- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03387306
A szérum bilirubin szintje normál feszültségű glaukómában
Csökkent szérum bilirubinszint normál feszültségű glaukómában szenvedő betegeknél
Cél: A normál feszültségű glaukóma (NTG) és a szérum bilirubinszint közötti kapcsolat elemzése.
Anyagok és módszerek: Ebben a kutatásban 38 NTG-ben szenvedő beteg és 38 egészséges, hasonló korú és nemű kontrollcsoport vett részt, összesen 76 alanyban. Minden alanytól szérummintát vettünk, megmértük a direkt szérumbilirubint, az indirekt szérumbilirubint és a teljes szérum bilirubint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy retrospektív tanulmány a közelmúltban vagy korábban diagnosztizált NTG-s esetekről, akik 2010 és 2017 között kerültek klinikánkra. Ebben a vizsgálatban 38 NTG-ben szenvedő beteg és 38 egészséges, hasonló korú és nemű kontrollszemély vett részt, összesen 76 alanyban. Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptunk. A tanulmányt a kórház intézményi felülvizsgálati bizottsága jóváhagyta, és betartotta a Helsinki Nyilatkozat alapelveit.
Teljes szemészeti vizsgálat, beleértve a legjobban korrigált látásélességet, réslámpás biomikroszkópiát, Goldmann applanációs tonometriát (AT 900, Haag-Streit Diagnostics, Koeniz, CH), szaruhártya vastagságának értékelését (Pachymeter SP-3000, Tomey Corporation, Nagoya, JP), minden NTG esetben gonioszkópiát és oftalmoszkópiát végeztünk. Ezen kívül optikai koherencia tomográfiát (OCT RS-3000 Lite, NIDEK Corporation, Tokió, JP) is végeztek a peripapilláris retina idegrostréteg vastagságának mérésével és Humprey látótér vizsgálattal (Carl-Zeiss Meditec, Dublin, CA).
Az NTG-t klinikai vizsgálat alapján diagnosztizálták, amely normál szemnyomást (a szaruhártya vastagságára korrigálva), a peripapilláris retina idegrostrétegének elvékonyodását, a látóideg károsodását és a jellegzetes glaucomás látótér defektusokat mutatta. A kizárási kritériumok közé tartoztak a glaukóma egyéb formái is, mint például az elsődleges nyitott zugú glaukóma, az elsődleges zárt zugú glaukóma, a pigment glaukóma és a hámló glaukóma. Szintén kizárták azokat a betegeket, akik aktív szisztémás betegségben szenvedtek, például a májat, az eperendszert, a hasnyálmirigyet és a vesét, valamint olyan fertőző betegségeket vagy rosszindulatú daganatokat, amelyek befolyásolhatják a szérum bilirubin koncentrációját.
Minden résztvevőtől éhgyomri vérmintát vettünk a direkt bilirubin, az indirekt bilirubin és a teljes szérum bilirubin koncentrációjának mérésére. A direkt bilirubin és a teljes bilirubin koncentrációját Architect C16000 Clinical Chemistry Analyzer készülékkel (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA) mértük az eredeti készletek felhasználásával, és az indirekt bilirubin koncentrációkat a következő képlettel számítottuk ki: indirekt bilirubin = összbilirubin - közvetlen bilirubin.
Az összes adatot számítógépes fájlba gyűjtöttük, és a statisztikai elemzéshez a Statistical Package for Social Sciences for Windows 22.0-t használtuk. A két csoport átlagértékeinek összehasonlítására Student-féle t-próbát vagy Mann-Whitney U-próbát használtunk, miután az adatokat a Normál eloszlásra vonatkozóan Kolmogorov-Smirnov teszttel értékeltük. A 0,05-nél kisebb p értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Edirne, In The USA Or Canada, Please Select..., Pulyka, 22030
- Sadık Altan Ozal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- Kizárták azokat a betegeket, akiknek aktív szisztémás betegségük volt, mint például a májat, az eperendszert, a hasnyálmirigyet és a vesét érintő, valamint a szérum bilirubinkoncentrációját befolyásoló fertőző betegségek vagy rosszindulatú daganatok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Betegcsoport
Ez a csoport 38 NTG-s beteget tartalmazott.
|
|
Ellenőrző csoport
Ez a csoport 38 egészséges kontrollt tartalmazott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum bilirubin szintje
Időkeret: 2017. január - 2017. március
|
A szérum közvetett, közvetlen és teljes bilirubin szintje
|
2017. január - 2017. március
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sadık Altan Ozal, Trakya University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Flammer J, Mozaffarieh M. What is the present pathogenetic concept of glaucomatous optic neuropathy? Surv Ophthalmol. 2007 Nov;52 Suppl 2:S162-73. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.08.012.
- Mallick J, Devi L, Malik PK, Mallick J. Update on Normal Tension Glaucoma. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Apr-Jun;11(2):204-8. doi: 10.4103/2008-322X.183914.
- Cho HK, Kee C. Population-based glaucoma prevalence studies in Asians. Surv Ophthalmol. 2014 Jul-Aug;59(4):434-47. doi: 10.1016/j.survophthal.2013.09.003. Epub 2014 May 13.
- Iwase A, Suzuki Y, Araie M, Yamamoto T, Abe H, Shirato S, Kuwayama Y, Mishima HK, Shimizu H, Tomita G, Inoue Y, Kitazawa Y; Tajimi Study Group, Japan Glaucoma Society. The prevalence of primary open-angle glaucoma in Japanese: the Tajimi Study. Ophthalmology. 2004 Sep;111(9):1641-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.03.029.
- Cursiefen C, Wisse M, Cursiefen S, Junemann A, Martus P, Korth M. Migraine and tension headache in high-pressure and normal-pressure glaucoma. Am J Ophthalmol. 2000 Jan;129(1):102-4. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00289-5.
- Henry E, Newby DE, Webb DJ, O'Brien C. Peripheral endothelial dysfunction in normal pressure glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Jul;40(8):1710-4.
- Himori N, Kunikata H, Shiga Y, Omodaka K, Maruyama K, Takahashi H, Nakazawa T. The association between systemic oxidative stress and ocular blood flow in patients with normal-tension glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2016 Feb;254(2):333-41. doi: 10.1007/s00417-015-3203-z. Epub 2015 Oct 30.
- Yuki K, Murat D, Kimura I, Ohtake Y, Tsubota K. Reduced-serum vitamin C and increased uric acid levels in normal-tension glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Feb;248(2):243-8. doi: 10.1007/s00417-009-1183-6. Epub 2009 Sep 8.
- Harada T, Harada C, Nakamura K, Quah HM, Okumura A, Namekata K, Saeki T, Aihara M, Yoshida H, Mitani A, Tanaka K. The potential role of glutamate transporters in the pathogenesis of normal tension glaucoma. J Clin Invest. 2007 Jul;117(7):1763-70. doi: 10.1172/JCI30178.
- Gupta N, Singh T, Chaudhary R, Garg SK, Sandhu GS, Mittal V, Gupta R, Bodin R, Sule S. Bilirubin in coronary artery disease: Cytotoxic or protective? World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2016 Nov 6;7(4):469-476. doi: 10.4292/wjgpt.v7.i4.469.
- Kapitulnik J. Bilirubin: an endogenous product of heme degradation with both cytotoxic and cytoprotective properties. Mol Pharmacol. 2004 Oct;66(4):773-9. doi: 10.1124/mol.104.002832. Epub 2004 Jul 21. No abstract available.
- Liao SL. The role of bilirubin and phototherapy in the oxidative/antioxidant balance. Pediatr Neonatol. 2015 Apr;56(2):77-8. doi: 10.1016/j.pedneo.2015.01.001. Epub 2015 Jan 22. No abstract available.
- Wu TW, Fung KP, Wu J, Yang CC, Weisel RD. Antioxidation of human low density lipoprotein by unconjugated and conjugated bilirubins. Biochem Pharmacol. 1996 Mar 22;51(6):859-62. doi: 10.1016/0006-2952(95)02395-x.
- Cao L, Xue L, Luo DM. Lower serum bilirubin concentration in patients with migraine. Int J Clin Exp Med. 2015 Aug 15;8(8):13398-402. eCollection 2015.
- Vitek L, Jirsa M, Brodanova M, Kalab M, Marecek Z, Danzig V, Novotny L, Kotal P. Gilbert syndrome and ischemic heart disease: a protective effect of elevated bilirubin levels. Atherosclerosis. 2002 Feb;160(2):449-56. doi: 10.1016/s0021-9150(01)00601-3.
- Peng F, Deng X, Yu Y, Chen X, Shen L, Zhong X, Qiu W, Jiang Y, Zhang J, Hu X. Serum bilirubin concentrations and multiple sclerosis. J Clin Neurosci. 2011 Oct;18(10):1355-9. doi: 10.1016/j.jocn.2011.02.023. Epub 2011 Jul 22.
- Demir M, Demir C, Keceoglu S. Relationship between serum bilirubin concentration and nondipper hypertension. Int J Clin Exp Med. 2014 May 15;7(5):1454-8. eCollection 2014.
- Tanindi A, Erkan AF, Alhan A, Tore HF. Arterial stiffness and central arterial wave reflection are associated with serum uric acid, total bilirubin, and neutrophil-to-lymphocyte ratio in patients with coronary artery disease. Anatol J Cardiol. 2015 May;15(5):396-403. doi: 10.5152/akd.2014.5447. Epub 2014 Jun 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14783786
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .