- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03387306
Hladiny sérového bilirubinu u glaukomu s normálním napětím
Snížené hladiny sérového bilirubinu u pacientů s glaukomem s normálním napětím
Účel: Analyzovat vztah mezi normálním tenzním glaukomem (NTG) a hladinami sérového bilirubinu.
Materiály a metody: Tento výzkum zahrnoval 38 pacientů s NTG a 38 zdravých kontrol s podobnou distribucí podle věku a pohlaví, celkem 76 subjektů. Všem subjektům byly odebrány vzorky séra, byl měřen přímý sérový bilirubin, nepřímý sérový bilirubin a celkový sérový bilirubin.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní studii případů s nedávno nebo dříve diagnostikovaným NTG, kteří byli přijati na naši kliniku v letech 2010 až 2017. Tato studie zahrnovala 38 pacientů s NTG a 38 zdravých kontrol s podobnou distribucí podle věku a pohlaví, celkem 76 subjektů. Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. Studie byla schválena institucionální revizní radou nemocnice a dodržovala zásady Helsinské deklarace.
Kompletní oční vyšetření včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti, biomikroskopie se štěrbinovou lampou, Goldmannova aplanační tonometrie (AT 900, Haag-Streit Diagnostics, Koeniz, CH), vyhodnocení tloušťky rohovky (Pachymeter SP-3000, Tomey Corporation, Nagoya, JP), ve všech případech NTG byla provedena gonioskopie a oftalmoskopie. Kromě toho bylo také provedeno měření optické koherentní tomografie (OCT RS-3000 Lite, NIDEK Corporation, Tokio, JP) tloušťky vrstvy peripapilárních nervových vláken sítnice a testování zorného pole Humprey (Carl-Zeiss Meditec, Dublin, CA).
NTG byla diagnostikována na základě klinického vyšetření prokazujícího normální IOP (korigovaný na tloušťku rohovky), ztenčení peripapilární vrstvy nervových vláken sítnice, poškození zrakového nervu a charakteristické glaukomové defekty zorného pole. Kritéria vyloučení zahrnovala jiné formy glaukomu, jako je primární glaukom s otevřeným úhlem, primární glaukom s uzavřeným úhlem, pigmentový glaukom a exfoliativní glaukom. Vyloučeni byli také pacienti, kteří měli aktivní systémová onemocnění, jako jsou ta, která postihují játra, žlučový systém, slinivku a ledviny, a infekční onemocnění nebo maligní nádory, které by mohly ovlivnit koncentrace bilirubinu v séru.
Každému účastníkovi byly odebrány vzorky krve nalačno pro měření přímého bilirubinu, nepřímého bilirubinu a celkové koncentrace bilirubinu v séru. Koncentrace přímého bilirubinu a celkového bilirubinu byly měřeny přístrojem Architect C16000 Clinical Chemistry Analyzer (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA), za použití jeho originálních souprav, a koncentrace nepřímého bilirubinu byly vypočteny podle následujícího vzorce: nepřímý bilirubin = celkový bilirubin - přímý bilirubin.
Všechna data byla zkompilována do počítačového souboru a k provedení statistické analýzy byl použit Statistical Package for Social Sciences pro Windows 22.0. K porovnání středních hodnot mezi oběma skupinami byl po vyhodnocení dat pro normální rozdělení pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu použit Studentův t test nebo Mann-Whitney U test. Hodnota p menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Edirne, In The USA Or Canada, Please Select..., Krocan, 22030
- Sadık Altan Ozal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli aktivní systémová onemocnění, jako jsou ta, která postihují játra, žlučový systém, slinivku a ledviny, a infekční onemocnění nebo maligní nádory, které by mohly ovlivnit koncentrace bilirubinu v séru, byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina pacientů
Tato skupina zahrnovala 38 pacientů s NTG.
|
|
Kontrolní skupina
Tato skupina zahrnovala 38 zdravých kontrol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny sérového bilirubinu
Časové okno: Leden 2017–březen 2017
|
Hladiny nepřímého, přímého a celkového bilirubinu v séru
|
Leden 2017–březen 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sadık Altan Ozal, Trakya University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Flammer J, Mozaffarieh M. What is the present pathogenetic concept of glaucomatous optic neuropathy? Surv Ophthalmol. 2007 Nov;52 Suppl 2:S162-73. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.08.012.
- Mallick J, Devi L, Malik PK, Mallick J. Update on Normal Tension Glaucoma. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Apr-Jun;11(2):204-8. doi: 10.4103/2008-322X.183914.
- Cho HK, Kee C. Population-based glaucoma prevalence studies in Asians. Surv Ophthalmol. 2014 Jul-Aug;59(4):434-47. doi: 10.1016/j.survophthal.2013.09.003. Epub 2014 May 13.
- Iwase A, Suzuki Y, Araie M, Yamamoto T, Abe H, Shirato S, Kuwayama Y, Mishima HK, Shimizu H, Tomita G, Inoue Y, Kitazawa Y; Tajimi Study Group, Japan Glaucoma Society. The prevalence of primary open-angle glaucoma in Japanese: the Tajimi Study. Ophthalmology. 2004 Sep;111(9):1641-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.03.029.
- Cursiefen C, Wisse M, Cursiefen S, Junemann A, Martus P, Korth M. Migraine and tension headache in high-pressure and normal-pressure glaucoma. Am J Ophthalmol. 2000 Jan;129(1):102-4. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00289-5.
- Henry E, Newby DE, Webb DJ, O'Brien C. Peripheral endothelial dysfunction in normal pressure glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Jul;40(8):1710-4.
- Himori N, Kunikata H, Shiga Y, Omodaka K, Maruyama K, Takahashi H, Nakazawa T. The association between systemic oxidative stress and ocular blood flow in patients with normal-tension glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2016 Feb;254(2):333-41. doi: 10.1007/s00417-015-3203-z. Epub 2015 Oct 30.
- Yuki K, Murat D, Kimura I, Ohtake Y, Tsubota K. Reduced-serum vitamin C and increased uric acid levels in normal-tension glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Feb;248(2):243-8. doi: 10.1007/s00417-009-1183-6. Epub 2009 Sep 8.
- Harada T, Harada C, Nakamura K, Quah HM, Okumura A, Namekata K, Saeki T, Aihara M, Yoshida H, Mitani A, Tanaka K. The potential role of glutamate transporters in the pathogenesis of normal tension glaucoma. J Clin Invest. 2007 Jul;117(7):1763-70. doi: 10.1172/JCI30178.
- Gupta N, Singh T, Chaudhary R, Garg SK, Sandhu GS, Mittal V, Gupta R, Bodin R, Sule S. Bilirubin in coronary artery disease: Cytotoxic or protective? World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2016 Nov 6;7(4):469-476. doi: 10.4292/wjgpt.v7.i4.469.
- Kapitulnik J. Bilirubin: an endogenous product of heme degradation with both cytotoxic and cytoprotective properties. Mol Pharmacol. 2004 Oct;66(4):773-9. doi: 10.1124/mol.104.002832. Epub 2004 Jul 21. No abstract available.
- Liao SL. The role of bilirubin and phototherapy in the oxidative/antioxidant balance. Pediatr Neonatol. 2015 Apr;56(2):77-8. doi: 10.1016/j.pedneo.2015.01.001. Epub 2015 Jan 22. No abstract available.
- Wu TW, Fung KP, Wu J, Yang CC, Weisel RD. Antioxidation of human low density lipoprotein by unconjugated and conjugated bilirubins. Biochem Pharmacol. 1996 Mar 22;51(6):859-62. doi: 10.1016/0006-2952(95)02395-x.
- Cao L, Xue L, Luo DM. Lower serum bilirubin concentration in patients with migraine. Int J Clin Exp Med. 2015 Aug 15;8(8):13398-402. eCollection 2015.
- Vitek L, Jirsa M, Brodanova M, Kalab M, Marecek Z, Danzig V, Novotny L, Kotal P. Gilbert syndrome and ischemic heart disease: a protective effect of elevated bilirubin levels. Atherosclerosis. 2002 Feb;160(2):449-56. doi: 10.1016/s0021-9150(01)00601-3.
- Peng F, Deng X, Yu Y, Chen X, Shen L, Zhong X, Qiu W, Jiang Y, Zhang J, Hu X. Serum bilirubin concentrations and multiple sclerosis. J Clin Neurosci. 2011 Oct;18(10):1355-9. doi: 10.1016/j.jocn.2011.02.023. Epub 2011 Jul 22.
- Demir M, Demir C, Keceoglu S. Relationship between serum bilirubin concentration and nondipper hypertension. Int J Clin Exp Med. 2014 May 15;7(5):1454-8. eCollection 2014.
- Tanindi A, Erkan AF, Alhan A, Tore HF. Arterial stiffness and central arterial wave reflection are associated with serum uric acid, total bilirubin, and neutrophil-to-lymphocyte ratio in patients with coronary artery disease. Anatol J Cardiol. 2015 May;15(5):396-403. doi: 10.5152/akd.2014.5447. Epub 2014 Jun 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14783786
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .