- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03387306
Livelli sierici di bilirubina nel glaucoma a tensione normale
Livelli sierici ridotti di bilirubina in pazienti con glaucoma a tensione normale
Scopo: analizzare la relazione tra glaucoma a tensione normale (NTG) e livelli di bilirubina sierica.
Materiali e Metodi: Questa ricerca ha incluso 38 pazienti con NTG e 38 controlli sani con distribuzione simile per età e sesso, per un totale di 76 soggetti. Sono stati prelevati campioni di siero da tutti i soggetti, sono stati misurati la bilirubina sierica diretta, la bilirubina sierica indiretta e la bilirubina sierica totale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio retrospettivo di casi con NTG recentemente o precedentemente diagnosticati che sono stati ricoverati nella nostra clinica tra il 2010 e il 2017. Questo studio ha incluso 38 pazienti con NTG e 38 controlli sani con distribuzione simile per età e sesso, per un totale di 76 soggetti. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Lo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale dell'ospedale e ha aderito ai principi della Dichiarazione di Helsinki.
Un esame oftalmologico completo che include acuità visiva corretta al meglio, biomicroscopia con lampada a fessura, tonometria ad applanazione Goldmann (AT 900, Haag-Streit Diagnostics, Koeniz, CH), valutazione dello spessore corneale (Pachymeter SP-3000, Tomey Corporation, Nagoya, JP), la gonioscopia e l'oftalmoscopia sono state eseguite in tutti i casi di NTG. Inoltre, sono state eseguite anche la misurazione della tomografia a coerenza ottica (OCT RS-3000 Lite, NIDEK Corporation, Tokyo, JP) dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari e il test del campo visivo di Humprey (Carl-Zeiss Meditec, Dublino, CA).
La NTG è stata diagnosticata sulla base di un esame clinico che mostrava una PIO normale (corretta per lo spessore corneale), assottigliamento dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari, danni al nervo ottico e caratteristici difetti del campo visivo glaucomatoso. I criteri di esclusione includevano altre forme di glaucoma come il glaucoma primario ad angolo aperto, il glaucoma primario ad angolo chiuso, il glaucoma pigmentario e il glaucoma esfoliativo. Sono stati esclusi anche i pazienti che presentavano malattie sistemiche attive come quelle che colpiscono il fegato, le vie biliari, il pancreas e il rene e malattie infettive o tumori maligni che potevano influenzare le concentrazioni di bilirubina sierica.
Sono stati prelevati campioni di sangue a digiuno da ciascun partecipante per misurare la bilirubina diretta, la bilirubina indiretta e le concentrazioni di bilirubina sierica totale. Le concentrazioni di bilirubina diretta e bilirubina totale sono state misurate con un analizzatore di chimica clinica Architect C16000 (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA), utilizzando i suoi kit originali, e le concentrazioni di bilirubina indiretta sono state calcolate con la seguente formula: bilirubina indiretta = bilirubina totale - bilirubina diretta.
Tutti i dati sono stati compilati in un file di computer e per eseguire l'analisi statistica è stato utilizzato Statistical Package for Social Sciences per Windows 22.0. Il test t di Student o il test U di Mann-Whitney sono stati utilizzati per confrontare i valori medi tra i due gruppi, dopo la valutazione dei dati per una distribuzione normale utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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In The USA Or Canada, Please Select...
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Edirne, In The USA Or Canada, Please Select..., Tacchino, 22030
- Sadık Altan Ozal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con malattie sistemiche attive come quelle che colpiscono il fegato, le vie biliari, il pancreas e i reni e malattie infettive o tumori maligni che potrebbero influenzare le concentrazioni di bilirubina sierica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di pazienti
Questo gruppo comprendeva 38 pazienti con NTG.
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Gruppo di controllo
Questo gruppo comprendeva 38 controlli sani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di bilirubina sierica
Lasso di tempo: Gennaio 2017-marzo 2017
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Bilirubina sierica indiretta, diretta e totale
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Gennaio 2017-marzo 2017
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sadık Altan Ozal, Trakya University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Flammer J, Mozaffarieh M. What is the present pathogenetic concept of glaucomatous optic neuropathy? Surv Ophthalmol. 2007 Nov;52 Suppl 2:S162-73. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.08.012.
- Mallick J, Devi L, Malik PK, Mallick J. Update on Normal Tension Glaucoma. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Apr-Jun;11(2):204-8. doi: 10.4103/2008-322X.183914.
- Cho HK, Kee C. Population-based glaucoma prevalence studies in Asians. Surv Ophthalmol. 2014 Jul-Aug;59(4):434-47. doi: 10.1016/j.survophthal.2013.09.003. Epub 2014 May 13.
- Iwase A, Suzuki Y, Araie M, Yamamoto T, Abe H, Shirato S, Kuwayama Y, Mishima HK, Shimizu H, Tomita G, Inoue Y, Kitazawa Y; Tajimi Study Group, Japan Glaucoma Society. The prevalence of primary open-angle glaucoma in Japanese: the Tajimi Study. Ophthalmology. 2004 Sep;111(9):1641-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.03.029.
- Cursiefen C, Wisse M, Cursiefen S, Junemann A, Martus P, Korth M. Migraine and tension headache in high-pressure and normal-pressure glaucoma. Am J Ophthalmol. 2000 Jan;129(1):102-4. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00289-5.
- Henry E, Newby DE, Webb DJ, O'Brien C. Peripheral endothelial dysfunction in normal pressure glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Jul;40(8):1710-4.
- Himori N, Kunikata H, Shiga Y, Omodaka K, Maruyama K, Takahashi H, Nakazawa T. The association between systemic oxidative stress and ocular blood flow in patients with normal-tension glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2016 Feb;254(2):333-41. doi: 10.1007/s00417-015-3203-z. Epub 2015 Oct 30.
- Yuki K, Murat D, Kimura I, Ohtake Y, Tsubota K. Reduced-serum vitamin C and increased uric acid levels in normal-tension glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Feb;248(2):243-8. doi: 10.1007/s00417-009-1183-6. Epub 2009 Sep 8.
- Harada T, Harada C, Nakamura K, Quah HM, Okumura A, Namekata K, Saeki T, Aihara M, Yoshida H, Mitani A, Tanaka K. The potential role of glutamate transporters in the pathogenesis of normal tension glaucoma. J Clin Invest. 2007 Jul;117(7):1763-70. doi: 10.1172/JCI30178.
- Gupta N, Singh T, Chaudhary R, Garg SK, Sandhu GS, Mittal V, Gupta R, Bodin R, Sule S. Bilirubin in coronary artery disease: Cytotoxic or protective? World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2016 Nov 6;7(4):469-476. doi: 10.4292/wjgpt.v7.i4.469.
- Kapitulnik J. Bilirubin: an endogenous product of heme degradation with both cytotoxic and cytoprotective properties. Mol Pharmacol. 2004 Oct;66(4):773-9. doi: 10.1124/mol.104.002832. Epub 2004 Jul 21. No abstract available.
- Liao SL. The role of bilirubin and phototherapy in the oxidative/antioxidant balance. Pediatr Neonatol. 2015 Apr;56(2):77-8. doi: 10.1016/j.pedneo.2015.01.001. Epub 2015 Jan 22. No abstract available.
- Wu TW, Fung KP, Wu J, Yang CC, Weisel RD. Antioxidation of human low density lipoprotein by unconjugated and conjugated bilirubins. Biochem Pharmacol. 1996 Mar 22;51(6):859-62. doi: 10.1016/0006-2952(95)02395-x.
- Cao L, Xue L, Luo DM. Lower serum bilirubin concentration in patients with migraine. Int J Clin Exp Med. 2015 Aug 15;8(8):13398-402. eCollection 2015.
- Vitek L, Jirsa M, Brodanova M, Kalab M, Marecek Z, Danzig V, Novotny L, Kotal P. Gilbert syndrome and ischemic heart disease: a protective effect of elevated bilirubin levels. Atherosclerosis. 2002 Feb;160(2):449-56. doi: 10.1016/s0021-9150(01)00601-3.
- Peng F, Deng X, Yu Y, Chen X, Shen L, Zhong X, Qiu W, Jiang Y, Zhang J, Hu X. Serum bilirubin concentrations and multiple sclerosis. J Clin Neurosci. 2011 Oct;18(10):1355-9. doi: 10.1016/j.jocn.2011.02.023. Epub 2011 Jul 22.
- Demir M, Demir C, Keceoglu S. Relationship between serum bilirubin concentration and nondipper hypertension. Int J Clin Exp Med. 2014 May 15;7(5):1454-8. eCollection 2014.
- Tanindi A, Erkan AF, Alhan A, Tore HF. Arterial stiffness and central arterial wave reflection are associated with serum uric acid, total bilirubin, and neutrophil-to-lymphocyte ratio in patients with coronary artery disease. Anatol J Cardiol. 2015 May;15(5):396-403. doi: 10.5152/akd.2014.5447. Epub 2014 Jun 3.
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