|
käyttämällä ROC-käyräanalyysiä lopullisessa vertailussa
|
noin 1-2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wan Leung, M.D., Department of Medical Education & Research of Yuan's General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blanke H, Cohen M, Schlueter GU, Karsch KR, Rentrop KP. Electrocardiographic and coronary arteriographic correlations during acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1984 Aug 1;54(3):249-55. doi: 10.1016/0002-9149(84)90176-0.
- Berger PB, Ryan TJ. Inferior myocardial infarction. High-risk subgroups. Circulation. 1990 Feb;81(2):401-11. doi: 10.1161/01.cir.81.2.401. No abstract available.
- Braat SH, Brugada P, den Dulk K, van Ommen V, Wellens HJ. Value of lead V4R for recognition of the infarct coronary artery in acute inferior myocardial infarction. Am J Cardiol. 1984 Jun 1;53(11):1538-41. doi: 10.1016/0002-9149(84)90575-7.
- Braat SH, de Zwaan C, Brugada P, Coenegracht JM, Wellens HJ. Right ventricular involvement with acute inferior wall myocardial infarction identifies high risk of developing atrioventricular nodal conduction disturbances. Am Heart J. 1984 Jun;107(6):1183-7. doi: 10.1016/0002-8703(84)90275-8.
- Bueno H, Lopez-Palop R, Bermejo J, Lopez-Sendon JL, Delcan JL. In-hospital outcome of elderly patients with acute inferior myocardial infarction and right ventricular involvement. Circulation. 1997 Jul 15;96(2):436-41. doi: 10.1161/01.cir.96.2.436.
- Bueno H, Lopez-Palop R, Perez-David E, Garcia-Garcia J, Lopez-Sendon JL, Delcan JL. Combined effect of age and right ventricular involvement on acute inferior myocardial infarction prognosis. Circulation. 1998 Oct 27;98(17):1714-20. doi: 10.1161/01.cir.98.17.1714.
- Mehta SR, Eikelboom JW, Natarajan MK, Diaz R, Yi C, Gibbons RJ, Yusuf S. Impact of right ventricular involvement on mortality and morbidity in patients with inferior myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):37-43. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01089-5.
- Assali AR, Teplitsky I, Ben-Dor I, Solodky A, Brosh D, Battler A, Fuchs S, Kornowski R. Prognostic importance of right ventricular infarction in an acute myocardial infarction cohort referred for contemporary percutaneous reperfusion therapy. Am Heart J. 2007 Feb;153(2):231-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.038.
- Hamon M, Agostini D, Le Page O, Riddell JW, Hamon M. Prognostic impact of right ventricular involvement in patients with acute myocardial infarction: meta-analysis. Crit Care Med. 2008 Jul;36(7):2023-33. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817d213d.
- Owens CG, McClelland AJ, Walsh SJ, Smith BA, Stevenson M, Khan MM, Adgey JA. In-hospital percutaneous coronary intervention improves in-hospital survival in patients with acute inferior myocardial infarction particularly with right ventricular involvement. J Invasive Cardiol. 2009 Feb;21(2):40-4.
- Assali AR, Herz I, Vaturi M, Adler Y, Solodky A, Birnbaum Y, Sclarovsky S. Electrocardiographic criteria for predicting the culprit artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1999 Jul 1;84(1):87-9, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00197-6.
- Herz I, Assali AR, Adler Y, Solodky A, Sclarovsky S. New electrocardiographic criteria for predicting either the right or left circumflex artery as the culprit coronary artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1997 Nov 15;80(10):1343-5. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00678-4.
- Zimetbaum PJ, Josephson ME. Use of the electrocardiogram in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Mar 6;348(10):933-40. doi: 10.1056/NEJMra022700. No abstract available.
- Bayram E, Atalay C. Identification of the culprit artery involved in inferior wall acute myocardial infarction using electrocardiographic criteria. J Int Med Res. 2004 Jan-Feb;32(1):39-44. doi: 10.1177/147323000403200106.
- Fiol M, Cygankiewicz I, Carrillo A, Bayes-Genis A, Santoyo O, Gomez A, Bethencourt A, Bayes de Luna A. Value of electrocardiographic algorithm based on "ups and downs" of ST in assessment of a culprit artery in evolving inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2004 Sep 15;94(6):709-14. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.05.053.
- Birnbaum Y, Sclarovsky S, Mager A, Strasberg B, Rechavia E. ST segment depression in a VL: a sensitive marker for acute inferior myocardial infarction. Eur Heart J. 1993 Jan;14(1):4-7. doi: 10.1093/eurheartj/14.1.4.
- Kontos MC, Desai PV, Jesse RL, Ornato JP. Usefulness of the admission electrocardiogram for identifying the infarct-related artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1997 Jan 15;79(2):182-4. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00709-6.
- Kabakci G, Yildirir A, Yildiran L, Batur MK, Cagrikul R, Onalan O, Tokgozoglu L, Oto A, Ozmen F, Kes S. The diagnostic value of 12-lead electrocardiogram in predicting infarct-related artery and right ventricular involvement in acute inferior myocardial infarction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2001 Jul;6(3):229-35. doi: 10.1111/j.1542-474x.2001.tb00113.x.
- Wong TW, Huang XH, Liu W, Ng K, Ng KS. New electrocardiographic criteria for identifying the culprit artery in inferior wall acute myocardial infarction-usefulness of T-wave amplitude ratio in leads II/III and T-wave polarity in the right V5 lead. Am J Cardiol. 2004 Nov 1;94(9):1168-71. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.07.086.
- Hasdai D, Birnbaum Y, Herz I, Sclarovsky S, Mazur A, Solodky A. ST segment depression in lateral limb leads in inferior wall acute myocardial infarction. Implications regarding the culprit artery and the site of obstruction. Eur Heart J. 1995 Nov;16(11):1549-53. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060776.
- Bairey CN, Shah PK, Lew AS, Hulse S. Electrocardiographic differentiation of occlusion of the left circumflex versus the right coronary artery as a cause of inferior acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Sep 1;60(7):456-9. doi: 10.1016/0002-9149(87)90285-2.
- Huey BL, Beller GA, Kaiser DL, Gibson RS. A comprehensive analysis of myocardial infarction due to left circumflex artery occlusion: comparison with infarction due to right coronary artery and left anterior descending artery occlusion. J Am Coll Cardiol. 1988 Nov;12(5):1156-66. doi: 10.1016/0735-1097(88)92594-6.
- Chia BL, Yip JW, Tan HC, Lim YT. Usefulness of ST elevation II/III ratio and ST deviation in lead I for identifying the culprit artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2000 Aug 1;86(3):341-3. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00929-2.
- Nair R, Glancy DL. ECG discrimination between right and left circumflex coronary arterial occlusion in patients with acute inferior myocardial infarction: value of old criteria and use of lead aVR. Chest. 2002 Jul;122(1):134-9. doi: 10.1378/chest.122.1.134.
- Witters PG, Cools FJ. Evaluation of electrocardiographic algorithms in the assessment of the infarct-related artery in acute myocardial infarction. Acta Cardiol. 2006 Aug;61(4):446-53. doi: 10.2143/AC.61.4.2017307.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170821B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .