- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03387280
ECG que identifica la arteria coronaria culpable
Electrocardigrama que identifica el sitio culpable en pacientes con infarto agudo de miocardio inferior
El infarto agudo de miocardio (IAM) suele ocurrir de forma repentina y se asocia con una tasa de mortalidad considerablemente alta. La arteria relacionada con el infarto en el IAM de la pared inferior suele ubicarse en la arteria coronaria derecha (RCA), con menos frecuencia en la arteria coronaria circunfleja izquierda (LCX). El sitio oclusivo del IAM de la pared inferior antes de la primera rama del ventrículo derecho de la CD se asoció con mayor frecuencia con el infarto del ventrículo derecho, que tuvo una mayor incidencia de bradiarritmia, shock y muerte hospitalaria. El reconocimiento temprano del sitio de la arteria relacionada con el infarto, especialmente la combinación con el infarto del ventrículo derecho, y la respuesta rápida pueden resultar en una reducción significativa de la morbilidad y la mortalidad hospitalaria. Existían varios métodos no invasivos para predecir el sitio culpable, entre los que se incluían: estudio de imagen radioneuclear, ecocardiografía o electrocardiograma. Entre estos métodos, el electrocardiograma es una de las herramientas más simples y convenientes. Se han investigado varios algoritmos, pero estos algoritmos incluyeron el uso de derivaciones III, II, I, aVL, V1, V2, V3, V5 y V6, que solo pueden diferenciar las lesiones de RCA y LCX, pero no pueden asegurar si el sitio culpable está ubicado en RCA proximal o distal. . Por lo tanto, el objetivo de este estudio es diseñar un método que sea simple y útil para identificar los sitios culpables en el infarto agudo de miocardio (IAM) de la pared inferior.
De acuerdo con la historia clínica, se incluirán pacientes con IAM de la pared inferior que no tengan antecedentes de IM (o primer ataque de IAM). Estos pacientes se dividen en 3 grupos a partir de la angiografía coronaria, dependiendo de la lesión culpable (1) antes (proximal) o (2) después (distal) de la rama ventricular derecha de RCA y (3) LCX. Se realizará una estrategia de estudio en dos pasos para analizar qué variables electrocardiográficas son capaces de discriminar el sitio culpable de la arteria coronaria. Usando el área bajo el análisis de la curva característica operativa del receptor (ROC), planeamos determinar cuál de las variables anteriores es el criterio más poderoso para discriminar el sitio culpable de la arteria coronaria. Debido a que el número de casos del primer IAM inferior será limitado, este estudio se realizará en 3 hospitales para recoger más casos el próximo año.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo
El infarto agudo de miocardio (IAM) suele ocurrir de forma repentina y se asocia con una tasa de mortalidad considerablemente alta. La arteria relacionada con el infarto en el IAM de la pared inferior suele ubicarse en la arteria coronaria derecha (RCA), con menos frecuencia en la arteria coronaria circunfleja izquierda (LCX). [1,2] El sitio oclusivo del IAM de la pared inferior por encima de la primera rama del ventrículo derecho de la CD se relacionó con mayor frecuencia con el infarto del ventrículo derecho, que tuvo una incidencia más alta de bradiarritmia, shock y muerte hospitalaria.[3-7] El reconocimiento temprano del sitio de la arteria relacionada con el infarto y la respuesta inmediata pueden resultar en una reducción significativa de la morbilidad y la mortalidad hospitalaria.[8-10] La angiografía coronaria se considera el estándar de oro para determinar el sitio culpable de la arteria relacionada con el infarto, pero es un examen invasivo. Además, no todos los hospitales tienen la facilidad para realizar el cateterismo cardíaco. Existían varios métodos no invasivos para predecir el sitio culpable, entre ellos: estudio de imágenes radionucleares, ecocardiografía o electrocardiograma. Entre estos métodos, el electrocardiograma es una de las herramientas más sencillas y útiles. Varios estudios han utilizado la elevación del segmento ST en la derivación III > elevación del segmento ST en la derivación II y depresión del segmento ST en la derivación I, aVL o ambas para predecir que el sitio culpable estaba ubicado en RCA; Elevación del segmento ST en la derivación I, aVL, V5 y V6 y depresión del segmento ST en V1, V2 y V3 para predecir que el sitio culpable estaba ubicado en LCX. [11-24] Estas lecturas de electrocardiograma incluyen la derivación III, II, I, aVL, V1, V2, V3, V5 y V6, que solo pueden diferenciar las lesiones de RCA y LCX. Si los médicos pretenden saber si el sitio culpable se encuentra en la RCA proximal o distal, se necesitaría una evaluación adicional de la elevación del segmento ST en las derivaciones V1 y V4R [25], lo que hace que el algoritmo involucre demasiadas derivaciones y no sea tan fácil de identificar. recordar. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es diseñar un método que sea simple y útil para identificar los sitios culpables en el infarto agudo de miocardio (IAM) de la pared inferior.
Métodos
Pacientes del estudio:
A partir de la revisión de las historias clínicas, los pacientes que sufrieron un IAM de la primera pared inferior serán incluidos en este estudio. El diagnóstico de IAM inferior agudo incluye: 1) dolor torácico > 30 minutos; 2) elevación del ST > 1 mm en al menos dos de las tres derivaciones inferiores (II, III, AVF); y 3) aumento de 2 veces en los niveles de creatina quinasa sérica. Al menos 2 de los 3 criterios anteriores son necesarios para confirmar el diagnóstico. El infarto del ventrículo derecho se diagnostica por la presencia de una elevación del segmento ST de 0,1 mV en la derivación V3R o V4R (registrada en todos los pacientes con infarto de miocardio de la pared inferior) en el electrocardiograma realizado dentro de los 15 minutos posteriores a la llegada al servicio de urgencias. Los criterios de exclusión incluyen IAM previo o cirugía de revascularización coronaria, evidencia electrocardiográfica de bloqueo de rama, sitio culpable indeterminado por angiografía coronaria o primer electrocardiograma obtenido más de 12 horas después del inicio de los síntomas. Se registran las variables demográficas del paciente, los factores de riesgo importantes y los resultados clínicos, incluido el bloqueo auriculoventricular, la arritmia, el shock y la mortalidad durante los primeros días de hospitalización.
Todos los pacientes recibieron antiagregantes plaquetarios duales con aspirina y clopidegrol, y un régimen anticoagulante (heparina de bajo peso molecular o heparina no fracturada). La mayoría de los pacientes han recibido intervención coronaria percutánea primaria. Los antagonistas de GpIIb/IIIa se administran en todos los pacientes.
Electrocardiografía:
El electrocardiograma estándar de 12 derivaciones se realiza dentro de las 12 horas posteriores al inicio del dolor torácico en todos los pacientes del estudio. La desviación del segmento ST de la línea isoeléctrica se medirá con un calibrador en el punto de 80 ms después del punto J. El segmento TP anterior se considera como la línea isoeléctrica. También se evalúan las magnitudes de desviación del segmento ST en electrocardiograma de 12 derivaciones y V4R.
Angiografia coronaria:
La angiografía coronaria se realiza durante el primer día de ingreso. Las películas de cineangiografía son revisadas por 2 cardiólogos intervencionistas que desconocen los hallazgos electrocardiográficos. La arteria culpable se define como oclusión total (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI grado 0) o estenosis significativa (> 70% de diámetro de estenosis) de RCA o LCX y de sus principales ramas con trombosis intraluminal o suministro a territorio hipocinético. El sitio de oclusión de la arteria coronaria relacionada con el infarto determinado por angiografía coronaria se clasifica en tres grupos: RCA proximal: lesión proximal a la primera rama ventricular derecha de la RCA; CD distal: lesión distal a la primera rama ventricular derecha de la CD; y grupos LCX.
Análisis estadístico:
Los datos de hallazgos electrocardiográficos, características de los pacientes y resultados clínicos se presentan como media ± desviación estándar para variables continuas y distribución de frecuencias para variables discretas. El análisis de chi-cuadrado se utiliza para evaluar la asociación de las características de los pacientes con el sitio de la lesión culpable. Se utilizan ANOVA de una vía con la prueba post hoc de Bonferroni para evaluar la relación entre el sitio de la lesión culpable y los hallazgos electrocardiográficos. El valor de P ≤ 0,05 se considera estadísticamente significativo. El punto de corte de los criterios electrocardiográficos para predecir la arteria coronaria culpable está determinado por la curva característica operativa del receptor (ROC). El área bajo la curva ROC representa la validez diagnóstica de cada punto de corte que se determinará y comparará.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung City, Taiwán, 802
- Reclutamiento
- Yuan's General Hospital
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Contacto:
- Shoa-Lin Lin, M.D.
- Número de teléfono: 1771 886-73351121
- Correo electrónico: sllin@yuanhosp.com.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- atacó por primera vez a pacientes con infarto agudo de miocardio inferior
Criterio de exclusión:
- aquellos con 1). IAM anterior, 2). cirugía de derivación de la arteria coronaria, 3). evidencia electrocardiográfica de bloqueo de rama, 4). sitio culpable indeterminado por angiografía coronaria, 5) primer electrocardiograma obtenido más de 12 horas después del inicio de los síntomas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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estenosis de la CD proximal
El sitio de la estenosis se encuentra antes de la rama ventricular derecha de la arteria coronaria derecha (RCA) según los angiogramas coronarios.
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estenosis de CD distal
El sitio de la estenosis se encuentra después de la rama ventricular derecha de la arteria coronaria derecha (RCA) según los angiogramas coronarios.
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estenosis de la arteria coronaria circunfleja izquierda
El sitio de la estenosis se encuentra en la arteria coronaria circunfleja izquierda según los angiogramas coronarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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determinar qué criterio es el mejor para predecir el sitio culpable
Periodo de tiempo: alrededor de 1-2 meses
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utilizando el análisis de la curva ROC en la comparación final
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alrededor de 1-2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wan Leung, M.D., Department of Medical Education & Research of Yuan's General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 20170821B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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