- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03387280
ЭКГ, идентифицирующая коронарную артерию-виновника
Электрокардиограмма, определяющая местонахождение виновника у пациентов с острым нижним инфарктом миокарда
Острый инфаркт миокарда (ОИМ) обычно возникает внезапно и связан со значительно высокой смертностью. Связанная с инфарктом артерия при ОИМ нижней стенки обычно локализуется в правой коронарной артерии (ПКА), реже в левой огибающей коронарной артерии (ОКА). Окклюзионный ОИМ нижней стенки перед первой правожелудочковой ветвью ПКА чаще ассоциировался с инфарктом правого желудочка, что сопровождалось большей частотой брадиаритмии, шока и госпитальной летальности. Раннее распознавание места инфаркт-связанной артерии, особенно в сочетании с инфарктом правого желудочка, и быстрое реагирование могут привести к значительному снижению внутрибольничной смертности и заболеваемости. Существовало несколько неинвазивных методов для прогнозирования локализации очага, в том числе: рентгенонуклеарная визуализация, эхокардиография или электрокардиограмма. Среди этих методов электрокардиограмма является одним из самых простых и удобных инструментов. Было исследовано несколько алгоритмов, но эти алгоритмы включали использование отведений III, II, I, aVL, V1, V2, V3, V5 и V6, которые могут только дифференцировать поражения ПКА и ОА, но не могут гарантировать, находится ли виновник в проксимальном или дистальном ПКА. . Таким образом, целью этого исследования является разработка метода, который является простым и полезным для выявления виновных участков острого инфаркта миокарда (ОИМ) нижней стенки.
В соответствии с медицинской картой будут зачислены пациенты с ОИМ нижней стенки, не имеющие в анамнезе ИМ (или первого приступа ОИМ). Эти пациенты разделены на 3 группы по коронарной ангиографии, в зависимости от поражения виновника (1) до (проксимальная) или (2) после (дистальная) правая желудочковая ветвь ПКА и (3) LCX. Будет реализована двухэтапная стратегия исследования для анализа того, какие электрокардиографические переменные способны распознать местонахождение виновника коронарной артерии. Используя площадь под анализом кривой рабочей характеристики приемника (ROC), мы планируем определить, какая из вышеперечисленных переменных является наиболее мощным критерием при различении виновного участка коронарной артерии. В связи с тем, что количество случаев первого нижнего ОИМ будет ограничено, это исследование будет проведено в 3 больницах, чтобы собрать больше случаев в следующем году.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон
Острый инфаркт миокарда (ОИМ) обычно возникает внезапно и связан со значительно высокой смертностью. Связанная с инфарктом артерия при ОИМ нижней стенки обычно локализуется в правой коронарной артерии (ПКА), реже в левой огибающей коронарной артерии (ОКА). [1,2] ОИМ нижней стенки окклюзии над первой правожелудочковой ветвью ПКА чаще ассоциировался с инфарктом правого желудочка, который имел более высокую частоту брадиаритмии, шока и госпитальной смерти [3-7]. Раннее распознавание места инфаркт-связанной артерии и быстрое реагирование могут привести к значительному снижению внутрибольничной смертности и заболеваемости [8-10]. Коронарная ангиография считается золотым стандартом для определения места поражения артерии, связанной с инфарктом, но это инвазивное исследование. Кроме того, не во всех больницах есть возможность провести катетеризацию сердца. Было несколько неинвазивных методов для прогнозирования локализации очага, в том числе: радионуклидная визуализация, эхокардиография или электрокардиограмма. Среди этих методов электрокардиограмма является одним из самых простых и полезных инструментов. В нескольких исследованиях использовалась элевация сегмента ST в отведении III > элевация сегмента ST в отведении II и депрессия сегмента ST в отведении I, aVL или в обоих отведениях, чтобы предсказать, что виновник был расположен в ПКА; Подъем сегмента ST в отведениях I, aVL, V5 и V6 и депрессия сегмента ST в отведениях V1, V2 и V3, чтобы предсказать, что виновник был расположен в LCX. [11-24] Эти показания электрокардиограммы, включая отведения III, II, I, aVL, V1, V2, V3, V5 и V6, позволяют дифференцировать только поражения RCA и LCX. Если клиницистам нужно знать, находится ли виновник в проксимальном или дистальном отделе ПКА, потребуется дальнейшая оценка подъема сегмента ST в отведениях V1 и V4R [25], что делает алгоритм, включающий слишком много отведений, и не таким простым для понимания. помнить. Таким образом, целью этого исследования является разработка метода, который является простым и полезным для выявления виновных участков острого инфаркта миокарда (ОИМ) нижней стенки.
Методы
Пациенты исследования:
На основании обзора медицинских записей в это исследование будут включены пациенты, страдающие ОИМ первой нижней стенки. Диагноз острого нижнего ОИМ включает: 1) боль в груди > 30 минут; 2) элевация ST> 1 мм по крайней мере в двух из трех нижних отведений (II, III, AVF); и 3) двукратное увеличение уровня креатинкиназы в сыворотке крови. По крайней мере 2 из 3 вышеперечисленных критериев необходимы для подтверждения диагноза. Диагноз инфаркта правого желудочка диагностируют по наличию подъема сегмента ST на 0,1 мВ в отведениях V3R или V4R (регистрируется у всех больных с нижнестеночным ИМ) на электрокардиограмме, выполненной в течение 15 минут после поступления в отделение неотложной помощи. Критерии исключения включают предшествующий ОИМ или аортокоронарное шунтирование, электрокардиографические признаки блокады ножек пучка Гиса, неопределенную локализацию с помощью коронарографии или первую электрокардиограмму, полученную более чем через 12 часов после появления симптомов. Регистрируются демографические параметры пациента, важные факторы риска и клинические исходы, включая атриовентрикулярную блокаду, аритмию, шок, смертность в первые дни госпитализации.
Все пациенты получали двойную антитромбоцитарную терапию аспирином и клопидегролом и антикоагулянтную терапию (низкомолекулярный гепарин или нефракционированный гепарин). Большинство пациентов получили первичное чрескожное коронарное вмешательство. Антагонисты GpIIb/IIIa назначаются всем пациентам.
Электрокардиография:
Стандартная электрокардиограмма в 12 отведениях проводится в течение 12 часов после появления боли в грудной клетке у всех исследуемых пациентов. Отклонение сегмента ST от изоэлектрической линии будет измеряться штангенциркулем в точке через 80 мс после точки J. Предшествующий TP-сегмент считается изоэлектрической линией. Также оцениваются величины отклонения сегмента ST на электрокардиограмме в 12 отведениях и V4R.
Ишемическая ангиография:
Коронарографию проводят в первые сутки госпитализации. Киноангиографические фильмы просматриваются двумя интервенционными кардиологами, которые не видят результатов электрокардиографии. Виновная артерия определяется как полная окклюзия (тромболизис при инфаркте миокарда, TIMI класс 0) или значительный стеноз (стеноз > 70% диаметра) ПКА или ОА и их основных ветвей с внутрипросветным тромбозом или кровоснабжением гипокинетической территории. Место окклюзии коронарной артерии, связанной с инфарктом, определяемое с помощью коронарной ангиографии, классифицируется на три группы: проксимальная ПКА: поражение проксимальнее первой правожелудочковой ветви ПКА; дистальный отдел ПКА: поражение дистальнее первой ветви правого желудочка ПКА; и группы LCX.
Статистический анализ:
Данные электрокардиографических данных, характеристики пациента и клинические исходы представлены в виде среднего значения ± стандартное отклонение для непрерывных переменных и частотного распределения для дискретных переменных. Анализ хи-квадрат используется для оценки связи характеристик пациентов с очагом поражения. Один из способов ANOVA с апостериорным тестом Бонферрони используется для оценки взаимосвязи между местом поражения и электрокардиографическими данными. Значение P ≤ 0,05 считается статистически значимым. Точка отсечки электрокардиографических критериев для прогнозирования коронарной артерии-виновника определяется кривой рабочей характеристики приемника (ROC). Площадь под ROC-кривой представляет собой диагностическую достоверность каждой точки отсечки, которая будет определена и сравнена.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 802
- Рекрутинг
- Yuan's General Hospital
-
Контакт:
- Shoa-Lin Lin, M.D.
- Номер телефона: 1771 886-73351121
- Электронная почта: sllin@yuanhosp.com.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- впервые атаковали пациентов с острым нижним ИМ
Критерий исключения:
- те, у кого 1). предыдущий AMI, 2). коронарное шунтирование, 3). электрокардиографические признаки блокады ножек пучка Гиса, 4). неопределенный виновник коронарографии, 5) первая электрокардиограмма, полученная более чем через 12 часов после появления симптомов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
проксимальный стеноз ПКА
Участок стеноза перед правожелудочковой ветвью правой коронарной артерии (ПКА) по коронароангиограммам.
|
дистальный стеноз ПКА
Участок стеноза - после правожелудочковой ветви правой коронарной артерии (ПКА) по коронароангиограммам.
|
стеноз левой огибающей коронарной артерии
Участок стеноза расположен на левой огибающей коронарной артерии по данным коронарных ангиограмм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
определить, какой критерий лучше всего подходит для прогнозирования сайта-виновника
Временное ограничение: около 1-2 месяцев
|
использование анализа кривой ROC в финальном сравнении
|
около 1-2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wan Leung, M.D., Department of Medical Education & Research of Yuan's General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blanke H, Cohen M, Schlueter GU, Karsch KR, Rentrop KP. Electrocardiographic and coronary arteriographic correlations during acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1984 Aug 1;54(3):249-55. doi: 10.1016/0002-9149(84)90176-0.
- Berger PB, Ryan TJ. Inferior myocardial infarction. High-risk subgroups. Circulation. 1990 Feb;81(2):401-11. doi: 10.1161/01.cir.81.2.401. No abstract available.
- Braat SH, Brugada P, den Dulk K, van Ommen V, Wellens HJ. Value of lead V4R for recognition of the infarct coronary artery in acute inferior myocardial infarction. Am J Cardiol. 1984 Jun 1;53(11):1538-41. doi: 10.1016/0002-9149(84)90575-7.
- Braat SH, de Zwaan C, Brugada P, Coenegracht JM, Wellens HJ. Right ventricular involvement with acute inferior wall myocardial infarction identifies high risk of developing atrioventricular nodal conduction disturbances. Am Heart J. 1984 Jun;107(6):1183-7. doi: 10.1016/0002-8703(84)90275-8.
- Bueno H, Lopez-Palop R, Bermejo J, Lopez-Sendon JL, Delcan JL. In-hospital outcome of elderly patients with acute inferior myocardial infarction and right ventricular involvement. Circulation. 1997 Jul 15;96(2):436-41. doi: 10.1161/01.cir.96.2.436.
- Bueno H, Lopez-Palop R, Perez-David E, Garcia-Garcia J, Lopez-Sendon JL, Delcan JL. Combined effect of age and right ventricular involvement on acute inferior myocardial infarction prognosis. Circulation. 1998 Oct 27;98(17):1714-20. doi: 10.1161/01.cir.98.17.1714.
- Mehta SR, Eikelboom JW, Natarajan MK, Diaz R, Yi C, Gibbons RJ, Yusuf S. Impact of right ventricular involvement on mortality and morbidity in patients with inferior myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):37-43. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01089-5.
- Assali AR, Teplitsky I, Ben-Dor I, Solodky A, Brosh D, Battler A, Fuchs S, Kornowski R. Prognostic importance of right ventricular infarction in an acute myocardial infarction cohort referred for contemporary percutaneous reperfusion therapy. Am Heart J. 2007 Feb;153(2):231-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.038.
- Hamon M, Agostini D, Le Page O, Riddell JW, Hamon M. Prognostic impact of right ventricular involvement in patients with acute myocardial infarction: meta-analysis. Crit Care Med. 2008 Jul;36(7):2023-33. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817d213d.
- Owens CG, McClelland AJ, Walsh SJ, Smith BA, Stevenson M, Khan MM, Adgey JA. In-hospital percutaneous coronary intervention improves in-hospital survival in patients with acute inferior myocardial infarction particularly with right ventricular involvement. J Invasive Cardiol. 2009 Feb;21(2):40-4.
- Assali AR, Herz I, Vaturi M, Adler Y, Solodky A, Birnbaum Y, Sclarovsky S. Electrocardiographic criteria for predicting the culprit artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1999 Jul 1;84(1):87-9, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00197-6.
- Herz I, Assali AR, Adler Y, Solodky A, Sclarovsky S. New electrocardiographic criteria for predicting either the right or left circumflex artery as the culprit coronary artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1997 Nov 15;80(10):1343-5. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00678-4.
- Zimetbaum PJ, Josephson ME. Use of the electrocardiogram in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Mar 6;348(10):933-40. doi: 10.1056/NEJMra022700. No abstract available.
- Bayram E, Atalay C. Identification of the culprit artery involved in inferior wall acute myocardial infarction using electrocardiographic criteria. J Int Med Res. 2004 Jan-Feb;32(1):39-44. doi: 10.1177/147323000403200106.
- Fiol M, Cygankiewicz I, Carrillo A, Bayes-Genis A, Santoyo O, Gomez A, Bethencourt A, Bayes de Luna A. Value of electrocardiographic algorithm based on "ups and downs" of ST in assessment of a culprit artery in evolving inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2004 Sep 15;94(6):709-14. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.05.053.
- Birnbaum Y, Sclarovsky S, Mager A, Strasberg B, Rechavia E. ST segment depression in a VL: a sensitive marker for acute inferior myocardial infarction. Eur Heart J. 1993 Jan;14(1):4-7. doi: 10.1093/eurheartj/14.1.4.
- Kontos MC, Desai PV, Jesse RL, Ornato JP. Usefulness of the admission electrocardiogram for identifying the infarct-related artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1997 Jan 15;79(2):182-4. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00709-6.
- Kabakci G, Yildirir A, Yildiran L, Batur MK, Cagrikul R, Onalan O, Tokgozoglu L, Oto A, Ozmen F, Kes S. The diagnostic value of 12-lead electrocardiogram in predicting infarct-related artery and right ventricular involvement in acute inferior myocardial infarction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2001 Jul;6(3):229-35. doi: 10.1111/j.1542-474x.2001.tb00113.x.
- Wong TW, Huang XH, Liu W, Ng K, Ng KS. New electrocardiographic criteria for identifying the culprit artery in inferior wall acute myocardial infarction-usefulness of T-wave amplitude ratio in leads II/III and T-wave polarity in the right V5 lead. Am J Cardiol. 2004 Nov 1;94(9):1168-71. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.07.086.
- Hasdai D, Birnbaum Y, Herz I, Sclarovsky S, Mazur A, Solodky A. ST segment depression in lateral limb leads in inferior wall acute myocardial infarction. Implications regarding the culprit artery and the site of obstruction. Eur Heart J. 1995 Nov;16(11):1549-53. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060776.
- Bairey CN, Shah PK, Lew AS, Hulse S. Electrocardiographic differentiation of occlusion of the left circumflex versus the right coronary artery as a cause of inferior acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Sep 1;60(7):456-9. doi: 10.1016/0002-9149(87)90285-2.
- Huey BL, Beller GA, Kaiser DL, Gibson RS. A comprehensive analysis of myocardial infarction due to left circumflex artery occlusion: comparison with infarction due to right coronary artery and left anterior descending artery occlusion. J Am Coll Cardiol. 1988 Nov;12(5):1156-66. doi: 10.1016/0735-1097(88)92594-6.
- Chia BL, Yip JW, Tan HC, Lim YT. Usefulness of ST elevation II/III ratio and ST deviation in lead I for identifying the culprit artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2000 Aug 1;86(3):341-3. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00929-2.
- Nair R, Glancy DL. ECG discrimination between right and left circumflex coronary arterial occlusion in patients with acute inferior myocardial infarction: value of old criteria and use of lead aVR. Chest. 2002 Jul;122(1):134-9. doi: 10.1378/chest.122.1.134.
- Witters PG, Cools FJ. Evaluation of electrocardiographic algorithms in the assessment of the infarct-related artery in acute myocardial infarction. Acta Cardiol. 2006 Aug;61(4):446-53. doi: 10.2143/AC.61.4.2017307.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20170821B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .