- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03387306
Уровни сывороточного билирубина при глаукоме нормального давления
Снижение уровня билирубина в сыворотке у пациентов с глаукомой нормального давления
Цель: проанализировать взаимосвязь между нормотензивной глаукомой (НТГ) и уровнем билирубина в сыворотке крови.
Материалы и методы. В это исследование было включено 38 пациентов с НТГ и 38 здоровых лиц контрольной группы аналогичного возраста и пола, всего 76 человек. Образцы сыворотки брали у всех субъектов, измеряли прямой билирубин сыворотки, непрямой билирубин сыворотки и общий билирубин сыворотки.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это ретроспективное исследование случаев с недавно или ранее диагностированным NTG, которые были госпитализированы в нашу клинику в период с 2010 по 2017 год. В это исследование были включены 38 пациентов с NTG и 38 здоровых лиц из контрольной группы аналогичного возраста и пола, всего 76 человек. Письменное информированное согласие было получено от всех участников. Исследование было одобрено институциональным наблюдательным советом больницы и соответствовало принципам Хельсинкской декларации.
Полное офтальмологическое обследование, включая определение остроты зрения с максимальной коррекцией, биомикроскопию с помощью щелевой лампы, аппланационную тонометрию Гольдмана (AT 900, Haag-Streit Diagnostics, Koeniz, CH), оценку толщины роговицы (Pachymeter SP-3000, Tomey Corporation, Nagoya, JP), гониоскопию и офтальмоскопию выполняли во всех случаях НТГ. Кроме того, также проводились оптическая когерентная томография (OCT RS-3000 Lite, NIDEK Corporation, Токио, Япония), измерение толщины слоя перипапиллярных нервных волокон сетчатки и исследование поля зрения Хампри (Carl-Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния).
Диагноз NTG был диагностирован на основании клинического обследования, показывающего нормальное ВГД (с поправкой на толщину роговицы), истончение перипапиллярного слоя нервных волокон сетчатки, повреждение зрительного нерва и характерные глаукоматозные дефекты поля зрения. Критерии исключения включали другие формы глаукомы, такие как первичная открытоугольная глаукома, первичная закрытоугольная глаукома, пигментная глаукома и эксфолиативная глаукома. Пациенты с активными системными заболеваниями, такими как заболевания печени, желчевыводящих путей, поджелудочной железы и почек, а также инфекционные заболевания или злокачественные опухоли, которые могли повлиять на концентрацию билирубина в сыворотке, также были исключены.
Образцы крови натощак были взяты у каждого участника для измерения концентрации прямого билирубина, непрямого билирубина и общего билирубина в сыворотке. Концентрации прямого и общего билирубина измеряли с помощью анализатора клинической химии Architect C16000 (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA) с использованием его оригинальных наборов, а концентрации непрямого билирубина рассчитывали по следующей формуле: непрямой билирубин = общий билирубин. - прямой билирубин.
Все данные были собраны в компьютерный файл, и для статистического анализа был использован Статистический пакет для социальных наук для Windows 22.0. Критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни использовали для сравнения средних значений между двумя группами после оценки данных для нормального распределения с использованием критерия Колмогорова-Смирнова. Значение р менее 0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Edirne, In The USA Or Canada, Please Select..., Турция, 22030
- Sadık Altan Ozal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
Критерий исключения:
- Пациенты с активными системными заболеваниями, такими как заболевания печени, билиарной системы, поджелудочной железы и почек, а также инфекционные заболевания или злокачественные опухоли, которые могли повлиять на концентрацию билирубина в сыворотке крови, были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа пациентов
В эту группу вошли 38 пациентов с НТГ.
|
|
Контрольная группа
В эту группу вошли 38 здоровых контролей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни билирубина в сыворотке
Временное ограничение: Январь 2017 г. – март 2017 г.
|
Уровни непрямого, прямого и общего билирубина в сыворотке крови
|
Январь 2017 г. – март 2017 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sadık Altan Ozal, Trakya University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Flammer J, Mozaffarieh M. What is the present pathogenetic concept of glaucomatous optic neuropathy? Surv Ophthalmol. 2007 Nov;52 Suppl 2:S162-73. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.08.012.
- Mallick J, Devi L, Malik PK, Mallick J. Update on Normal Tension Glaucoma. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Apr-Jun;11(2):204-8. doi: 10.4103/2008-322X.183914.
- Cho HK, Kee C. Population-based glaucoma prevalence studies in Asians. Surv Ophthalmol. 2014 Jul-Aug;59(4):434-47. doi: 10.1016/j.survophthal.2013.09.003. Epub 2014 May 13.
- Iwase A, Suzuki Y, Araie M, Yamamoto T, Abe H, Shirato S, Kuwayama Y, Mishima HK, Shimizu H, Tomita G, Inoue Y, Kitazawa Y; Tajimi Study Group, Japan Glaucoma Society. The prevalence of primary open-angle glaucoma in Japanese: the Tajimi Study. Ophthalmology. 2004 Sep;111(9):1641-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.03.029.
- Cursiefen C, Wisse M, Cursiefen S, Junemann A, Martus P, Korth M. Migraine and tension headache in high-pressure and normal-pressure glaucoma. Am J Ophthalmol. 2000 Jan;129(1):102-4. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00289-5.
- Henry E, Newby DE, Webb DJ, O'Brien C. Peripheral endothelial dysfunction in normal pressure glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Jul;40(8):1710-4.
- Himori N, Kunikata H, Shiga Y, Omodaka K, Maruyama K, Takahashi H, Nakazawa T. The association between systemic oxidative stress and ocular blood flow in patients with normal-tension glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2016 Feb;254(2):333-41. doi: 10.1007/s00417-015-3203-z. Epub 2015 Oct 30.
- Yuki K, Murat D, Kimura I, Ohtake Y, Tsubota K. Reduced-serum vitamin C and increased uric acid levels in normal-tension glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Feb;248(2):243-8. doi: 10.1007/s00417-009-1183-6. Epub 2009 Sep 8.
- Harada T, Harada C, Nakamura K, Quah HM, Okumura A, Namekata K, Saeki T, Aihara M, Yoshida H, Mitani A, Tanaka K. The potential role of glutamate transporters in the pathogenesis of normal tension glaucoma. J Clin Invest. 2007 Jul;117(7):1763-70. doi: 10.1172/JCI30178.
- Gupta N, Singh T, Chaudhary R, Garg SK, Sandhu GS, Mittal V, Gupta R, Bodin R, Sule S. Bilirubin in coronary artery disease: Cytotoxic or protective? World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2016 Nov 6;7(4):469-476. doi: 10.4292/wjgpt.v7.i4.469.
- Kapitulnik J. Bilirubin: an endogenous product of heme degradation with both cytotoxic and cytoprotective properties. Mol Pharmacol. 2004 Oct;66(4):773-9. doi: 10.1124/mol.104.002832. Epub 2004 Jul 21. No abstract available.
- Liao SL. The role of bilirubin and phototherapy in the oxidative/antioxidant balance. Pediatr Neonatol. 2015 Apr;56(2):77-8. doi: 10.1016/j.pedneo.2015.01.001. Epub 2015 Jan 22. No abstract available.
- Wu TW, Fung KP, Wu J, Yang CC, Weisel RD. Antioxidation of human low density lipoprotein by unconjugated and conjugated bilirubins. Biochem Pharmacol. 1996 Mar 22;51(6):859-62. doi: 10.1016/0006-2952(95)02395-x.
- Cao L, Xue L, Luo DM. Lower serum bilirubin concentration in patients with migraine. Int J Clin Exp Med. 2015 Aug 15;8(8):13398-402. eCollection 2015.
- Vitek L, Jirsa M, Brodanova M, Kalab M, Marecek Z, Danzig V, Novotny L, Kotal P. Gilbert syndrome and ischemic heart disease: a protective effect of elevated bilirubin levels. Atherosclerosis. 2002 Feb;160(2):449-56. doi: 10.1016/s0021-9150(01)00601-3.
- Peng F, Deng X, Yu Y, Chen X, Shen L, Zhong X, Qiu W, Jiang Y, Zhang J, Hu X. Serum bilirubin concentrations and multiple sclerosis. J Clin Neurosci. 2011 Oct;18(10):1355-9. doi: 10.1016/j.jocn.2011.02.023. Epub 2011 Jul 22.
- Demir M, Demir C, Keceoglu S. Relationship between serum bilirubin concentration and nondipper hypertension. Int J Clin Exp Med. 2014 May 15;7(5):1454-8. eCollection 2014.
- Tanindi A, Erkan AF, Alhan A, Tore HF. Arterial stiffness and central arterial wave reflection are associated with serum uric acid, total bilirubin, and neutrophil-to-lymphocyte ratio in patients with coronary artery disease. Anatol J Cardiol. 2015 May;15(5):396-403. doi: 10.5152/akd.2014.5447. Epub 2014 Jun 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14783786
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .