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正常眼圧緑内障における血清ビリルビン値

2017年12月28日 更新者:Sadık Altan Ozal、Trakya University

正常眼圧緑内障患者における血清ビリルビン値の低下

目的: 正常眼圧緑内障 (NTG) と血清ビリルビン値との関係を分析する。

材料と方法: この研究には、38 人の NTG 患者と、同様の年齢と性別の分布を持つ 38 人の健康な対照者、合計 76 人の被験者が含まれていました。 全被験者から血清サンプルを採取し、直接血清ビリルビン、間接血清ビリルビンおよび総血清ビリルビンを測定した。

調査の概要

詳細な説明

これは、2010年から2017年の間に当クリニックに入院した、最近または以前にNTGと診断された症例の遡及的研究です. この研究には、38 人の NTG 患者と、同様の年齢と性別の分布を持つ 38 人の健康な対照者、合計 76 人の被験者が含まれていました。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての参加者から得られました。 この研究は、病院の治験審査委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言の教義を順守しました。

最高矯正視力、細隙灯生体顕微鏡検査、ゴールドマン圧平眼圧測定 (AT 900、Haag-Streit Diagnostics、Koeniz、CH)、角膜厚評価 (Pachymeter SP-3000、Tomey Corporation、名古屋、JP) を含む完全な眼科検査、隅角鏡検査と眼底検査は、すべての NTG 症例で実施されました。 さらに、乳頭周囲の網膜神経線維層の厚さの光コヒーレンストモグラフィー (OCT RS-3000 Lite、NIDEK Corporation、東京、JP) 測定、およびハンプレイ視野検査 (Carl-Zeiss Meditec、ダブリン、カリフォルニア州) も実行されました。

NTG は、正常な IOP (角膜の厚さで補正)、乳頭周囲網膜神経線維層の薄化、視神経損傷、および特徴的な緑内障視野欠損を示す臨床検査に基づいて診断されました。 除外基準には、原発性開放隅角緑内障、原発性閉塞隅角緑内障、色素性緑内障、剥離性緑内障などの他の形態の緑内障が含まれていました。 肝臓、胆道系、膵臓、腎臓に影響を与えるものなどの活動的な全身性疾患、および血清ビリルビン濃度に影響を与える可能性のある感染症または悪性腫瘍を有する患者も除外されました。

各参加者から空腹時血液サンプルを採取して、直接ビリルビン、間接ビリルビン、および総血清ビリルビン濃度を測定しました。 Architect C16000 Clinical Chemistry Analyzer(Abbott Laboratories、Abbott Park、IL、USA)のオリジナルキットを使用して、直接ビリルビンおよび総ビリルビン濃度を測定し、間接ビリルビン濃度を次の式で計算しました:間接ビリルビン=総ビリルビン- 直接ビリルビン。

すべてのデータはコンピューター ファイルにコンパイルされ、Windows 22.0 の社会科学用統計パッケージを使用して統計分析が実行されました。 コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して正規分布のデータを評価した後、スチューデントの t 検定またはマン-ホイットニー U 検定を使用して、2 つのグループ間の平均値を比較しました。 0.05 未満の p 値は、統計的に有意であると見なされました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

76

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • Edirne、In The USA Or Canada, Please Select...、七面鳥、22030
        • Sadık Altan Ozal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

NTG は、正常な IOP (角膜の厚さで補正)、乳頭周囲網膜神経線維層の薄化、視神経損傷、および特徴的な緑内障視野欠損を示す臨床検査に基づいて診断されました。 除外基準には、原発性開放隅角緑内障、原発性閉塞隅角緑内障、色素性緑内障、剥離性緑内障などの他の形態の緑内障が含まれていました。 肝臓、胆道系、膵臓、腎臓に影響を与えるものなどの活動的な全身性疾患、および血清ビリルビン濃度に影響を与える可能性のある感染症または悪性腫瘍を有する患者も除外されました。

説明

包含基準:

  • 健康なボランティア

除外基準:

  • 肝臓、胆道系、膵臓、腎臓に影響を与えるものなどの活動性の全身性疾患、および血清ビリルビン濃度に影響を与える可能性のある感染症または悪性腫瘍を有する患者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
患者グループ
このグループには 38 人の NTG 患者が含まれていました。
対照群
このグループには 38 人の健康なコントロールが含まれていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ビリルビン値
時間枠:2017年1月~2017年3月
血清間接、直接および総ビリルビン値
2017年1月~2017年3月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sadık Altan Ozal、Trakya University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月28日

最初の投稿 (実際)

2018年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月28日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14783786

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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