- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03387306
Serumbilirubinespiegels bij glaucoom met normale spanning
Verlaagde serumbilirubinespiegels bij patiënten met glaucoom met normale spanning
Doel: het analyseren van de relatie tussen normale-spanningsglaucoom (NTG) en serumbilirubinespiegels.
Materialen en methoden: Dit onderzoek omvatte 38 patiënten met NTG en 38 gezonde controles met een vergelijkbare leeftijds- en geslachtsverdeling, voor een totaal van 76 proefpersonen. Van alle proefpersonen werden serummonsters genomen, direct serumbilirubine, indirect serumbilirubine en het totale serumbilirubine werden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve studie van gevallen met recent of eerder gediagnosticeerde NTG die tussen 2010 en 2017 in onze kliniek zijn opgenomen. Deze studie omvatte 38 patiënten met NTG en 38 gezonde controles met een vergelijkbare leeftijds- en geslachtsverdeling, voor een totaal van 76 proefpersonen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers. De studie werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van het ziekenhuis en voldeed aan de principes van de Verklaring van Helsinki.
Een volledig oogheelkundig onderzoek inclusief de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, spleetlampbiomicroscopie, Goldmann applanatie tonometrie (AT 900, Haag-Streit Diagnostics, Koeniz, CH), evaluatie van de dikte van het hoornvlies (Pachymeter SP-3000, Tomey Corporation, Nagoya, JP), gonioscopie en oftalmoscopie werden uitgevoerd in alle NTG-gevallen. Bovendien werden ook optische coherentietomografie (OCT RS-3000 Lite, NIDEK Corporation, Tokyo, JP) meting van de peripapillaire retinale zenuwvezellaagdikte en Humprey gezichtsveldtesten (Carl-Zeiss Meditec, Dublin, CA) uitgevoerd.
NTG werd gediagnosticeerd op basis van een klinisch onderzoek dat een normale IOD (gecorrigeerd voor de dikte van het hoornvlies), dunner worden van de peripapillaire retinale zenuwvezellaag, oogzenuwbeschadiging en kenmerkende glaucomateuze gezichtsvelddefecten aantoonde. De uitsluitingscriteria omvatten andere vormen van glaucoom, zoals primair openkamerhoekglaucoom, primair geslotenkamerhoekglaucoom, pigmentair glaucoom en exfoliatief glaucoom. Patiënten met actieve systemische ziekten, zoals die welke de lever, galwegen, pancreas en nieren aantasten, en infectieziekten of kwaadaardige tumoren die de serumbilirubineconcentraties zouden kunnen beïnvloeden, werden ook uitgesloten.
Nuchtere bloedmonsters werden genomen van elke deelnemer om direct bilirubine, indirect bilirubine en de totale serumbilirubineconcentraties te meten. De directe bilirubine- en totale bilirubineconcentraties werden gemeten met een Architect C16000 Clinical Chemistry Analyzer (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, VS), met behulp van de originele kits, en de indirecte bilirubineconcentraties werden berekend met de volgende formule: indirect bilirubine = totaal bilirubine - Directe bilirubine.
Alle gegevens werden verzameld in een computerbestand en Statistical Package for Social Sciences for Windows 22.0 werd gebruikt om de statistische analyse uit te voeren. Student's t-test of de Mann-Whitney U-test werden gebruikt om de gemiddelde waarden tussen de twee groepen te vergelijken, na evaluatie van de gegevens voor een normale verdeling met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Een p-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Edirne, In The USA Or Canada, Please Select..., Kalkoen, 22030
- Sadık Altan Ozal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve systemische ziekten, zoals die welke de lever, galwegen, pancreas en nieren aantasten, en met infectieziekten of kwaadaardige tumoren die de serumbilirubineconcentraties zouden kunnen beïnvloeden, werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten groep
Deze groep omvatte 38 patiënten met NTG.
|
|
Controlegroep
Deze groep omvatte 38 gezonde controles.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Bilirubine-niveaus
Tijdsspanne: Januari 2017-maart 2017
|
Serum indirecte, directe en totale bilirubinespiegels
|
Januari 2017-maart 2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sadık Altan Ozal, Trakya University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Flammer J, Mozaffarieh M. What is the present pathogenetic concept of glaucomatous optic neuropathy? Surv Ophthalmol. 2007 Nov;52 Suppl 2:S162-73. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.08.012.
- Mallick J, Devi L, Malik PK, Mallick J. Update on Normal Tension Glaucoma. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Apr-Jun;11(2):204-8. doi: 10.4103/2008-322X.183914.
- Cho HK, Kee C. Population-based glaucoma prevalence studies in Asians. Surv Ophthalmol. 2014 Jul-Aug;59(4):434-47. doi: 10.1016/j.survophthal.2013.09.003. Epub 2014 May 13.
- Iwase A, Suzuki Y, Araie M, Yamamoto T, Abe H, Shirato S, Kuwayama Y, Mishima HK, Shimizu H, Tomita G, Inoue Y, Kitazawa Y; Tajimi Study Group, Japan Glaucoma Society. The prevalence of primary open-angle glaucoma in Japanese: the Tajimi Study. Ophthalmology. 2004 Sep;111(9):1641-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.03.029.
- Cursiefen C, Wisse M, Cursiefen S, Junemann A, Martus P, Korth M. Migraine and tension headache in high-pressure and normal-pressure glaucoma. Am J Ophthalmol. 2000 Jan;129(1):102-4. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00289-5.
- Henry E, Newby DE, Webb DJ, O'Brien C. Peripheral endothelial dysfunction in normal pressure glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Jul;40(8):1710-4.
- Himori N, Kunikata H, Shiga Y, Omodaka K, Maruyama K, Takahashi H, Nakazawa T. The association between systemic oxidative stress and ocular blood flow in patients with normal-tension glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2016 Feb;254(2):333-41. doi: 10.1007/s00417-015-3203-z. Epub 2015 Oct 30.
- Yuki K, Murat D, Kimura I, Ohtake Y, Tsubota K. Reduced-serum vitamin C and increased uric acid levels in normal-tension glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Feb;248(2):243-8. doi: 10.1007/s00417-009-1183-6. Epub 2009 Sep 8.
- Harada T, Harada C, Nakamura K, Quah HM, Okumura A, Namekata K, Saeki T, Aihara M, Yoshida H, Mitani A, Tanaka K. The potential role of glutamate transporters in the pathogenesis of normal tension glaucoma. J Clin Invest. 2007 Jul;117(7):1763-70. doi: 10.1172/JCI30178.
- Gupta N, Singh T, Chaudhary R, Garg SK, Sandhu GS, Mittal V, Gupta R, Bodin R, Sule S. Bilirubin in coronary artery disease: Cytotoxic or protective? World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2016 Nov 6;7(4):469-476. doi: 10.4292/wjgpt.v7.i4.469.
- Kapitulnik J. Bilirubin: an endogenous product of heme degradation with both cytotoxic and cytoprotective properties. Mol Pharmacol. 2004 Oct;66(4):773-9. doi: 10.1124/mol.104.002832. Epub 2004 Jul 21. No abstract available.
- Liao SL. The role of bilirubin and phototherapy in the oxidative/antioxidant balance. Pediatr Neonatol. 2015 Apr;56(2):77-8. doi: 10.1016/j.pedneo.2015.01.001. Epub 2015 Jan 22. No abstract available.
- Wu TW, Fung KP, Wu J, Yang CC, Weisel RD. Antioxidation of human low density lipoprotein by unconjugated and conjugated bilirubins. Biochem Pharmacol. 1996 Mar 22;51(6):859-62. doi: 10.1016/0006-2952(95)02395-x.
- Cao L, Xue L, Luo DM. Lower serum bilirubin concentration in patients with migraine. Int J Clin Exp Med. 2015 Aug 15;8(8):13398-402. eCollection 2015.
- Vitek L, Jirsa M, Brodanova M, Kalab M, Marecek Z, Danzig V, Novotny L, Kotal P. Gilbert syndrome and ischemic heart disease: a protective effect of elevated bilirubin levels. Atherosclerosis. 2002 Feb;160(2):449-56. doi: 10.1016/s0021-9150(01)00601-3.
- Peng F, Deng X, Yu Y, Chen X, Shen L, Zhong X, Qiu W, Jiang Y, Zhang J, Hu X. Serum bilirubin concentrations and multiple sclerosis. J Clin Neurosci. 2011 Oct;18(10):1355-9. doi: 10.1016/j.jocn.2011.02.023. Epub 2011 Jul 22.
- Demir M, Demir C, Keceoglu S. Relationship between serum bilirubin concentration and nondipper hypertension. Int J Clin Exp Med. 2014 May 15;7(5):1454-8. eCollection 2014.
- Tanindi A, Erkan AF, Alhan A, Tore HF. Arterial stiffness and central arterial wave reflection are associated with serum uric acid, total bilirubin, and neutrophil-to-lymphocyte ratio in patients with coronary artery disease. Anatol J Cardiol. 2015 May;15(5):396-403. doi: 10.5152/akd.2014.5447. Epub 2014 Jun 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14783786
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Normale Spanning Glaucoom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Bonn; Hospital de Santa Maria, LisbonWervingGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)België, Duitsland, Portugal
-
Medical University of BialystokWerving
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Medical University of South CarolinaAanmelden op uitnodigingGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Verenigde Staten
-
OMIQ ResearchNog niet aan het wervenStaar | GLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
-
Smartlens, Inc.Voltooid24-uurs draagprestatie- en veiligheidsonderzoek van Smartlens MiLens-contactlens voor IOP-monitoringOculaire hypertensie | Glaucoom | Intraoculaire druk | Glaucoom en oculaire hypertensie | IOP | Glaucoom open hoek | Oculaire hypertensie Glaucoom | Oculaire hypertensie (OH) | GLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening) | Glaucoompatiënten en gezonde controles | Normale Spanning Glaucoom (NTG)Verenigde Staten