- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03388736
Анксиолитический эффект масла лаванды на пациентов с ортогнатической хирургией
Влияние масла лаванды в различных концентрациях в предоперационной комнате ожидания на уровень тревоги пациентов перед ортогнатической операцией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тревога перед операцией является распространенной проблемой. Давно известно, что хирургические операции, бессознательное состояние, риски самой операции и боль, с которой предстоит столкнуться в будущем, могут вызывать значительное беспокойство. Тревога связана с неопределенным психологическим дистрессом и может варьироваться от незначительных нарушений до сильного стресса. В зависимости от тяжести тревоги предоперационная тревога может повлиять на то, насколько хорошо пациент понимает информацию об операции. Кроме того, стрессовые факторы, такие как интерлейкины, высвобождаемые в организме при тревоге, могут негативно влиять как на операционный, так и на послеоперационный периоды. Мы хотим помочь пациентам повысить их удовлетворенность, снизив уровень их беспокойства, и обеспечить им лучший хирургический опыт. Кроме того, тревога также может помешать активному участию в лечении больного в период послеоперационного восстановления. Седативные средства и другие анксиолитические средства могут быть назначены для предотвращения этого состояния. Однако эти методы могут иметь побочные эффекты. Физические и психологические эффекты эфирных масел и методы традиционной медицины, такие как ароматерапия, использовались в течение длительного времени и могут уменьшить использование седативных средств. Лавандовое масло — это аромат, с которым многие из нас сталкивались, когда росли дома, и который также популярен сегодня. Лаванда принадлежит к семейству губоцветных и веками использовалась в виде высушенного или эфирного масла. Лаванда, полученная из соцветий и листьев путем перегонки с водяным паром. Традиционно считается, что это масло полезно для антибактериального, противогрибкового, миорелаксирующего, седативного, антидепрессивного действия, а также при ожогах и укусах насекомых. В настоящее время он используется для ароматерапии и антибактериального и приятного ароматического материала, который используется в мыле и косметических продуктах. Это масло также было специально исследовано, и научно доказано, что эфирное масло снижает беспокойство пациентов перед различными операциями. Тем не менее, анксиолитический эффект этого эфирного масла не изучался у пациентов с ортогнатической хирургией, и очень мало исследований, посвященных изучению различных концентраций.
Цель нашего исследования - выяснить, снижает ли предоперационная тревога различная концентрация лавандового масла, распыленного в предоперационной среде пациентов с ортогнатической хирургией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06940
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пройти ортогнатическую операцию
- Быть старше 18 лет.
- Волонтерство для заполнения предоперационных тестов на тревогу
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к лаванде и ее продуктам.
- Нахождение на любых лекарствах.
- Наличие психиатрической или психологической проблемы и лечение.
- Текущая история инфекции верхних дыхательных путей или астмы.
- Не хочет участвовать в работе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет лаванды
Туман не будет распространяться в окружающую среду.
|
|
|
Активный компаратор: 0,1 лаванда
0,1 мл лавандового масла, разведенного в 120 мл воды, распыляется в окружающую среду с производительностью 17-33 мл тумана в час.
|
Диффузор, содержащий 120 мл воды и 0,1 или 0,3 мл лавандового масла (в зависимости от руки), будет установлен в палатах пациентов для распыления как минимум за 30 минут до прибытия пациентов.
|
|
Активный компаратор: 0,3 лаванда
0,3 мл лавандового масла, разведенного в 120 мл воды, распыляется в окружающую среду с производительностью 17-33 мл тумана в час.
|
Диффузор, содержащий 120 мл воды и 0,1 или 0,3 мл лавандового масла (в зависимости от руки), будет установлен в палатах пациентов для распыления как минимум за 30 минут до прибытия пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение предоперационного беспокойства
Временное ограничение: STAI будет применяться при администрировании и через 1 час ожидания.
|
Будет применяться опросник State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Турецкий STAI состоит из 2 анкет.
Первый опрос измеряет тревожность состояния, в то время как второй опрос измеряет продолжающуюся тревожность. Инвентаризация тревожности состояний и черт - STAI (Шкала тревожности состояний и черт) - это опросник самооценки и самоотчета о тревоге.
Надежность и валидность анкеты подтверждены многочисленными исследованиями, а турецкая версия является надежной и валидной анкетой.
|
STAI будет применяться при администрировании и через 1 час ожидания.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Poyzan Bozkurt, DDS PhD, Ankara University Faculty of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15/10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .