- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03388736
Anxiolytický účinek levandulového oleje na pacienty ortognátní chirurgie
Účinky levandulového oleje v různých koncentracích v předoperační čekárně na úroveň úzkosti pacientů před ortognátní operací
Přehled studie
Detailní popis
Častým problémem je předoperační úzkost. Již dlouho je známo, že chirurgické operace, bezvědomí, rizika samotné operace a bolest, která se v budoucnu setká, mohou způsobit značné množství úzkosti. Úzkost je spojena s nejistým psychickým utrpením a může se lišit od drobných poruch až po extrémní stres. V závislosti na závažnosti úzkosti může předoperační úzkost ovlivnit, jak dobře pacient rozumí informacím o operaci. Kromě toho mohou stresové faktory, jako jsou interleukiny uvolňované v těle při úzkosti, negativně ovlivnit operační i pooperační období. Chceme pacientům pomoci zlepšit jejich spokojenost snížením úrovně úzkosti a zajistit jim lepší chirurgický zážitek. Kromě toho může úzkost také bránit aktivní účasti na léčbě pacienta během pooperační rekonvalescence. K prevenci tohoto stavu mohou být předepsány sedativa a jiná anxiolytická činidla. Tyto metody však mohou mít vedlejší účinky. Fyzické a psychologické účinky esenciálních olejů a postupy tradiční medicíny, jako je aromaterapie, se používá již dlouhou dobu a má schopnost snížit používání sedativ. Levandulový olej je vůně, kterou mnozí z nás zažili při vyrůstání doma a je oblíbená i dnes. Rostlina levandule patří do čeledi Labitae a po staletí se používá ve formě sušené nebo silice. Levandule získaná z květů a listů destilací s vodní párou. Tradičně se má za to, že tento olej má antibakteriální, protiplísňové, svalově relaxující, sedativní, antidepresivní účinky a při popáleninách a bodnutí hmyzem. V současné době se používá pro aromaterapii a antibakteriální a příjemně vonící materiál, který se používá v mýdlech a kosmetických přípravcích. Tento olej byl také speciálně zkoumán a je vědecky prokázáno, že esenciální olej snižuje úzkost pacientů před různými operacemi. Anxiolytický účinek tohoto esenciálního oleje však nebyl zkoumán u pacientů po ortognátní chirurgii a existuje jen velmi málo studií zkoumajících různé koncentrace.
Cílem naší studie je zjistit, zda rozdílná koncentrace levandulového oleje difundovaného v předoperačním prostředí pacientů po ortognátní operaci snižuje předoperační úzkost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06940
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupit ortognátní operaci
- Být starší 18 let.
- Dobrovolnictví při vyplňování předoperačních testů úzkosti
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na levanduli a její produkty.
- Být na jakýchkoli lécích.
- Být psychiatrickým nebo psychologickým problémem a být léčen.
- Současná infekce horních cest dýchacích nebo astmatický příběh.
- Nechce se zapojit do práce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Žádná levandule
Žádná mlha nebude difundována do prostředí.
|
|
Aktivní komparátor: 0,1 levandule
0,1 ml levandulového oleje zředěného ve 120 ml vody se rozptýlí do okolí s (výdej mlhy 17-33 ml za hodinu).
|
Difuzér obsahující 120 ml vody a 0,1 nebo 0,3 ml levandulového oleje (podle paže) bude umístěn do pokoje pacientů, aby se zamlžil alespoň 30 minut před příjezdem pacientů.
|
Aktivní komparátor: 0,3 levandule
0,3 ml levandulového oleje zředěného ve 120 ml vody se rozptýlí do okolí s (výdej mlhy 17-33 ml za hodinu).
|
Difuzér obsahující 120 ml vody a 0,1 nebo 0,3 ml levandulového oleje (podle paže) bude umístěn do pokoje pacientů, aby se zamlžil alespoň 30 minut před příjezdem pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení předoperační úzkosti
Časové okno: STAI bude aplikován při administraci a po 1 hodině čekání.
|
Bude použit dotazník State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Turecký STAI se skládá ze 2 dotazníků.
První průzkum měří stav úzkosti, zatímco druhý průzkum měří pokračující úzkost. Inventář stavů a rysů úzkosti-STAI (State and Trait Anxiety Scale) je sebehodnotící a sebehodnotící dotazník úzkosti.
Spolehlivost a validita dotazníku je prokázána četnými studiemi a turecká verze je spolehlivým a validním dotazníkem.
|
STAI bude aplikován při administraci a po 1 hodině čekání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Poyzan Bozkurt, DDS PhD, Ankara University Faculty of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15/10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doplňková medicína
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království