- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03388736
Laventeliöljyn anksiolyyttinen vaikutus ortognaattisiin kirurgisiin potilaisiin
Laventeliöljyn vaikutukset eri pitoisuuksina leikkausta edeltävässä odotushuoneessa potilaiden ahdistuneisuustasoon ennen ortognaattista leikkausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivinen ahdistus on yleinen ongelma. On jo pitkään tiedetty, että kirurgiset leikkaukset, tajuttomuus, itse leikkauksen riskit ja tulevaisuudessa kohtaavat kivut voivat aiheuttaa huomattavaa ahdistusta. Ahdistuneisuuteen liittyy epävarma psyykkinen ahdistus, ja se voi vaihdella pienistä häiriöistä äärimmäiseen stressiin. Ahdistuksen vakavuudesta riippuen leikkausta edeltävä ahdistus voi vaikuttaa siihen, kuinka hyvin potilas ymmärtää leikkaukseen liittyvät tiedot. Lisäksi stressitekijät, kuten ahdistuneessa kehossa vapautuvat interleukiinit, voivat vaikuttaa negatiivisesti sekä leikkaukseen että leikkauksen jälkeisiin ajanjaksoihin. Haluamme auttaa potilaita parantamaan tyytyväisyyttään vähentämällä heidän ahdistustasoaan ja varmistamalla, että heillä on parempi leikkauskokemus. Lisäksi ahdistus voi myös estää aktiivisen osallistumisen potilaan hoitoon leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana. Rauhoittavia ja muita ahdistusta lievittäviä aineita voidaan määrätä tämän tilan estämiseksi. Näillä menetelmillä voi kuitenkin olla sivuvaikutuksia. Eteeristen öljyjen fyysisiä ja psykologisia vaikutuksia ja perinteisen lääketieteen käytäntöjä aromaterapiana on käytetty pitkään ja sillä on voimaa vähentää rauhoittavien lääkkeiden käyttöä. Laventeliöljy on tuoksu, jonka monet meistä ovat kokeneet kotona kasvaessaan ja ovat suosittuja myös nykyään. Laventelikasvi kuuluu Labitae-perheeseen ja sitä on käytetty vuosisatojen ajan kuivattuna tai eteerisenä öljynä. Laventeli saadaan kukkien päistä ja lehdistä höyrytislauksella. Perinteisesti tämän öljyn uskotaan olevan hyödyllinen antibakteerisissa, antifungaalisissa, lihasrelaksanteissa, rauhoittavissa, masennuslääkkeissä sekä palovammoissa ja hyönteisten puremissa. Nykyään sitä käytetään aromaterapiaan sekä antibakteerisena ja miellyttävänä tuoksumateriaalina, jota käytetään saippuoissa ja kosmeettisissa tuotteissa. Tämä öljy on myös erityisesti tutkittu, ja se on eteerinen öljy, jonka on tieteellisesti osoitettu vähentävän potilaan ahdistusta ennen erilaisia leikkauksia. Tämän eteerisen öljyn ahdistusta lievittävää vaikutusta ei kuitenkaan ole tutkittu ortognaattisen kirurgian potilailla ja erilaisia pitoisuuksia tutkivia tutkimuksia on hyvin vähän.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, vähentääkö ortognaattisen kirurgian potilaiden leikkausta edeltävässä ympäristössä levitetty erilainen laventeliöljyn pitoisuus preoperatiivista ahdistusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06940
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ortognaattiseen leikkaukseen
- Ollakseen yli 18-vuotias.
- Vapaaehtoistyönä leikkausta edeltävien ahdistustestien täyttämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys laventelille ja sen tuotteille.
- Olla mikä tahansa lääkitys.
- Psykiatrinen tai psyykkinen ongelma ja hoito.
- Nykyinen ylähengitystieinfektio tai astmatarina.
- Ei halua olla mukana töissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei laventelia
Sumua ei leviä ympäristöön.
|
|
|
Active Comparator: 0,1 laventelia
0,1 ml laventeliöljyä laimennettuna 120 ml:aan vettä diffundoituu ympäristöön (sumutuotto 17-33 ml tunnissa).
|
Hajotin, joka sisältää 120 ml vettä ja 0,1 tai 0,3 ml laventeliöljyä (käsivarren mukaan), asetetaan potilashuoneisiin sumuutumaan vähintään 30 minuuttia ennen potilaiden saapumista.
|
|
Active Comparator: 0,3 laventelia
0,3 ml laventeliöljyä laimennettuna 120 ml:aan vettä diffundoituu ympäristöön (sumutuotto 17-33 ml tunnissa).
|
Hajotin, joka sisältää 120 ml vettä ja 0,1 tai 0,3 ml laventeliöljyä (käsivarren mukaan), asetetaan potilashuoneisiin sumuutumaan vähintään 30 minuuttia ennen potilaiden saapumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisen ahdistuksen vähentäminen
Aikaikkuna: STAI:ta sovelletaan hoidon yhteydessä ja tunnin odotusajan jälkeen.
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselylomaketta käytetään.
Turkkilainen STAI koostuu kahdesta kyselylomakkeesta.
Ensimmäinen kysely mittaa tilan ahdistusta, kun taas toinen kysely mittaa jatkuvaa ahdistusta. Tila- ja piirteiden ahdistuneisuuskysely-STAI (State and Trait Anxiety Scale) on itsearviointi ja -raportoiva ahdistuneisuuskyselylomake.
Kyselylomakkeen luotettavuus ja pätevyys on todistettu useilla tutkimuksilla ja turkkilainen versio on luotettava ja pätevä kyselylomake.
|
STAI:ta sovelletaan hoidon yhteydessä ja tunnin odotusajan jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Poyzan Bozkurt, DDS PhD, Ankara University Faculty of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistus
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Täydentävä lääketiede
-
University of HertfordshireValmis
-
Imperial College LondonValmis
-
Providence VA Medical CenterValmis
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Alexandra HospitalJurong Community Hospital, Singapore; Roceso TechnologiesValmis
-
Imperial College LondonActegy Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiDiabeettiset neuropatiat | Diabeettinen perifeerinen neuropatia | Diabeettinen polyneuropatia | Diabeettinen komplikaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
Ohio State UniversityAktiivinen, ei rekrytointiLihas heikkous | Kuntoutus | Krooninen keuhkosairaus | Keuhkojen siirtoYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmis
-
Mindmaze SALopetettuAivohalvaus | Motoriset häiriötSaksa, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Kayseri City HospitalRekrytointiSelkärankareumaTurkki