- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03387306
Poziomy bilirubiny w surowicy w jaskrze o normalnym napięciu
Obniżony poziom bilirubiny w surowicy u pacjentów z jaskrą normalnego ciśnienia
Cel: Analiza zależności między jaskrą normalnego ciśnienia (NTG) a stężeniem bilirubiny w surowicy.
Materiał i metody: Badaniem objęto 38 pacjentów z NTG i 38 zdrowych osób z grupy kontrolnej o podobnym wieku i płci, łącznie 76 osób. Od wszystkich osobników pobrano próbki surowicy, zmierzono bilirubinę bezpośrednią, bilirubinę pośrednią i bilirubinę całkowitą.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne badanie przypadków z niedawno lub wcześniej zdiagnozowanym NTG, którzy zostali przyjęci do naszej kliniki w latach 2010-2017. Badanie to obejmowało 38 pacjentów z NTG i 38 zdrowych osób z grupy kontrolnej o podobnym wieku i płci, w sumie 76 osób. Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną szpitala i było zgodne z założeniami Deklaracji Helsińskiej.
Pełne badanie okulistyczne obejmujące ocenę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku, biomikroskopię w lampie szczelinowej, tonometrię aplanacyjną Goldmanna (AT 900, Haag-Streit Diagnostics, Koeniz, CH), ocenę grubości rogówki (Pachymeter SP-3000, Tomey Corporation, Nagoya, JP), we wszystkich przypadkach NTG wykonano gonioskopię i oftalmoskopię. Dodatkowo wykonano również optyczną tomografię koherencyjną (OCT RS-3000 Lite, NIDEK Corporation, Tokio, JP) do pomiaru grubości okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki oraz badanie pola widzenia Humpreya (Carl-Zeiss Meditec, Dublin, CA).
NTG rozpoznano na podstawie badania klinicznego wykazującego prawidłowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (skorygowane o grubość rogówki), pocienienie okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki, uszkodzenie nerwu wzrokowego oraz charakterystyczne jaskrowe ubytki pola widzenia. Kryteria wykluczenia obejmowały inne postacie jaskry, takie jak jaskra pierwotna z otwartym kątem przesączania, jaskra pierwotna z zamkniętym kątem przesączania, jaskra barwnikowa i jaskra złuszczająca. Wykluczono również pacjentów z czynnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak choroby wątroby, dróg żółciowych, trzustki i nerek oraz choroby zakaźne lub nowotwory złośliwe, które mogą wpływać na stężenie bilirubiny w surowicy.
Od każdego uczestnika pobrano próbki krwi na czczo w celu pomiaru bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny pośredniej i całkowitego stężenia bilirubiny w surowicy. Stężenia bilirubiny bezpośredniej i bilirubiny całkowitej mierzono za pomocą analizatora Chemii Klinicznej Architect C16000 (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA), używając jego oryginalnych zestawów, a stężenia bilirubiny pośredniej obliczano według następującego wzoru: bilirubina pośrednia = bilirubina całkowita - bilirubina bezpośrednia.
Wszystkie dane zostały skompilowane do pliku komputerowego, a do wykonania analizy statystycznej wykorzystano Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych dla Windows 22.0. Do porównania średnich wartości między dwiema grupami zastosowano test t-Studenta lub test U Manna-Whitneya, po ocenie danych dla rozkładu normalnego za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Edirne, In The USA Or Canada, Please Select..., Indyk, 22030
- Sadık Altan Ozal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentów z czynnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak choroby wątroby, dróg żółciowych, trzustki i nerek oraz choroby zakaźne lub nowotwory złośliwe, które mogą wpływać na stężenie bilirubiny w surowicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa pacjentów
Grupa ta obejmowała 38 pacjentów z NTG.
|
|
Grupa kontrolna
Ta grupa obejmowała 38 zdrowych kontroli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: Styczeń 2017-marzec 2017
|
Poziomy bilirubiny pośredniej, bezpośredniej i całkowitej w surowicy
|
Styczeń 2017-marzec 2017
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sadık Altan Ozal, Trakya University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Flammer J, Mozaffarieh M. What is the present pathogenetic concept of glaucomatous optic neuropathy? Surv Ophthalmol. 2007 Nov;52 Suppl 2:S162-73. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.08.012.
- Mallick J, Devi L, Malik PK, Mallick J. Update on Normal Tension Glaucoma. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Apr-Jun;11(2):204-8. doi: 10.4103/2008-322X.183914.
- Cho HK, Kee C. Population-based glaucoma prevalence studies in Asians. Surv Ophthalmol. 2014 Jul-Aug;59(4):434-47. doi: 10.1016/j.survophthal.2013.09.003. Epub 2014 May 13.
- Iwase A, Suzuki Y, Araie M, Yamamoto T, Abe H, Shirato S, Kuwayama Y, Mishima HK, Shimizu H, Tomita G, Inoue Y, Kitazawa Y; Tajimi Study Group, Japan Glaucoma Society. The prevalence of primary open-angle glaucoma in Japanese: the Tajimi Study. Ophthalmology. 2004 Sep;111(9):1641-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.03.029.
- Cursiefen C, Wisse M, Cursiefen S, Junemann A, Martus P, Korth M. Migraine and tension headache in high-pressure and normal-pressure glaucoma. Am J Ophthalmol. 2000 Jan;129(1):102-4. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00289-5.
- Henry E, Newby DE, Webb DJ, O'Brien C. Peripheral endothelial dysfunction in normal pressure glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Jul;40(8):1710-4.
- Himori N, Kunikata H, Shiga Y, Omodaka K, Maruyama K, Takahashi H, Nakazawa T. The association between systemic oxidative stress and ocular blood flow in patients with normal-tension glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2016 Feb;254(2):333-41. doi: 10.1007/s00417-015-3203-z. Epub 2015 Oct 30.
- Yuki K, Murat D, Kimura I, Ohtake Y, Tsubota K. Reduced-serum vitamin C and increased uric acid levels in normal-tension glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Feb;248(2):243-8. doi: 10.1007/s00417-009-1183-6. Epub 2009 Sep 8.
- Harada T, Harada C, Nakamura K, Quah HM, Okumura A, Namekata K, Saeki T, Aihara M, Yoshida H, Mitani A, Tanaka K. The potential role of glutamate transporters in the pathogenesis of normal tension glaucoma. J Clin Invest. 2007 Jul;117(7):1763-70. doi: 10.1172/JCI30178.
- Gupta N, Singh T, Chaudhary R, Garg SK, Sandhu GS, Mittal V, Gupta R, Bodin R, Sule S. Bilirubin in coronary artery disease: Cytotoxic or protective? World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2016 Nov 6;7(4):469-476. doi: 10.4292/wjgpt.v7.i4.469.
- Kapitulnik J. Bilirubin: an endogenous product of heme degradation with both cytotoxic and cytoprotective properties. Mol Pharmacol. 2004 Oct;66(4):773-9. doi: 10.1124/mol.104.002832. Epub 2004 Jul 21. No abstract available.
- Liao SL. The role of bilirubin and phototherapy in the oxidative/antioxidant balance. Pediatr Neonatol. 2015 Apr;56(2):77-8. doi: 10.1016/j.pedneo.2015.01.001. Epub 2015 Jan 22. No abstract available.
- Wu TW, Fung KP, Wu J, Yang CC, Weisel RD. Antioxidation of human low density lipoprotein by unconjugated and conjugated bilirubins. Biochem Pharmacol. 1996 Mar 22;51(6):859-62. doi: 10.1016/0006-2952(95)02395-x.
- Cao L, Xue L, Luo DM. Lower serum bilirubin concentration in patients with migraine. Int J Clin Exp Med. 2015 Aug 15;8(8):13398-402. eCollection 2015.
- Vitek L, Jirsa M, Brodanova M, Kalab M, Marecek Z, Danzig V, Novotny L, Kotal P. Gilbert syndrome and ischemic heart disease: a protective effect of elevated bilirubin levels. Atherosclerosis. 2002 Feb;160(2):449-56. doi: 10.1016/s0021-9150(01)00601-3.
- Peng F, Deng X, Yu Y, Chen X, Shen L, Zhong X, Qiu W, Jiang Y, Zhang J, Hu X. Serum bilirubin concentrations and multiple sclerosis. J Clin Neurosci. 2011 Oct;18(10):1355-9. doi: 10.1016/j.jocn.2011.02.023. Epub 2011 Jul 22.
- Demir M, Demir C, Keceoglu S. Relationship between serum bilirubin concentration and nondipper hypertension. Int J Clin Exp Med. 2014 May 15;7(5):1454-8. eCollection 2014.
- Tanindi A, Erkan AF, Alhan A, Tore HF. Arterial stiffness and central arterial wave reflection are associated with serum uric acid, total bilirubin, and neutrophil-to-lymphocyte ratio in patients with coronary artery disease. Anatol J Cardiol. 2015 May;15(5):396-403. doi: 10.5152/akd.2014.5447. Epub 2014 Jun 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14783786
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .