- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03387306
Serumbilirubinnivåer vid glaukom med normal spänning
Minskade serumbilirubinnivåer hos patienter med glaukom med normal spänning
Syfte: Att analysera sambandet mellan normalspänningsglaukom (NTG) och serumbilirubinnivåer.
Material och metoder: Denna forskning inkluderade 38 patienter med NTG och 38 friska kontroller med liknande ålder och könsfördelning, totalt 76 försökspersoner. Serumprover togs från alla försökspersonerna, direkt serumbilirubin, indirekt serumbilirubin och total serumbilirubin mättes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv studie av fall med nyligen eller tidigare diagnostiserat NTG som togs in på vår klinik mellan 2010 och 2017. Denna studie inkluderade 38 patienter med NTG och 38 friska kontroller med liknande ålders- och könsfördelning, totalt 76 försökspersoner. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare. Studien godkändes av sjukhusets institutionella granskningsnämnd och följde principerna i Helsingforsdeklarationen.
En komplett oftalmisk undersökning inklusive bäst korrigerad synskärpa, spaltlampsbiomikroskopi, Goldmann applanationstonometri (AT 900, Haag-Streit Diagnostics, Koeniz, CH), utvärdering av hornhinnetjocklek (Pachymeter SP-3000, Tomey Corporation, Nagoya, JP), gonioskopi och oftalmoskopi utfördes i alla NTG-fall. Dessutom utfördes också optisk koherenstomografi (OCT RS-3000 Lite, NIDEK Corporation, Tokyo, JP) av tjockleken på skikttjockleken av näthinnenervens peripapillära skikt och Humprey synfältstest (Carl-Zeiss Meditec, Dublin, CA).
NTG diagnostiserades baserat på en klinisk undersökning som visade en normal IOP (korrigerad för hornhinnetjocklek), förtunning av det peripapillära näthinnans nervfiberskikt, synnervskada och karakteristiska glaukomatösa synfältsdefekter. Uteslutningskriterierna inkluderade andra former av glaukom såsom primär öppenvinkelglaukom, primär slutenvinkelglaukom, pigmentglaukom och exfoliativ glaukom. Patienter som hade aktiva systemiska sjukdomar såsom de som påverkar levern, gallvägarna, bukspottkörteln och njurarna och infektionssjukdomar eller maligna tumörer som kunde påverka serumbilirubinkoncentrationerna exkluderades också.
Fastande blodprov togs från varje deltagare för att mäta direkt bilirubin, indirekt bilirubin och den totala serumbilirubinkoncentrationen. Koncentrationerna av direkt bilirubin och totala bilirubin mättes med en Architect C16000 Clinical Chemistry Analyzer (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA), med användning av dess ursprungliga kit, och de indirekta bilirubinkoncentrationerna beräknades med följande formel: indirekt bilirubin = totalt bilirubin - direkt bilirubin.
All data sammanställdes till en datorfil och Statistical Package for Social Sciences för Windows 22.0 användes för att utföra den statistiska analysen. Students t-test eller Mann-Whitney U-test användes för att jämföra medelvärdena mellan de två grupperna, efter utvärdering av data för en normalfördelning med Kolmogorov-Smirnov-testet. Ett p-värde mindre än 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Edirne, In The USA Or Canada, Please Select..., Kalkon, 22030
- Sadık Altan Ozal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade aktiva systemiska sjukdomar såsom de som påverkar levern, gallvägarna, bukspottkörteln och njurarna och infektionssjukdomar eller maligna tumörer som kunde påverka serumbilirubinkoncentrationerna exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patientgrupp
Denna grupp inkluderade 38 patienter med NTG.
|
|
Kontrollgrupp
Denna grupp inkluderade 38 friska kontroller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bilirubinnivåer i serum
Tidsram: Januari 2017–mars 2017
|
Serum indirekta, direkta och totala bilirubinnivåer
|
Januari 2017–mars 2017
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sadık Altan Ozal, Trakya University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Flammer J, Mozaffarieh M. What is the present pathogenetic concept of glaucomatous optic neuropathy? Surv Ophthalmol. 2007 Nov;52 Suppl 2:S162-73. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.08.012.
- Mallick J, Devi L, Malik PK, Mallick J. Update on Normal Tension Glaucoma. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Apr-Jun;11(2):204-8. doi: 10.4103/2008-322X.183914.
- Cho HK, Kee C. Population-based glaucoma prevalence studies in Asians. Surv Ophthalmol. 2014 Jul-Aug;59(4):434-47. doi: 10.1016/j.survophthal.2013.09.003. Epub 2014 May 13.
- Iwase A, Suzuki Y, Araie M, Yamamoto T, Abe H, Shirato S, Kuwayama Y, Mishima HK, Shimizu H, Tomita G, Inoue Y, Kitazawa Y; Tajimi Study Group, Japan Glaucoma Society. The prevalence of primary open-angle glaucoma in Japanese: the Tajimi Study. Ophthalmology. 2004 Sep;111(9):1641-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.03.029.
- Cursiefen C, Wisse M, Cursiefen S, Junemann A, Martus P, Korth M. Migraine and tension headache in high-pressure and normal-pressure glaucoma. Am J Ophthalmol. 2000 Jan;129(1):102-4. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00289-5.
- Henry E, Newby DE, Webb DJ, O'Brien C. Peripheral endothelial dysfunction in normal pressure glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Jul;40(8):1710-4.
- Himori N, Kunikata H, Shiga Y, Omodaka K, Maruyama K, Takahashi H, Nakazawa T. The association between systemic oxidative stress and ocular blood flow in patients with normal-tension glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2016 Feb;254(2):333-41. doi: 10.1007/s00417-015-3203-z. Epub 2015 Oct 30.
- Yuki K, Murat D, Kimura I, Ohtake Y, Tsubota K. Reduced-serum vitamin C and increased uric acid levels in normal-tension glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Feb;248(2):243-8. doi: 10.1007/s00417-009-1183-6. Epub 2009 Sep 8.
- Harada T, Harada C, Nakamura K, Quah HM, Okumura A, Namekata K, Saeki T, Aihara M, Yoshida H, Mitani A, Tanaka K. The potential role of glutamate transporters in the pathogenesis of normal tension glaucoma. J Clin Invest. 2007 Jul;117(7):1763-70. doi: 10.1172/JCI30178.
- Gupta N, Singh T, Chaudhary R, Garg SK, Sandhu GS, Mittal V, Gupta R, Bodin R, Sule S. Bilirubin in coronary artery disease: Cytotoxic or protective? World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2016 Nov 6;7(4):469-476. doi: 10.4292/wjgpt.v7.i4.469.
- Kapitulnik J. Bilirubin: an endogenous product of heme degradation with both cytotoxic and cytoprotective properties. Mol Pharmacol. 2004 Oct;66(4):773-9. doi: 10.1124/mol.104.002832. Epub 2004 Jul 21. No abstract available.
- Liao SL. The role of bilirubin and phototherapy in the oxidative/antioxidant balance. Pediatr Neonatol. 2015 Apr;56(2):77-8. doi: 10.1016/j.pedneo.2015.01.001. Epub 2015 Jan 22. No abstract available.
- Wu TW, Fung KP, Wu J, Yang CC, Weisel RD. Antioxidation of human low density lipoprotein by unconjugated and conjugated bilirubins. Biochem Pharmacol. 1996 Mar 22;51(6):859-62. doi: 10.1016/0006-2952(95)02395-x.
- Cao L, Xue L, Luo DM. Lower serum bilirubin concentration in patients with migraine. Int J Clin Exp Med. 2015 Aug 15;8(8):13398-402. eCollection 2015.
- Vitek L, Jirsa M, Brodanova M, Kalab M, Marecek Z, Danzig V, Novotny L, Kotal P. Gilbert syndrome and ischemic heart disease: a protective effect of elevated bilirubin levels. Atherosclerosis. 2002 Feb;160(2):449-56. doi: 10.1016/s0021-9150(01)00601-3.
- Peng F, Deng X, Yu Y, Chen X, Shen L, Zhong X, Qiu W, Jiang Y, Zhang J, Hu X. Serum bilirubin concentrations and multiple sclerosis. J Clin Neurosci. 2011 Oct;18(10):1355-9. doi: 10.1016/j.jocn.2011.02.023. Epub 2011 Jul 22.
- Demir M, Demir C, Keceoglu S. Relationship between serum bilirubin concentration and nondipper hypertension. Int J Clin Exp Med. 2014 May 15;7(5):1454-8. eCollection 2014.
- Tanindi A, Erkan AF, Alhan A, Tore HF. Arterial stiffness and central arterial wave reflection are associated with serum uric acid, total bilirubin, and neutrophil-to-lymphocyte ratio in patients with coronary artery disease. Anatol J Cardiol. 2015 May;15(5):396-403. doi: 10.5152/akd.2014.5447. Epub 2014 Jun 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14783786
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .