- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03387306
Níveis séricos de bilirrubina no glaucoma de tensão normal
Níveis de bilirrubina sérica reduzidos em pacientes com glaucoma de tensão normal
Objetivo: Analisar a relação entre o glaucoma de tensão normal (GTN) e os níveis séricos de bilirrubina.
Materiais e Métodos: Esta pesquisa incluiu 38 pacientes com GTN e 38 controles saudáveis com idade e sexo semelhantes, totalizando 76 indivíduos. Amostras de soro foram coletadas de todos os indivíduos, bilirrubina sérica direta, bilirrubina sérica indireta e a bilirrubina sérica total foram medidas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo de casos com GTN recentemente ou previamente diagnosticados que foram admitidos em nossa clínica entre 2010 e 2017. Este estudo incluiu 38 pacientes com GTN e 38 controles saudáveis com idade e sexo semelhantes, totalizando 76 indivíduos. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes. O estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional do hospital e aderiu aos princípios da Declaração de Helsinki.
Um exame oftalmológico completo, incluindo acuidade visual com melhor correção, biomicroscopia com lâmpada de fenda, tonometria de aplanação de Goldmann (AT 900, Haag-Streit Diagnostics, Koeniz, CH), avaliação da espessura da córnea (Pachymeter SP-3000, Tomey Corporation, Nagoya, JP), gonioscopia e oftalmoscopia foram realizadas em todos os casos de GTN. Além disso, a medição por tomografia de coerência óptica (OCT RS-3000 Lite, NIDEK Corporation, Tóquio, JP) da espessura da camada de fibras nervosas da retina peripapilar e o teste de campo visual de Humprey (Carl-Zeiss Meditec, Dublin, CA) também foram realizados.
O NTG foi diagnosticado com base em um exame clínico mostrando uma PIO normal (corrigida para a espessura da córnea), adelgaçamento da camada de fibras nervosas da retina peripapilar, dano ao nervo óptico e defeitos característicos do campo visual glaucomatoso. Os critérios de exclusão incluíram outras formas de glaucoma, como glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma primário de ângulo fechado, glaucoma pigmentar e glaucoma esfoliativo. Também foram excluídos pacientes que apresentavam doenças sistêmicas ativas, como as que afetavam o fígado, vias biliares, pâncreas e rins e doenças infecciosas ou tumores malignos que pudessem influenciar as concentrações séricas de bilirrubina.
Amostras de sangue em jejum foram coletadas de cada participante para medir a bilirrubina direta, a bilirrubina indireta e as concentrações séricas totais de bilirrubina. As concentrações de bilirrubina direta e total foram medidas com um analisador de química clínica Architect C16000 (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, EUA), usando seus kits originais, e as concentrações de bilirrubina indireta foram calculadas pela seguinte fórmula: bilirrubina indireta = bilirrubina total - bilirrubina direta.
Todos os dados foram compilados em um arquivo de computador, e o pacote estatístico para ciências sociais para Windows 22.0 foi usado para realizar a análise estatística. O teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney foram usados para comparar as médias entre os dois grupos, após a avaliação dos dados para distribuição normal pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Edirne, In The USA Or Canada, Please Select..., Peru, 22030
- Sadık Altan Ozal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- Foram excluídos pacientes que apresentavam doenças sistêmicas ativas, como as que afetavam o fígado, vias biliares, pâncreas e rins e doenças infecciosas ou tumores malignos que pudessem influenciar as concentrações séricas de bilirrubina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de pacientes
Este grupo incluiu 38 pacientes com GTN.
|
|
Grupo de controle
Este grupo incluiu 38 controles saudáveis.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de bilirrubina sérica
Prazo: Janeiro de 2017 a março de 2017
|
Níveis séricos de bilirrubina indireta, direta e total
|
Janeiro de 2017 a março de 2017
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sadık Altan Ozal, Trakya University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Flammer J, Mozaffarieh M. What is the present pathogenetic concept of glaucomatous optic neuropathy? Surv Ophthalmol. 2007 Nov;52 Suppl 2:S162-73. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.08.012.
- Mallick J, Devi L, Malik PK, Mallick J. Update on Normal Tension Glaucoma. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Apr-Jun;11(2):204-8. doi: 10.4103/2008-322X.183914.
- Cho HK, Kee C. Population-based glaucoma prevalence studies in Asians. Surv Ophthalmol. 2014 Jul-Aug;59(4):434-47. doi: 10.1016/j.survophthal.2013.09.003. Epub 2014 May 13.
- Iwase A, Suzuki Y, Araie M, Yamamoto T, Abe H, Shirato S, Kuwayama Y, Mishima HK, Shimizu H, Tomita G, Inoue Y, Kitazawa Y; Tajimi Study Group, Japan Glaucoma Society. The prevalence of primary open-angle glaucoma in Japanese: the Tajimi Study. Ophthalmology. 2004 Sep;111(9):1641-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.03.029.
- Cursiefen C, Wisse M, Cursiefen S, Junemann A, Martus P, Korth M. Migraine and tension headache in high-pressure and normal-pressure glaucoma. Am J Ophthalmol. 2000 Jan;129(1):102-4. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00289-5.
- Henry E, Newby DE, Webb DJ, O'Brien C. Peripheral endothelial dysfunction in normal pressure glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Jul;40(8):1710-4.
- Himori N, Kunikata H, Shiga Y, Omodaka K, Maruyama K, Takahashi H, Nakazawa T. The association between systemic oxidative stress and ocular blood flow in patients with normal-tension glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2016 Feb;254(2):333-41. doi: 10.1007/s00417-015-3203-z. Epub 2015 Oct 30.
- Yuki K, Murat D, Kimura I, Ohtake Y, Tsubota K. Reduced-serum vitamin C and increased uric acid levels in normal-tension glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Feb;248(2):243-8. doi: 10.1007/s00417-009-1183-6. Epub 2009 Sep 8.
- Harada T, Harada C, Nakamura K, Quah HM, Okumura A, Namekata K, Saeki T, Aihara M, Yoshida H, Mitani A, Tanaka K. The potential role of glutamate transporters in the pathogenesis of normal tension glaucoma. J Clin Invest. 2007 Jul;117(7):1763-70. doi: 10.1172/JCI30178.
- Gupta N, Singh T, Chaudhary R, Garg SK, Sandhu GS, Mittal V, Gupta R, Bodin R, Sule S. Bilirubin in coronary artery disease: Cytotoxic or protective? World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2016 Nov 6;7(4):469-476. doi: 10.4292/wjgpt.v7.i4.469.
- Kapitulnik J. Bilirubin: an endogenous product of heme degradation with both cytotoxic and cytoprotective properties. Mol Pharmacol. 2004 Oct;66(4):773-9. doi: 10.1124/mol.104.002832. Epub 2004 Jul 21. No abstract available.
- Liao SL. The role of bilirubin and phototherapy in the oxidative/antioxidant balance. Pediatr Neonatol. 2015 Apr;56(2):77-8. doi: 10.1016/j.pedneo.2015.01.001. Epub 2015 Jan 22. No abstract available.
- Wu TW, Fung KP, Wu J, Yang CC, Weisel RD. Antioxidation of human low density lipoprotein by unconjugated and conjugated bilirubins. Biochem Pharmacol. 1996 Mar 22;51(6):859-62. doi: 10.1016/0006-2952(95)02395-x.
- Cao L, Xue L, Luo DM. Lower serum bilirubin concentration in patients with migraine. Int J Clin Exp Med. 2015 Aug 15;8(8):13398-402. eCollection 2015.
- Vitek L, Jirsa M, Brodanova M, Kalab M, Marecek Z, Danzig V, Novotny L, Kotal P. Gilbert syndrome and ischemic heart disease: a protective effect of elevated bilirubin levels. Atherosclerosis. 2002 Feb;160(2):449-56. doi: 10.1016/s0021-9150(01)00601-3.
- Peng F, Deng X, Yu Y, Chen X, Shen L, Zhong X, Qiu W, Jiang Y, Zhang J, Hu X. Serum bilirubin concentrations and multiple sclerosis. J Clin Neurosci. 2011 Oct;18(10):1355-9. doi: 10.1016/j.jocn.2011.02.023. Epub 2011 Jul 22.
- Demir M, Demir C, Keceoglu S. Relationship between serum bilirubin concentration and nondipper hypertension. Int J Clin Exp Med. 2014 May 15;7(5):1454-8. eCollection 2014.
- Tanindi A, Erkan AF, Alhan A, Tore HF. Arterial stiffness and central arterial wave reflection are associated with serum uric acid, total bilirubin, and neutrophil-to-lymphocyte ratio in patients with coronary artery disease. Anatol J Cardiol. 2015 May;15(5):396-403. doi: 10.5152/akd.2014.5447. Epub 2014 Jun 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14783786
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Glaucoma de tensão normal
-
Mahidol UniversityConcluído
-
Umeå UniversityConcluídoHidrocefalia de pressão normal idiopática
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRecrutamentoHidrocefalia de pressão normal idiopática (INPH)Suíça
-
DeepsonbioRecrutamentoHidrocefalia de pressão normal idiopática (iNPH)Republica da Coréia
-
Uppsala University HospitalUppsala University; Swedish Society for Medical ResearchConcluídoHidrocefalia de pressão normal idiopática (INPH)Suécia
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Utah; Integra LifeSciences CorporationConcluídoHidrocefalia de pressão normal idiopática (INPH)Estados Unidos, Canadá, Suécia
-
Assiut UniversityAinda não está recrutando
-
Massachusetts General HospitalRecrutamentoFisiologia NormalEstados Unidos