- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03387306
Niveles de bilirrubina sérica en el glaucoma de tensión normal
Niveles reducidos de bilirrubina sérica en pacientes con glaucoma de tensión normal
Propósito: Analizar la relación entre el glaucoma de tensión normal (NTG) y los niveles de bilirrubina sérica.
Materiales y Métodos: Esta investigación incluyó 38 pacientes con GTN y 38 controles sanos con distribución de edad y sexo similar, para un total de 76 sujetos. Se tomaron muestras de suero de todos los sujetos, se midió la bilirrubina sérica directa, la bilirrubina sérica indirecta y la bilirrubina sérica total.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo de casos con GTN recientemente o previamente diagnosticados que ingresaron en nuestra clínica entre 2010 y 2017. Este estudio incluyó a 38 pacientes con GTN y 38 controles sanos con distribución de edad y sexo similar, para un total de 76 sujetos. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. El estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional del hospital y se adhirió a los principios de la Declaración de Helsinki.
Un examen oftálmico completo que incluye la mejor agudeza visual corregida, biomicroscopía con lámpara de hendidura, tonometría de aplanación de Goldmann (AT 900, Haag-Streit Diagnostics, Koeniz, CH), evaluación del grosor corneal (Pachymeter SP-3000, Tomey Corporation, Nagoya, JP), En todos los casos de GTN se realizó gonioscopia y oftalmoscopia. Además, también se realizaron mediciones de tomografía de coherencia óptica (OCT RS-3000 Lite, NIDEK Corporation, Tokio, JP) del grosor de la capa de fibra nerviosa peripapilar de la retina y pruebas de campo visual Humprey (Carl-Zeiss Meditec, Dublin, CA).
La NTG se diagnosticó en base a un examen clínico que mostró una PIO normal (corregida por el grosor de la córnea), adelgazamiento de la capa de fibras nerviosas peripapilares de la retina, daño del nervio óptico y defectos característicos del campo visual glaucomatoso. Los criterios de exclusión incluyeron otras formas de glaucoma como el glaucoma primario de ángulo abierto, el glaucoma primario de ángulo cerrado, el glaucoma pigmentario y el glaucoma exfoliativo. También se excluyeron los pacientes que presentaban enfermedades sistémicas activas como las que afectan al hígado, sistema biliar, páncreas y riñón y enfermedades infecciosas o tumores malignos que pudieran influir en las concentraciones séricas de bilirrubina.
Se tomaron muestras de sangre en ayunas de cada participante para medir las concentraciones de bilirrubina directa, bilirrubina indirecta y bilirrubina sérica total. Las concentraciones de bilirrubina directa y bilirrubina total se midieron con un analizador de química clínica Architect C16000 (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, EE. UU.), utilizando sus kits originales, y las concentraciones de bilirrubina indirecta se calcularon mediante la siguiente fórmula: bilirrubina indirecta = bilirrubina total - bilirrubina directa.
Todos los datos se compilaron en un archivo de computadora y se utilizó Statistical Package for Social Sciences para Windows 22.0 para realizar el análisis estadístico. Se utilizó la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney para comparar los valores medios entre los dos grupos, después de la evaluación de los datos para una distribución normal mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Un valor de p inferior a 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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In The USA Or Canada, Please Select...
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Edirne, In The USA Or Canada, Please Select..., Pavo, 22030
- Sadık Altan Ozal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes que presentaban enfermedades sistémicas activas como las que afectan al hígado, sistema biliar, páncreas y riñón y enfermedades infecciosas o tumores malignos que pudieran influir en las concentraciones séricas de bilirrubina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de pacientes
Este grupo incluyó a 38 pacientes con GTN.
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Grupo de control
Este grupo incluía 38 controles sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: Enero 2017-Marzo 2017
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Niveles séricos de bilirrubina indirecta, directa y total
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Enero 2017-Marzo 2017
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sadık Altan Ozal, Trakya University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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