- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03387306
Serumbilirubinniveauer ved normalspændingsglaukom
Reducerede serumbilirubinniveauer hos patienter med glaukom med normal spænding
Formål: At analysere sammenhængen mellem normal-tension glaukom (NTG) og serum bilirubin niveauer.
Materialer og metoder: Denne forskning omfattede 38 patienter med NTG og 38 raske kontroller med lignende alders- og kønsfordeling, for i alt 76 forsøgspersoner. Serumprøver blev taget fra alle forsøgspersonerne, direkte serumbilirubin, indirekte serumbilirubin og total serumbilirubin blev målt.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv undersøgelse af tilfælde med nyligt eller tidligere diagnosticeret NTG, som blev indlagt på vores klinik mellem 2010 og 2017. Denne undersøgelse omfattede 38 patienter med NTG og 38 raske kontroller med lignende alders- og kønsfordeling, for i alt 76 forsøgspersoner. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagerne. Undersøgelsen blev godkendt af hospitalets institutionelle revisionsudvalg og overholdt principperne i Helsinki-erklæringen.
En komplet oftalmisk undersøgelse inklusive bedst korrigeret synsstyrke, spaltelampebiomikroskopi, Goldmann applanationstonometri (AT 900, Haag-Streit Diagnostics, Koeniz, CH), evaluering af corneatykkelse (Pachymeter SP-3000, Tomey Corporation, Nagoya, JP), gonioskopi og oftalmoskopi blev udført i alle NTG-tilfælde. Derudover blev der også udført optisk kohærenstomografi (OCT RS-3000 Lite, NIDEK Corporation, Tokyo, JP) måling af lagtykkelsen af den peripapillære retinale nervefiber og Humprey synsfelttest (Carl-Zeiss Meditec, Dublin, CA).
NTG blev diagnosticeret baseret på en klinisk undersøgelse, der viste en normal IOP (korrigeret for hornhindetykkelse), udtynding af det peripapillære retinale nervefiberlag, skade på synsnerven og karakteristiske glaukomatøse synsfeltdefekter. Eksklusionskriterierne omfattede andre former for glaukom såsom primær åbenvinklet glaukom, primær lukketvinklet glaukom, pigmentglaukom og eksfoliativ glaukom. Patienter, der havde aktive systemiske sygdomme såsom dem, der påvirker leveren, galdesystemet, bugspytkirtlen og nyrerne og infektionssygdomme eller ondartede tumorer, der kunne påvirke serumbilirubinkoncentrationerne, blev også udelukket.
Der blev taget fastende blodprøver fra hver deltager for at måle direkte bilirubin, indirekte bilirubin og de samlede serumbilirubinkoncentrationer. Koncentrationerne af direkte bilirubin og total bilirubin blev målt med en Architect C16000 Clinical Chemistry Analyzer (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA), ved brug af dets originale kits, og de indirekte bilirubinkoncentrationer blev beregnet med følgende formel: indirekte bilirubin = total bilirubin - direkte bilirubin.
Alle data blev samlet i en computerfil, og Statistical Package for Social Sciences til Windows 22.0 blev brugt til at udføre den statistiske analyse. Students t-test eller Mann-Whitney U-testen blev brugt til at sammenligne middelværdierne mellem de to grupper efter evaluering af dataene for en normalfordeling ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. En p-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Edirne, In The USA Or Canada, Please Select..., Kalkun, 22030
- Sadık Altan Ozal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde aktive systemiske sygdomme, såsom dem, der påvirkede leveren, galdesystemet, bugspytkirtlen og nyrerne og infektionssygdomme eller ondartede tumorer, der kunne påvirke serumbilirubinkoncentrationerne, blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patientgruppe
Denne gruppe omfattede 38 patienter med NTG.
|
|
Kontrolgruppe
Denne gruppe inkluderede 38 raske kontroller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Bilirubin niveauer
Tidsramme: Januar 2017-marts 2017
|
Serum indirekte, direkte og totale bilirubin niveauer
|
Januar 2017-marts 2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sadık Altan Ozal, Trakya University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Flammer J, Mozaffarieh M. What is the present pathogenetic concept of glaucomatous optic neuropathy? Surv Ophthalmol. 2007 Nov;52 Suppl 2:S162-73. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.08.012.
- Mallick J, Devi L, Malik PK, Mallick J. Update on Normal Tension Glaucoma. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Apr-Jun;11(2):204-8. doi: 10.4103/2008-322X.183914.
- Cho HK, Kee C. Population-based glaucoma prevalence studies in Asians. Surv Ophthalmol. 2014 Jul-Aug;59(4):434-47. doi: 10.1016/j.survophthal.2013.09.003. Epub 2014 May 13.
- Iwase A, Suzuki Y, Araie M, Yamamoto T, Abe H, Shirato S, Kuwayama Y, Mishima HK, Shimizu H, Tomita G, Inoue Y, Kitazawa Y; Tajimi Study Group, Japan Glaucoma Society. The prevalence of primary open-angle glaucoma in Japanese: the Tajimi Study. Ophthalmology. 2004 Sep;111(9):1641-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.03.029.
- Cursiefen C, Wisse M, Cursiefen S, Junemann A, Martus P, Korth M. Migraine and tension headache in high-pressure and normal-pressure glaucoma. Am J Ophthalmol. 2000 Jan;129(1):102-4. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00289-5.
- Henry E, Newby DE, Webb DJ, O'Brien C. Peripheral endothelial dysfunction in normal pressure glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Jul;40(8):1710-4.
- Himori N, Kunikata H, Shiga Y, Omodaka K, Maruyama K, Takahashi H, Nakazawa T. The association between systemic oxidative stress and ocular blood flow in patients with normal-tension glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2016 Feb;254(2):333-41. doi: 10.1007/s00417-015-3203-z. Epub 2015 Oct 30.
- Yuki K, Murat D, Kimura I, Ohtake Y, Tsubota K. Reduced-serum vitamin C and increased uric acid levels in normal-tension glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Feb;248(2):243-8. doi: 10.1007/s00417-009-1183-6. Epub 2009 Sep 8.
- Harada T, Harada C, Nakamura K, Quah HM, Okumura A, Namekata K, Saeki T, Aihara M, Yoshida H, Mitani A, Tanaka K. The potential role of glutamate transporters in the pathogenesis of normal tension glaucoma. J Clin Invest. 2007 Jul;117(7):1763-70. doi: 10.1172/JCI30178.
- Gupta N, Singh T, Chaudhary R, Garg SK, Sandhu GS, Mittal V, Gupta R, Bodin R, Sule S. Bilirubin in coronary artery disease: Cytotoxic or protective? World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2016 Nov 6;7(4):469-476. doi: 10.4292/wjgpt.v7.i4.469.
- Kapitulnik J. Bilirubin: an endogenous product of heme degradation with both cytotoxic and cytoprotective properties. Mol Pharmacol. 2004 Oct;66(4):773-9. doi: 10.1124/mol.104.002832. Epub 2004 Jul 21. No abstract available.
- Liao SL. The role of bilirubin and phototherapy in the oxidative/antioxidant balance. Pediatr Neonatol. 2015 Apr;56(2):77-8. doi: 10.1016/j.pedneo.2015.01.001. Epub 2015 Jan 22. No abstract available.
- Wu TW, Fung KP, Wu J, Yang CC, Weisel RD. Antioxidation of human low density lipoprotein by unconjugated and conjugated bilirubins. Biochem Pharmacol. 1996 Mar 22;51(6):859-62. doi: 10.1016/0006-2952(95)02395-x.
- Cao L, Xue L, Luo DM. Lower serum bilirubin concentration in patients with migraine. Int J Clin Exp Med. 2015 Aug 15;8(8):13398-402. eCollection 2015.
- Vitek L, Jirsa M, Brodanova M, Kalab M, Marecek Z, Danzig V, Novotny L, Kotal P. Gilbert syndrome and ischemic heart disease: a protective effect of elevated bilirubin levels. Atherosclerosis. 2002 Feb;160(2):449-56. doi: 10.1016/s0021-9150(01)00601-3.
- Peng F, Deng X, Yu Y, Chen X, Shen L, Zhong X, Qiu W, Jiang Y, Zhang J, Hu X. Serum bilirubin concentrations and multiple sclerosis. J Clin Neurosci. 2011 Oct;18(10):1355-9. doi: 10.1016/j.jocn.2011.02.023. Epub 2011 Jul 22.
- Demir M, Demir C, Keceoglu S. Relationship between serum bilirubin concentration and nondipper hypertension. Int J Clin Exp Med. 2014 May 15;7(5):1454-8. eCollection 2014.
- Tanindi A, Erkan AF, Alhan A, Tore HF. Arterial stiffness and central arterial wave reflection are associated with serum uric acid, total bilirubin, and neutrophil-to-lymphocyte ratio in patients with coronary artery disease. Anatol J Cardiol. 2015 May;15(5):396-403. doi: 10.5152/akd.2014.5447. Epub 2014 Jun 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14783786
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normal spændingsglaukom
-
Medical University of WarsawUkendtTension PneumothoraxPolen
-
Johns Hopkins UniversityMedline Industries, IncAfsluttetPneumothorax | Tension PneumothoraxForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuNormal arbejdskraft
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceRekrutteringNormal graviditetFrankrig
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater