- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03387280
EKG Identyfikacja winowajcy tętnicy wieńcowej
Elektrokardiogram identyfikujący miejsce winowajcy u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego dolnego
Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) zwykle pojawia się nagle i wiąże się ze znaczną śmiertelnością. Tętnica zawałowa w AMI ściany dolnej jest zwykle zlokalizowana w prawej tętnicy wieńcowej (RCA), rzadziej w lewej tętnicy okalającej (LCX). Miejsce zamknięcia AMI ściany dolnej przed pierwszą gałęzią prawej komory RCA było częściej związane z zawałem prawej komory, który charakteryzował się większą częstością bradyarytmii, wstrząsu i zgonu wewnątrzszpitalnego. Wczesne rozpoznanie umiejscowienia tętnicy związanej z zawałem, zwłaszcza w połączeniu z zawałem prawej komory, oraz szybka reakcja mogą skutkować znacznym zmniejszeniem śmiertelności i chorobowości wewnątrzszpitalnej. Istniało kilka nieinwazyjnych metod przewidywania lokalizacji winowajcy, w tym: badanie obrazowe radioneuclear, echokardiografia lub elektrokardiogram. Wśród tych metod elektrokardiogram jest jednym z najprostszych i najwygodniejszych narzędzi. Zbadano kilka algorytmów, ale te algorytmy obejmowały użycie odprowadzeń III, II, I, aVL, V1, V2, V3, V5 i V6, które mogą różnicować tylko zmiany RCA i LCX, ale nie mogą zapewnić, czy miejsce winowajcy znajduje się w proksymalnej czy dystalnej RCA . Dlatego celem niniejszej pracy jest zaprojektowanie prostej i użytecznej metody identyfikacji ognisk odpowiedzialnych za ostry zawał mięśnia sercowego ściany dolnej (AMI).
Zgodnie z dokumentacją medyczną, włączeni zostaną pacjenci z AMI ściany dolnej, u których wcześniej nie występował zawał mięśnia sercowego (lub pierwszy atak AMI). Pacjenci ci są podzieleni na 3 grupy z koronarografii, w zależności od zmiany winowajcy (1) przed (proksymalnie) lub (2) za (dystalnie) gałęzi prawej komory RCA i (3) LCX. Zostanie przeprowadzona dwuetapowa strategia badania w celu przeanalizowania, które zmienne elektrokardiograficzne są w stanie rozróżnić miejsce odpowiedzialne za tętnicę wieńcową. Korzystając z analizy obszaru pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC), planujemy określić, która z powyższych zmiennych jest najmocniejszym kryterium w rozróżnianiu odpowiedzialnego miejsca w tętnicy wieńcowej. Ze względu na fakt, że liczba przypadków pierwszego gorszego AMI będzie ograniczona, niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w 3 szpitalach w celu zebrania większej liczby przypadków w nadchodzącym roku.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło
Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) zwykle pojawia się nagle i wiąże się ze znaczną śmiertelnością. Tętnica zawałowa w AMI ściany dolnej jest zwykle zlokalizowana w prawej tętnicy wieńcowej (RCA), rzadziej w lewej tętnicy okalającej (LCX). [1,2] Miejsce okluzyjne AMI na ścianie dolnej powyżej pierwszej gałęzi RCA prawej komory było częściej związane z zawałem prawej komory, który miał większą częstość występowania bradyarytmii, wstrząsu i zgonu wewnątrzszpitalnego. [3-7] Wczesne rozpoznanie lokalizacji tętnicy związanej z zawałem i szybka reakcja mogą skutkować znacznym zmniejszeniem śmiertelności i chorobowości wewnątrzszpitalnej.[8-10] Koronarografia jest uważana za złoty standard w określaniu miejsca odpowiedzialnego za zawał w tętnicy okołozawałowej, ale jest to badanie inwazyjne. Ponadto nie wszystkie szpitale mają możliwość wykonania cewnikowania serca. Istniało kilka nieinwazyjnych metod przewidywania lokalizacji winowajcy, w tym: badanie obrazowe radioneuclear, echokardiografia lub elektrokardiogram. Wśród tych metod elektrokardiogram jest jednym z najprostszych i najbardziej użytecznych narzędzi. W kilku badaniach wykorzystano uniesienie odcinka ST w odprowadzeniu III > uniesienie odcinka ST w odprowadzeniu II i obniżenie odcinka ST w odprowadzeniu I, aVL lub w obu przypadkach, aby przewidzieć, że miejsce winowajcy znajdowało się w RCA; Uniesienie odcinka ST w odprowadzeniu I, aVL, V5 i V6 oraz obniżenie odcinka ST w V1, V2 i V3 w celu przewidzenia, że miejsce winowajcy znajdowało się w LCX. [11-24] Te odczyty elektrokardiogramu obejmują odprowadzenia III, II, I, aVL, V1, V2, V3, V5 i V6, które mogą różnicować tylko zmiany RCA i LCX. Jeśli klinicyści mają wiedzieć, czy miejsce winowajcy znajduje się w proksymalnej czy dystalnej RCA, konieczna byłaby dalsza ocena uniesienia odcinka ST w odprowadzeniach V1 i V4R [25], co sprawia, że algorytm obejmujący zbyt wiele odprowadzeń nie jest tak łatwy do Pamiętać. Dlatego celem niniejszej pracy jest zaprojektowanie prostej i użytecznej metody identyfikacji ognisk odpowiedzialnych za ostry zawał mięśnia sercowego ściany dolnej (AMI).
Metody
Badani pacjenci:
Na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjenci z pierwszym AMI ściany dolnej zostaną włączeni do tego badania. Rozpoznanie ostrego AMI dolnej części ciała obejmuje: 1) ból w klatce piersiowej > 30 minut; 2) uniesienie odcinka ST > 1 mm w co najmniej dwóch z trzech odprowadzeń dolnych (II, III, AVF); oraz 3) 2-krotny wzrost poziomu kinazy kreatynowej w surowicy. Do potwierdzenia rozpoznania konieczne jest spełnienie co najmniej 2 z 3 powyższych kryteriów. Zawał prawej komory rozpoznaje się na podstawie obecności uniesienia odcinka ST o 0,1 mV w odprowadzeniu V3R lub V4R (odnotowanego u wszystkich pacjentów z zawałem ściany dolnej) w elektrokardiogramie wykonanym w ciągu 15 minut po przybyciu na oddział ratunkowy. Kryteria wykluczenia obejmują przebyty AMI lub operację pomostowania aortalno-wieńcowego, elektrokardiograficzne dowody bloku odnogi pęczka Hisa, nieokreślone miejsce winowajcy w koronarografii lub pierwszy elektrokardiogram uzyskany ponad 12 godzin po wystąpieniu objawów. Rejestrowane są zmienne demograficzne pacjenta, ważne czynniki ryzyka i wyniki kliniczne, w tym blok przedsionkowo-komorowy, arytmia, wstrząs, śmiertelność podczas pierwszych dni pobytu w szpitalu.
Wszyscy pacjenci otrzymywali podwójne leki przeciwpłytkowe z aspiryną i klopidegrolem oraz schemat antykoagulacyjny (heparyna drobnocząsteczkowa lub heparyna niefrakcjonowana). Większość pacjentów otrzymała pierwotną przezskórną interwencję wieńcową. Antagonistów GpIIb/IIIa podaje się wszystkim pacjentom.
Elektrokardiogarfia:
Standardowy elektrokardiogram z 12 odprowadzeń wykonuje się w ciągu 12 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej u wszystkich badanych pacjentów. Odchylenie odcinka ST od linii izoelektrycznej będzie mierzone suwmiarką w punkcie 80 ms za punktem J. Poprzedni odcinek TP jest uważany za linię izoelektryczną. Ocenia się również wielkość odchylenia odcinka ST w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym i V4R.
Koronarografia:
Koronarografia wykonywana jest w pierwszej dobie przyjęcia. Filmy z kinangiografii są przeglądane przez 2 kardiologów interwencyjnych, którzy nie znają wyników elektrokardiografii. Tętnicę sprawczą definiuje się jako całkowitą niedrożność (tromboliza w zawale mięśnia sercowego, stopień 0 wg TIMI) lub znaczne zwężenie (> 70% średnicy) RCA lub LCX i ich głównych gałęzi z zakrzepicą w świetle naczynia lub zaopatrzeniem w obszar hipokinetyczny. Miejsce okluzji tętnicy wieńcowej związanej z zawałem określone za pomocą koronarografii dzieli się na trzy grupy: proksymalna RCA: zmiana proksymalna do pierwszej gałęzi prawej komory RCA; dystalny RCA: zmiana dystalna od pierwszej gałęzi prawej komory RCA; i grupy LCX.
Analiza statystyczna:
Dane dotyczące wyników badań elektrokardiograficznych, charakterystyki pacjenta i wyników klinicznych przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych i rozkład częstości dla zmiennych dyskretnych. Analiza chi-kwadrat jest stosowana do oceny związku cech pacjentów z miejscem zmiany winowajcy. Jednokierunkowa analiza ANOVA z testem post hoc Bonferroniego służy do oceny związku między miejscem zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie a wynikami elektrokardiograficznymi. Za istotną statystycznie uważa się wartość P ≤ 0,05. Punkt odcięcia elektrokardiograficznych kryteriów przewidywania tętnicy wieńcowej winowajcy jest określony przez krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC). Pole pod krzywą ROC reprezentuje trafność diagnostyczną każdego punktu odcięcia, który zostanie określony i porównany.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 802
- Rekrutacyjny
- Yuan's General Hospital
-
Kontakt:
- Shoa-Lin Lin, M.D.
- Numer telefonu: 1771 886-73351121
- E-mail: sllin@yuanhosp.com.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jako pierwsi zaatakowali pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
Kryteria wyłączenia:
- te z 1). poprzedni AMI, 2). operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, 3). elektrokardiograficzny dowód bloku odnogi pęczka Hisa, 4). nieustalone miejsce winowajcy w koronarografii, 5) pierwszy elektrokardiogram uzyskany po ponad 12 godzinach od wystąpienia objawów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
zwężenie proksymalnego RCA
Według koronarografii miejsce zwężenia znajduje się przed gałęzią prawej komory prawej tętnicy wieńcowej (RCA).
|
|
dystalne zwężenie RCA
Zgodnie z koronarografią miejsce zwężenia znajduje się za gałęzią prawej komory prawej tętnicy wieńcowej (RCA).
|
|
zwężenie tętnicy wieńcowej okalającej lewą
Zgodnie z koronarografią miejsce zwężenia zlokalizowane jest na tętnicy okalającej lewą tętnicę wieńcową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
określić, które kryterium jest najlepsze w przewidywaniu miejsca winowajcy
Ramy czasowe: około 1-2 miesięcy
|
stosując analizę krzywej ROC w ostatecznym porównaniu
|
około 1-2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wan Leung, M.D., Department of Medical Education & Research of Yuan's General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blanke H, Cohen M, Schlueter GU, Karsch KR, Rentrop KP. Electrocardiographic and coronary arteriographic correlations during acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1984 Aug 1;54(3):249-55. doi: 10.1016/0002-9149(84)90176-0.
- Berger PB, Ryan TJ. Inferior myocardial infarction. High-risk subgroups. Circulation. 1990 Feb;81(2):401-11. doi: 10.1161/01.cir.81.2.401. No abstract available.
- Braat SH, Brugada P, den Dulk K, van Ommen V, Wellens HJ. Value of lead V4R for recognition of the infarct coronary artery in acute inferior myocardial infarction. Am J Cardiol. 1984 Jun 1;53(11):1538-41. doi: 10.1016/0002-9149(84)90575-7.
- Braat SH, de Zwaan C, Brugada P, Coenegracht JM, Wellens HJ. Right ventricular involvement with acute inferior wall myocardial infarction identifies high risk of developing atrioventricular nodal conduction disturbances. Am Heart J. 1984 Jun;107(6):1183-7. doi: 10.1016/0002-8703(84)90275-8.
- Bueno H, Lopez-Palop R, Bermejo J, Lopez-Sendon JL, Delcan JL. In-hospital outcome of elderly patients with acute inferior myocardial infarction and right ventricular involvement. Circulation. 1997 Jul 15;96(2):436-41. doi: 10.1161/01.cir.96.2.436.
- Bueno H, Lopez-Palop R, Perez-David E, Garcia-Garcia J, Lopez-Sendon JL, Delcan JL. Combined effect of age and right ventricular involvement on acute inferior myocardial infarction prognosis. Circulation. 1998 Oct 27;98(17):1714-20. doi: 10.1161/01.cir.98.17.1714.
- Mehta SR, Eikelboom JW, Natarajan MK, Diaz R, Yi C, Gibbons RJ, Yusuf S. Impact of right ventricular involvement on mortality and morbidity in patients with inferior myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):37-43. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01089-5.
- Assali AR, Teplitsky I, Ben-Dor I, Solodky A, Brosh D, Battler A, Fuchs S, Kornowski R. Prognostic importance of right ventricular infarction in an acute myocardial infarction cohort referred for contemporary percutaneous reperfusion therapy. Am Heart J. 2007 Feb;153(2):231-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.10.038.
- Hamon M, Agostini D, Le Page O, Riddell JW, Hamon M. Prognostic impact of right ventricular involvement in patients with acute myocardial infarction: meta-analysis. Crit Care Med. 2008 Jul;36(7):2023-33. doi: 10.1097/CCM.0b013e31817d213d.
- Owens CG, McClelland AJ, Walsh SJ, Smith BA, Stevenson M, Khan MM, Adgey JA. In-hospital percutaneous coronary intervention improves in-hospital survival in patients with acute inferior myocardial infarction particularly with right ventricular involvement. J Invasive Cardiol. 2009 Feb;21(2):40-4.
- Assali AR, Herz I, Vaturi M, Adler Y, Solodky A, Birnbaum Y, Sclarovsky S. Electrocardiographic criteria for predicting the culprit artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1999 Jul 1;84(1):87-9, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00197-6.
- Herz I, Assali AR, Adler Y, Solodky A, Sclarovsky S. New electrocardiographic criteria for predicting either the right or left circumflex artery as the culprit coronary artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1997 Nov 15;80(10):1343-5. doi: 10.1016/s0002-9149(97)00678-4.
- Zimetbaum PJ, Josephson ME. Use of the electrocardiogram in acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2003 Mar 6;348(10):933-40. doi: 10.1056/NEJMra022700. No abstract available.
- Bayram E, Atalay C. Identification of the culprit artery involved in inferior wall acute myocardial infarction using electrocardiographic criteria. J Int Med Res. 2004 Jan-Feb;32(1):39-44. doi: 10.1177/147323000403200106.
- Fiol M, Cygankiewicz I, Carrillo A, Bayes-Genis A, Santoyo O, Gomez A, Bethencourt A, Bayes de Luna A. Value of electrocardiographic algorithm based on "ups and downs" of ST in assessment of a culprit artery in evolving inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2004 Sep 15;94(6):709-14. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.05.053.
- Birnbaum Y, Sclarovsky S, Mager A, Strasberg B, Rechavia E. ST segment depression in a VL: a sensitive marker for acute inferior myocardial infarction. Eur Heart J. 1993 Jan;14(1):4-7. doi: 10.1093/eurheartj/14.1.4.
- Kontos MC, Desai PV, Jesse RL, Ornato JP. Usefulness of the admission electrocardiogram for identifying the infarct-related artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1997 Jan 15;79(2):182-4. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00709-6.
- Kabakci G, Yildirir A, Yildiran L, Batur MK, Cagrikul R, Onalan O, Tokgozoglu L, Oto A, Ozmen F, Kes S. The diagnostic value of 12-lead electrocardiogram in predicting infarct-related artery and right ventricular involvement in acute inferior myocardial infarction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2001 Jul;6(3):229-35. doi: 10.1111/j.1542-474x.2001.tb00113.x.
- Wong TW, Huang XH, Liu W, Ng K, Ng KS. New electrocardiographic criteria for identifying the culprit artery in inferior wall acute myocardial infarction-usefulness of T-wave amplitude ratio in leads II/III and T-wave polarity in the right V5 lead. Am J Cardiol. 2004 Nov 1;94(9):1168-71. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.07.086.
- Hasdai D, Birnbaum Y, Herz I, Sclarovsky S, Mazur A, Solodky A. ST segment depression in lateral limb leads in inferior wall acute myocardial infarction. Implications regarding the culprit artery and the site of obstruction. Eur Heart J. 1995 Nov;16(11):1549-53. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a060776.
- Bairey CN, Shah PK, Lew AS, Hulse S. Electrocardiographic differentiation of occlusion of the left circumflex versus the right coronary artery as a cause of inferior acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1987 Sep 1;60(7):456-9. doi: 10.1016/0002-9149(87)90285-2.
- Huey BL, Beller GA, Kaiser DL, Gibson RS. A comprehensive analysis of myocardial infarction due to left circumflex artery occlusion: comparison with infarction due to right coronary artery and left anterior descending artery occlusion. J Am Coll Cardiol. 1988 Nov;12(5):1156-66. doi: 10.1016/0735-1097(88)92594-6.
- Chia BL, Yip JW, Tan HC, Lim YT. Usefulness of ST elevation II/III ratio and ST deviation in lead I for identifying the culprit artery in inferior wall acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2000 Aug 1;86(3):341-3. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00929-2.
- Nair R, Glancy DL. ECG discrimination between right and left circumflex coronary arterial occlusion in patients with acute inferior myocardial infarction: value of old criteria and use of lead aVR. Chest. 2002 Jul;122(1):134-9. doi: 10.1378/chest.122.1.134.
- Witters PG, Cools FJ. Evaluation of electrocardiographic algorithms in the assessment of the infarct-related artery in acute myocardial infarction. Acta Cardiol. 2006 Aug;61(4):446-53. doi: 10.2143/AC.61.4.2017307.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170821B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .