- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03387306
Serumbilirubinspiegel beim Normaldruckglaukom
Reduzierte Serumbilirubinspiegel bei Patienten mit Normaldruckglaukom
Zweck: Analyse der Beziehung zwischen Normaldruckglaukom (NTG) und Serumbilirubinspiegeln.
Materialien und Methoden: Diese Studie umfasste 38 Patienten mit NTG und 38 gesunde Kontrollpersonen mit ähnlicher Alters- und Geschlechtsverteilung, insgesamt 76 Probanden. Von allen Probanden wurden Serumproben entnommen, direktes Serumbilirubin, indirektes Serumbilirubin und das Gesamtserumbilirubin wurden gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive Studie von Fällen mit kürzlich oder zuvor diagnostizierter NTG, die zwischen 2010 und 2017 in unserer Klinik aufgenommen wurden. Diese Studie umfasste 38 Patienten mit NTG und 38 gesunde Kontrollpersonen mit ähnlicher Alters- und Geschlechtsverteilung, also insgesamt 76 Probanden. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studie wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss des Krankenhauses genehmigt und hielt sich an die Grundsätze der Deklaration von Helsinki.
Eine vollständige ophthalmologische Untersuchung einschließlich bestkorrigierter Sehschärfe, Spaltlampen-Biomikroskopie, Goldmann-Applanationstonometrie (AT 900, Haag-Streit Diagnostics, Koeniz, CH), Bestimmung der Hornhautdicke (Pachymeter SP-3000, Tomey Corporation, Nagoya, JP), Gonioskopie und Ophthalmoskopie wurden in allen NTG-Fällen durchgeführt. Zusätzlich wurden auch optische Kohärenztomographie (OCT RS-3000 Lite, NIDEK Corporation, Tokyo, JP) Messung der Dicke der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht und Humprey-Gesichtsfeldtests (Carl-Zeiss Meditec, Dublin, CA) durchgeführt.
NTG wurde basierend auf einer klinischen Untersuchung diagnostiziert, die einen normalen Augeninnendruck (korrigiert für die Hornhautdicke), eine Ausdünnung der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht, eine Schädigung des Sehnervs und charakteristische glaukomatöse Gesichtsfelddefekte zeigte. Zu den Ausschlusskriterien gehörten andere Glaukomformen wie primäres Offenwinkelglaukom, primäres Engwinkelglaukom, Pigmentglaukom und exfoliatives Glaukom. Ausgeschlossen wurden auch Patienten mit aktiven systemischen Erkrankungen wie Leber, Gallensystem, Bauchspeicheldrüse und Niere sowie Infektionskrankheiten oder bösartigen Tumoren, die die Bilirubinkonzentration im Serum beeinflussen könnten.
Nüchternblutproben wurden von jedem Teilnehmer genommen, um direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin und die Gesamtserumbilirubinkonzentrationen zu messen. Die direkten Bilirubin- und Gesamtbilirubinkonzentrationen wurden mit einem Architect C16000 Clinical Chemistry Analyzer (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA) unter Verwendung seiner Originalkits gemessen, und die indirekten Bilirubinkonzentrationen wurden nach der folgenden Formel berechnet: indirektes Bilirubin = Gesamtbilirubin - direktes Bilirubin.
Alle Daten wurden in einer Computerdatei zusammengestellt, und Statistical Package for Social Sciences für Windows 22.0 wurde verwendet, um die statistische Analyse durchzuführen. Der Student's t-Test oder der Mann-Whitney U-Test wurden verwendet, um die Mittelwerte zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, nachdem die Daten für eine Normalverteilung mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test ausgewertet wurden. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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In The USA Or Canada, Please Select...
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Edirne, In The USA Or Canada, Please Select..., Truthahn, 22030
- Sadık Altan Ozal
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiven systemischen Erkrankungen wie Leber, Gallensystem, Bauchspeicheldrüse und Niere sowie Infektionskrankheiten oder bösartigen Tumoren, die die Bilirubinkonzentration im Serum beeinflussen könnten, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patientengruppe
Diese Gruppe umfasste 38 Patienten mit NTG.
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Kontrollgruppe
Diese Gruppe umfasste 38 gesunde Kontrollen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-Bilirubinspiegel
Zeitfenster: Januar 2017-März 2017
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Indirekte, direkte und Gesamtbilirubinspiegel im Serum
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Januar 2017-März 2017
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sadık Altan Ozal, Trakya University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
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