- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03387306
Serumbilirubinnivåer ved normalspenningsglaukom
Reduserte serumbilirubinnivåer hos pasienter med glaukom med normal spenning
Formål: Å analysere sammenhengen mellom normalspenningsglaukom (NTG) og serumbilirubinnivåer.
Materialer og metoder: Denne forskningen inkluderte 38 pasienter med NTG og 38 friske kontroller med lignende alders- og kjønnsfordeling, for totalt 76 personer. Serumprøver ble tatt fra alle forsøkspersonene, direkte serumbilirubin, indirekte serumbilirubin og total serumbilirubin ble målt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv studie av tilfeller med nylig eller tidligere diagnostisert NTG som ble innlagt på vår klinikk mellom 2010 og 2017. Denne studien inkluderte 38 pasienter med NTG og 38 friske kontroller med lignende alders- og kjønnsfordeling, for totalt 76 personer. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne. Studien ble godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen på sykehuset og fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen.
En komplett oftalmisk undersøkelse inkludert best korrigert synsskarphet, spaltelampebiomikroskopi, Goldmann applanasjonstonometri (AT 900, Haag-Streit Diagnostics, Koeniz, CH), hornhinnetykkelsesevaluering (Pachymeter SP-3000, Tomey Corporation, Nagoya, JP), gonioskopi og oftalmoskopi ble utført i alle NTG-tilfeller. I tillegg ble optisk koherenstomografi (OCT RS-3000 Lite, NIDEK Corporation, Tokyo, JP) måling av lagtykkelsen av peripapillær retinal nervefiber, og Humprey synsfelttesting (Carl-Zeiss Meditec, Dublin, CA) også utført.
NTG ble diagnostisert basert på en klinisk undersøkelse som viste normal IOP (korrigert for hornhinnetykkelse), tynning av det peripapillære retinale nervefiberlaget, skade på synsnerven og karakteristiske glaukomatøse synsfeltdefekter. Eksklusjonskriteriene inkluderte andre former for glaukom som primært åpenvinklet glaukom, primært lukket vinkelglaukom, pigmentært glaukom og eksfoliativt glaukom. Pasienter som hadde aktive systemiske sykdommer som de som påvirker leveren, gallesystemet, bukspyttkjertelen og nyrene og infeksjonssykdommer eller ondartede svulster som kunne påvirke serumbilirubinkonsentrasjonene ble også ekskludert.
Fastende blodprøver ble tatt fra hver deltaker for å måle direkte bilirubin, indirekte bilirubin og den totale serumbilirubinkonsentrasjonen. Konsentrasjonene av direkte bilirubin og total bilirubin ble målt med en Architect C16000 Clinical Chemistry Analyzer (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA), ved bruk av de originale settene, og de indirekte bilirubinkonsentrasjonene ble beregnet med følgende formel: indirekte bilirubin = total bilirubin - direkte bilirubin.
Alle dataene ble samlet inn i en datafil, og Statistical Package for Social Sciences for Windows 22.0 ble brukt til å utføre den statistiske analysen. Students t-test eller Mann-Whitney U-test ble brukt for å sammenligne gjennomsnittsverdiene mellom de to gruppene, etter evaluering av dataene for en normalfordeling ved bruk av Kolmogorov-Smirnov-testen. En p-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Edirne, In The USA Or Canada, Please Select..., Tyrkia, 22030
- Sadık Altan Ozal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde aktive systemiske sykdommer som de som påvirker leveren, gallesystemet, bukspyttkjertelen og nyrene og infeksjonssykdommer eller ondartede svulster som kunne påvirke serumbilirubinkonsentrasjonene ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasientgruppe
Denne gruppen inkluderte 38 pasienter med NTG.
|
Kontrollgruppe
Denne gruppen inkluderte 38 friske kontroller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum bilirubinnivåer
Tidsramme: Januar 2017–mars 2017
|
Serum indirekte, direkte og totale bilirubinnivåer
|
Januar 2017–mars 2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sadık Altan Ozal, Trakya University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global prevalence of glaucoma and projections of glaucoma burden through 2040: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2081-90. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.013. Epub 2014 Jun 26.
- Flammer J, Mozaffarieh M. What is the present pathogenetic concept of glaucomatous optic neuropathy? Surv Ophthalmol. 2007 Nov;52 Suppl 2:S162-73. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.08.012.
- Mallick J, Devi L, Malik PK, Mallick J. Update on Normal Tension Glaucoma. J Ophthalmic Vis Res. 2016 Apr-Jun;11(2):204-8. doi: 10.4103/2008-322X.183914.
- Cho HK, Kee C. Population-based glaucoma prevalence studies in Asians. Surv Ophthalmol. 2014 Jul-Aug;59(4):434-47. doi: 10.1016/j.survophthal.2013.09.003. Epub 2014 May 13.
- Iwase A, Suzuki Y, Araie M, Yamamoto T, Abe H, Shirato S, Kuwayama Y, Mishima HK, Shimizu H, Tomita G, Inoue Y, Kitazawa Y; Tajimi Study Group, Japan Glaucoma Society. The prevalence of primary open-angle glaucoma in Japanese: the Tajimi Study. Ophthalmology. 2004 Sep;111(9):1641-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.03.029.
- Cursiefen C, Wisse M, Cursiefen S, Junemann A, Martus P, Korth M. Migraine and tension headache in high-pressure and normal-pressure glaucoma. Am J Ophthalmol. 2000 Jan;129(1):102-4. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00289-5.
- Henry E, Newby DE, Webb DJ, O'Brien C. Peripheral endothelial dysfunction in normal pressure glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 Jul;40(8):1710-4.
- Himori N, Kunikata H, Shiga Y, Omodaka K, Maruyama K, Takahashi H, Nakazawa T. The association between systemic oxidative stress and ocular blood flow in patients with normal-tension glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2016 Feb;254(2):333-41. doi: 10.1007/s00417-015-3203-z. Epub 2015 Oct 30.
- Yuki K, Murat D, Kimura I, Ohtake Y, Tsubota K. Reduced-serum vitamin C and increased uric acid levels in normal-tension glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Feb;248(2):243-8. doi: 10.1007/s00417-009-1183-6. Epub 2009 Sep 8.
- Harada T, Harada C, Nakamura K, Quah HM, Okumura A, Namekata K, Saeki T, Aihara M, Yoshida H, Mitani A, Tanaka K. The potential role of glutamate transporters in the pathogenesis of normal tension glaucoma. J Clin Invest. 2007 Jul;117(7):1763-70. doi: 10.1172/JCI30178.
- Gupta N, Singh T, Chaudhary R, Garg SK, Sandhu GS, Mittal V, Gupta R, Bodin R, Sule S. Bilirubin in coronary artery disease: Cytotoxic or protective? World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2016 Nov 6;7(4):469-476. doi: 10.4292/wjgpt.v7.i4.469.
- Kapitulnik J. Bilirubin: an endogenous product of heme degradation with both cytotoxic and cytoprotective properties. Mol Pharmacol. 2004 Oct;66(4):773-9. doi: 10.1124/mol.104.002832. Epub 2004 Jul 21. No abstract available.
- Liao SL. The role of bilirubin and phototherapy in the oxidative/antioxidant balance. Pediatr Neonatol. 2015 Apr;56(2):77-8. doi: 10.1016/j.pedneo.2015.01.001. Epub 2015 Jan 22. No abstract available.
- Wu TW, Fung KP, Wu J, Yang CC, Weisel RD. Antioxidation of human low density lipoprotein by unconjugated and conjugated bilirubins. Biochem Pharmacol. 1996 Mar 22;51(6):859-62. doi: 10.1016/0006-2952(95)02395-x.
- Cao L, Xue L, Luo DM. Lower serum bilirubin concentration in patients with migraine. Int J Clin Exp Med. 2015 Aug 15;8(8):13398-402. eCollection 2015.
- Vitek L, Jirsa M, Brodanova M, Kalab M, Marecek Z, Danzig V, Novotny L, Kotal P. Gilbert syndrome and ischemic heart disease: a protective effect of elevated bilirubin levels. Atherosclerosis. 2002 Feb;160(2):449-56. doi: 10.1016/s0021-9150(01)00601-3.
- Peng F, Deng X, Yu Y, Chen X, Shen L, Zhong X, Qiu W, Jiang Y, Zhang J, Hu X. Serum bilirubin concentrations and multiple sclerosis. J Clin Neurosci. 2011 Oct;18(10):1355-9. doi: 10.1016/j.jocn.2011.02.023. Epub 2011 Jul 22.
- Demir M, Demir C, Keceoglu S. Relationship between serum bilirubin concentration and nondipper hypertension. Int J Clin Exp Med. 2014 May 15;7(5):1454-8. eCollection 2014.
- Tanindi A, Erkan AF, Alhan A, Tore HF. Arterial stiffness and central arterial wave reflection are associated with serum uric acid, total bilirubin, and neutrophil-to-lymphocyte ratio in patients with coronary artery disease. Anatol J Cardiol. 2015 May;15(5):396-403. doi: 10.5152/akd.2014.5447. Epub 2014 Jun 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14783786
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Normal spenningsglaukom
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringPneumotoraks | Tension PneumothoraxForente stater
-
Medical University of WarsawUkjentTension PneumothoraxPolen
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Har ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringNormal graviditetFrankrike
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.Department of Health and Human ServicesFullførtNormal medikamenttoleranseForente stater