- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03387280
ECG identificando a artéria coronária culpada
Eletrocardiograma identificando o local culpado em pacientes com infarto agudo do miocárdio inferior
O infarto agudo do miocárdio (IAM) geralmente ocorre subitamente e está associado a uma taxa de mortalidade consideravelmente alta. A artéria relacionada ao infarto no IAM de parede inferior geralmente está localizada na artéria coronária direita (CD), menos frequentemente na artéria coronária circunflexa esquerda (LCX). O local de oclusão do IAM na parede inferior antes do primeiro ramo do ventrículo direito da CD foi mais frequentemente associado ao infarto do ventrículo direito, que teve maior incidência de bradiarritmia, choque e morte intra-hospitalar. O reconhecimento precoce do local da artéria relacionada ao infarto, especialmente a combinação com infarto do ventrículo direito, e a resposta imediata podem resultar em redução significativa da mortalidade e morbidade hospitalar. Havia vários métodos não invasivos para prever o local culpado, incluindo: estudo de imagem radioneural, ecocardiografia ou eletrocardiograma. Entre esses métodos, o eletrocardiograma é uma das ferramentas mais simples e convenientes. Vários algoritmos foram investigados, mas esses algoritmos incluíam o uso de derivações III, II, I, aVL, V1, V2, V3, V5 e V6, que podem apenas diferenciar lesões de RCA e LCX, mas não podem garantir se o local culpado está localizado na RCA proximal ou distal . Assim, o objetivo deste estudo é delinear um método simples e útil na identificação dos locais culpados no infarto agudo do miocárdio (IAM) de parede inferior.
De acordo com o prontuário, serão incluídos pacientes com IAM de parede inferior sem história prévia de IAM (ou primeira crise de IAM). Esses pacientes são divididos em 3 grupos de angiografia coronária, dependendo da lesão culpada (1) antes (proximal) ou (2) depois (distal) do ramo ventricular direito da CD e (3) LCX. Uma estratégia de estudo em duas etapas será realizada para analisar quais variáveis eletrocardiográficas são capazes de discriminar o local culpado da artéria coronária. Usando a área sob a análise da curva ROC (Receive Operating Characteristic), planejamos determinar qual das variáveis acima é o critério mais poderoso para discriminar o local culpado da artéria coronária. Devido ao fato de que o número de casos do primeiro IAM inferior será limitado, este estudo será realizado em 3 hospitais para coletar mais casos no próximo ano.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo
O infarto agudo do miocárdio (IAM) geralmente ocorre subitamente e está associado a uma taxa de mortalidade consideravelmente alta. A artéria relacionada ao infarto no IAM de parede inferior geralmente está localizada na artéria coronária direita (CD), menos frequentemente na artéria coronária circunflexa esquerda (LCX). [1,2] O local de oclusão do IAM na parede inferior acima do primeiro ramo do ventrículo direito da ACD foi mais frequentemente associado ao infarto do ventrículo direito, que teve maior incidência de bradiarritmia, choque e morte intra-hospitalar.[3-7] O reconhecimento precoce do local da artéria relacionada ao infarto e a resposta imediata podem resultar em uma redução significativa na mortalidade e morbidade hospitalar.[8-10] A angiografia coronária é considerada o padrão-ouro para determinar o local culpado da artéria relacionada ao infarto, mas é um exame invasivo. Além disso, nem todos os hospitais têm facilidade para realizar o cateterismo cardíaco. Havia vários métodos não invasivos para prever o local culpado, incluindo: estudo de imagem radioneuclear, ecocardiografia ou eletrocardiograma. Dentre esses métodos, o eletrocardiograma é uma das ferramentas mais simples e úteis. Vários estudos usaram elevação do segmento ST na derivação III > elevação do segmento ST na derivação II e depressão do segmento ST na derivação I, aVL ou ambas para prever que o local culpado estava localizado na CD; Elevação do segmento ST na derivação I, aVL, V5 e V6 e depressão do segmento ST em V1, V2 e V3 para prever que o local culpado estava localizado em LCX. [11-24] Essas leituras de eletrocardiograma, incluindo as derivações III, II, I, aVL, V1, V2, V3, V5 e V6 , podem diferenciar apenas as lesões RCA e LCX. Se os médicos pretendem saber se o local culpado está localizado na ACD proximal ou distal, seria necessária uma avaliação mais aprofundada da elevação do segmento ST nas derivações V1 e V4R [25], o que torna o algoritmo envolvendo muitas derivações e não tão fácil de lembrar. Assim, o objetivo deste estudo é delinear um método simples e útil na identificação dos locais culpados no infarto agudo do miocárdio (IAM) de parede inferior.
Métodos
Pacientes do estudo:
A partir da revisão dos prontuários, os pacientes que sofreram IAM de primeira parede inferior serão incluídos neste estudo. O diagnóstico de IAM inferior agudo inclui: 1) dor torácica > 30 minutos; 2) elevação do ST > 1mm em pelo menos duas das três derivações inferiores (II, III, AVF); e 3) aumento de 2 vezes nos níveis séricos de creatina quinase. Pelo menos 2 dos 3 critérios acima são necessários para confirmar o diagnóstico. O infarto do ventrículo direito é diagnosticado pela presença de elevação do segmento ST de 0,1 mV na derivação V3R ou V4R (registrada em todos os pacientes com IM de parede inferior) no eletrocardiograma realizado até 15 minutos após a chegada ao pronto-socorro. Os critérios de exclusão incluem IAM prévio ou cirurgia de revascularização do miocárdio, evidência eletrocardiográfica de bloqueio de ramo, local culpado indeterminado por angiografia coronária ou primeiro eletrocardiograma obtido mais de 12 horas após o início dos sintomas. Variáveis demográficas do paciente, fatores de risco importantes e resultados clínicos, incluindo bloqueio atrioventricular, arritmia, choque, mortalidade durante os primeiros dias de internação são registrados.
Todos os pacientes receberam antiplaquetários duplos com aspirina e clopidegrol e esquema anticoagulante (heparina de baixo peso molecular ou heparina não fraturada). A maioria dos pacientes recebeu intervenção coronária percutânea primária. Os antagonistas GpIIb/IIIa são administrados em todos os pacientes.
Eletrocardiogarfia:
O eletrocardiograma padrão de 12 derivações é realizado dentro de 12 horas após o início da dor torácica em todos os pacientes do estudo. O desvio do segmento ST da linha isoelétrica será medido com um paquímetro no ponto de 80 ms após o ponto J. O segmento TP anterior é considerado como a linha isoelétrica. As magnitudes do desvio do segmento ST no eletrocardiograma de 12 derivações e V4R também são avaliadas.
Angiografia coronária:
A angiografia coronária é realizada durante o primeiro dia de internação. Os filmes da cineangiografia são revisados por 2 cardiologistas intervencionistas cegos para os achados eletrocardiográficos. A artéria culpada é definida como oclusão total (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI grau 0) ou estenose significativa (> 70% de diâmetro de estenose) de ACD ou LCX e de seus principais ramos com trombose intraluminal ou suprimento para território hipocinético. O local de oclusão da artéria coronária relacionada ao infarto determinado pela coronariografia é classificado em três grupos: CD proximal: lesão proximal ao primeiro ramo ventricular direito da CD; CD distal: lesão distal ao primeiro ramo ventricular direito da CD; e grupos LCX.
Análise estatística:
Os dados dos achados eletrocardiográficos, características dos pacientes e desfechos clínicos são apresentados como média ± desvio padrão para variáveis contínuas e distribuição de frequência para variáveis discretas. A análise do qui-quadrado é usada para avaliar a associação das características dos pacientes com o local da lesão culpada. One way ANOVA com teste post hoc de Bonferroni é usado para avaliar a relação entre o local da lesão culpada e os achados eletrocardiográficos. O valor de P ≤ 0,05 é considerado estatisticamente significativo. O ponto de corte dos critérios eletrocardiográficos para prever a artéria coronária culpada é determinado pela curva ROC (Receiver Operating Characteristic). A área sob a curva ROC representa a validade diagnóstica de cada ponto de corte que será determinado e comparado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung City, Taiwan, 802
- Recrutamento
- Yuan's General Hospital
-
Contato:
- Shoa-Lin Lin, M.D.
- Número de telefone: 1771 886-73351121
- E-mail: sllin@yuanhosp.com.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atacou pela primeira vez pacientes com infarto agudo do miocárdio inferior
Critério de exclusão:
- aqueles com 1). IAM anterior, 2). cirurgia de revascularização do miocárdio, 3). evidência eletrocardiográfica de bloqueio de ramo, 4). sítio culpado indeterminado por coronariografia, 5) primeiro eletrocardiograma obtido mais de 12 horas após o início dos sintomas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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estenose proximal da CD
O local da estenose é antes do ramo ventricular direito da artéria coronária direita (RCA), de acordo com os angiogramas coronários.
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estenose distal da CD
O local da estenose é após o ramo ventricular direito da artéria coronária direita (RCA), de acordo com os angiogramas coronários.
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estenose da artéria coronária circunflexa esquerda
O local da estenose está localizado na artéria coronária circunflexa esquerda de acordo com os angiogramas coronários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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determinar qual critério é o melhor para prever o local culpado
Prazo: cerca de 1-2 meses
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usando a análise da curva ROC na comparação final
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cerca de 1-2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wan Leung, M.D., Department of Medical Education & Research of Yuan's General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170821B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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