Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EKG Identyfikacja winowajcy tętnicy wieńcowej

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Shoa-Lin Lin, Yuan's General Hospital

Elektrokardiogram identyfikujący miejsce winowajcy u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego dolnego

Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) zwykle pojawia się nagle i wiąże się ze znaczną śmiertelnością. Tętnica zawałowa w AMI ściany dolnej jest zwykle zlokalizowana w prawej tętnicy wieńcowej (RCA), rzadziej w lewej tętnicy okalającej (LCX). Miejsce zamknięcia AMI ściany dolnej przed pierwszą gałęzią prawej komory RCA było częściej związane z zawałem prawej komory, który charakteryzował się większą częstością bradyarytmii, wstrząsu i zgonu wewnątrzszpitalnego. Wczesne rozpoznanie umiejscowienia tętnicy związanej z zawałem, zwłaszcza w połączeniu z zawałem prawej komory, oraz szybka reakcja mogą skutkować znacznym zmniejszeniem śmiertelności i chorobowości wewnątrzszpitalnej. Istniało kilka nieinwazyjnych metod przewidywania lokalizacji winowajcy, w tym: badanie obrazowe radioneuclear, echokardiografia lub elektrokardiogram. Wśród tych metod elektrokardiogram jest jednym z najprostszych i najwygodniejszych narzędzi. Zbadano kilka algorytmów, ale te algorytmy obejmowały użycie odprowadzeń III, II, I, aVL, V1, V2, V3, V5 i V6, które mogą różnicować tylko zmiany RCA i LCX, ale nie mogą zapewnić, czy miejsce winowajcy znajduje się w proksymalnej czy dystalnej RCA . Dlatego celem niniejszej pracy jest zaprojektowanie prostej i użytecznej metody identyfikacji ognisk odpowiedzialnych za ostry zawał mięśnia sercowego ściany dolnej (AMI).

Zgodnie z dokumentacją medyczną, włączeni zostaną pacjenci z AMI ściany dolnej, u których wcześniej nie występował zawał mięśnia sercowego (lub pierwszy atak AMI). Pacjenci ci są podzieleni na 3 grupy z koronarografii, w zależności od zmiany winowajcy (1) przed (proksymalnie) lub (2) za (dystalnie) gałęzi prawej komory RCA i (3) LCX. Zostanie przeprowadzona dwuetapowa strategia badania w celu przeanalizowania, które zmienne elektrokardiograficzne są w stanie rozróżnić miejsce odpowiedzialne za tętnicę wieńcową. Korzystając z analizy obszaru pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC), planujemy określić, która z powyższych zmiennych jest najmocniejszym kryterium w rozróżnianiu odpowiedzialnego miejsca w tętnicy wieńcowej. Ze względu na fakt, że liczba przypadków pierwszego gorszego AMI będzie ograniczona, niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w 3 szpitalach w celu zebrania większej liczby przypadków w nadchodzącym roku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło

Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) zwykle pojawia się nagle i wiąże się ze znaczną śmiertelnością. Tętnica zawałowa w AMI ściany dolnej jest zwykle zlokalizowana w prawej tętnicy wieńcowej (RCA), rzadziej w lewej tętnicy okalającej (LCX). [1,2] Miejsce okluzyjne AMI na ścianie dolnej powyżej pierwszej gałęzi RCA prawej komory było częściej związane z zawałem prawej komory, który miał większą częstość występowania bradyarytmii, wstrząsu i zgonu wewnątrzszpitalnego. [3-7] Wczesne rozpoznanie lokalizacji tętnicy związanej z zawałem i szybka reakcja mogą skutkować znacznym zmniejszeniem śmiertelności i chorobowości wewnątrzszpitalnej.[8-10] Koronarografia jest uważana za złoty standard w określaniu miejsca odpowiedzialnego za zawał w tętnicy okołozawałowej, ale jest to badanie inwazyjne. Ponadto nie wszystkie szpitale mają możliwość wykonania cewnikowania serca. Istniało kilka nieinwazyjnych metod przewidywania lokalizacji winowajcy, w tym: badanie obrazowe radioneuclear, echokardiografia lub elektrokardiogram. Wśród tych metod elektrokardiogram jest jednym z najprostszych i najbardziej użytecznych narzędzi. W kilku badaniach wykorzystano uniesienie odcinka ST w odprowadzeniu III > uniesienie odcinka ST w odprowadzeniu II i obniżenie odcinka ST w odprowadzeniu I, aVL lub w obu przypadkach, aby przewidzieć, że miejsce winowajcy znajdowało się w RCA; Uniesienie odcinka ST w odprowadzeniu I, aVL, V5 i V6 oraz obniżenie odcinka ST w V1, V2 i V3 w celu przewidzenia, że ​​miejsce winowajcy znajdowało się w LCX. [11-24] Te odczyty elektrokardiogramu obejmują odprowadzenia III, II, I, aVL, V1, V2, V3, V5 i V6, które mogą różnicować tylko zmiany RCA i LCX. Jeśli klinicyści mają wiedzieć, czy miejsce winowajcy znajduje się w proksymalnej czy dystalnej RCA, konieczna byłaby dalsza ocena uniesienia odcinka ST w odprowadzeniach V1 i V4R [25], co sprawia, że ​​algorytm obejmujący zbyt wiele odprowadzeń nie jest tak łatwy do Pamiętać. Dlatego celem niniejszej pracy jest zaprojektowanie prostej i użytecznej metody identyfikacji ognisk odpowiedzialnych za ostry zawał mięśnia sercowego ściany dolnej (AMI).

Metody

Badani pacjenci:

Na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjenci z pierwszym AMI ściany dolnej zostaną włączeni do tego badania. Rozpoznanie ostrego AMI dolnej części ciała obejmuje: 1) ból w klatce piersiowej > 30 minut; 2) uniesienie odcinka ST > 1 mm w co najmniej dwóch z trzech odprowadzeń dolnych (II, III, AVF); oraz 3) 2-krotny wzrost poziomu kinazy kreatynowej w surowicy. Do potwierdzenia rozpoznania konieczne jest spełnienie co najmniej 2 z 3 powyższych kryteriów. Zawał prawej komory rozpoznaje się na podstawie obecności uniesienia odcinka ST o 0,1 mV w odprowadzeniu V3R lub V4R (odnotowanego u wszystkich pacjentów z zawałem ściany dolnej) w elektrokardiogramie wykonanym w ciągu 15 minut po przybyciu na oddział ratunkowy. Kryteria wykluczenia obejmują przebyty AMI lub operację pomostowania aortalno-wieńcowego, elektrokardiograficzne dowody bloku odnogi pęczka Hisa, nieokreślone miejsce winowajcy w koronarografii lub pierwszy elektrokardiogram uzyskany ponad 12 godzin po wystąpieniu objawów. Rejestrowane są zmienne demograficzne pacjenta, ważne czynniki ryzyka i wyniki kliniczne, w tym blok przedsionkowo-komorowy, arytmia, wstrząs, śmiertelność podczas pierwszych dni pobytu w szpitalu.

Wszyscy pacjenci otrzymywali podwójne leki przeciwpłytkowe z aspiryną i klopidegrolem oraz schemat antykoagulacyjny (heparyna drobnocząsteczkowa lub heparyna niefrakcjonowana). Większość pacjentów otrzymała pierwotną przezskórną interwencję wieńcową. Antagonistów GpIIb/IIIa podaje się wszystkim pacjentom.

Elektrokardiogarfia:

Standardowy elektrokardiogram z 12 odprowadzeń wykonuje się w ciągu 12 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej u wszystkich badanych pacjentów. Odchylenie odcinka ST od linii izoelektrycznej będzie mierzone suwmiarką w punkcie 80 ms za punktem J. Poprzedni odcinek TP jest uważany za linię izoelektryczną. Ocenia się również wielkość odchylenia odcinka ST w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym i V4R.

Koronarografia:

Koronarografia wykonywana jest w pierwszej dobie przyjęcia. Filmy z kinangiografii są przeglądane przez 2 kardiologów interwencyjnych, którzy nie znają wyników elektrokardiografii. Tętnicę sprawczą definiuje się jako całkowitą niedrożność (tromboliza w zawale mięśnia sercowego, stopień 0 wg TIMI) lub znaczne zwężenie (> 70% średnicy) RCA lub LCX i ich głównych gałęzi z zakrzepicą w świetle naczynia lub zaopatrzeniem w obszar hipokinetyczny. Miejsce okluzji tętnicy wieńcowej związanej z zawałem określone za pomocą koronarografii dzieli się na trzy grupy: proksymalna RCA: zmiana proksymalna do pierwszej gałęzi prawej komory RCA; dystalny RCA: zmiana dystalna od pierwszej gałęzi prawej komory RCA; i grupy LCX.

Analiza statystyczna:

Dane dotyczące wyników badań elektrokardiograficznych, charakterystyki pacjenta i wyników klinicznych przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych i rozkład częstości dla zmiennych dyskretnych. Analiza chi-kwadrat jest stosowana do oceny związku cech pacjentów z miejscem zmiany winowajcy. Jednokierunkowa analiza ANOVA z testem post hoc Bonferroniego służy do oceny związku między miejscem zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie a wynikami elektrokardiograficznymi. Za istotną statystycznie uważa się wartość P ≤ 0,05. Punkt odcięcia elektrokardiograficznych kryteriów przewidywania tętnicy wieńcowej winowajcy jest określony przez krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC). Pole pod krzywą ROC reprezentuje trafność diagnostyczną każdego punktu odcięcia, który zostanie określony i porównany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kaohsiung City, Tajwan, 802
        • Rekrutacyjny
        • Yuan's General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjenci z pierwszym AMI ściany dolnej zostaną włączeni do tego badania. Rozpoznanie ostrego AMI dolnej części ciała obejmuje: 1) ból w klatce piersiowej > 30 minut; 2) uniesienie odcinka ST > 1 mm w co najmniej dwóch z trzech odprowadzeń dolnych (II, III, AVF); oraz 3) 2-krotny wzrost poziomu kinazy kreatynowej w surowicy. Do potwierdzenia rozpoznania konieczne jest spełnienie co najmniej 2 z 3 powyższych kryteriów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jako pierwsi zaatakowali pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego

Kryteria wyłączenia:

  • te z 1). poprzedni AMI, 2). operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, 3). elektrokardiograficzny dowód bloku odnogi pęczka Hisa, 4). nieustalone miejsce winowajcy w koronarografii, 5) pierwszy elektrokardiogram uzyskany po ponad 12 godzinach od wystąpienia objawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
zwężenie proksymalnego RCA
Według koronarografii miejsce zwężenia znajduje się przed gałęzią prawej komory prawej tętnicy wieńcowej (RCA).
dystalne zwężenie RCA
Zgodnie z koronarografią miejsce zwężenia znajduje się za gałęzią prawej komory prawej tętnicy wieńcowej (RCA).
zwężenie tętnicy wieńcowej okalającej lewą
Zgodnie z koronarografią miejsce zwężenia zlokalizowane jest na tętnicy okalającej lewą tętnicę wieńcową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określić, które kryterium jest najlepsze w przewidywaniu miejsca winowajcy
Ramy czasowe: około 1-2 miesięcy
stosując analizę krzywej ROC w ostatecznym porównaniu
około 1-2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wan Leung, M.D., Department of Medical Education & Research of Yuan's General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj