Balónek uvolňující léčivo v arteriovenózním štěpu
21. listopadu 2018 aktualizováno: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Randomizovaná kontrolovaná studie balónkové angioplastiky uvolňující léčivo u venózní anastomotické stenózy dialyzačního arteriovenózního štěpu
Cílem studie výzkumníků je zhodnotit bezpečnost a účinnost perkutánní transluminální angioplastiky (PTA) s paklitaxelem potaženým balónkem (PCB) při žilní anastomotické stenóze arteriovenózního štěpu (AVG) u pacientů s hemodialýzou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 90 let
- Pacienti na hemodialýze pomocí protetického arteriovenózního štěpu na paži
- Cévní přístup byl vytvořen na více než 30 dní a použil alespoň jednu úspěšnou relaci
- Klinické selhání hemodialýzy v důsledku vyššího žilního tlaku nebo nižšího arteriálního průtoku
- Angiografie prokázala stenózu žilní anastomózy ≥50 % (celá léze žilní stenózy anastomózy bude rozšířena do AVG maximálně 2 cm a naivní žíly maximálně 7 cm). Žádná jiná zjevná stenóza nebyla.
- Referenční průměr žilní anastomózy do 7 mm
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemohl napsat informovaný souhlas
- Neochota nebo neschopnost vrátit se na následné návštěvy nebo důvod se domnívat, že dodržování následných návštěv by bylo nepravidelné
- Aktuální nebo plánovaný zápis do jiných, konfliktních studií.
- Akutní trombóza v posledních 3 měsících
- Centrální žilní stenóza
- Souběžné onemocnění (např. terminální rakovina) nebo jiný zdravotní stav, který pravděpodobně skončí smrtí do 6 měsíců
- Porucha srážlivosti krve
- Sepse nebo infikovaný arteriovenózní štěp
- Kontraindikace použití kontrastní látky
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balónek uvolňující léky
PTA s DEB při žilní anastomotické stenóze AVG
|
Dysfunkce arteriovenózního štěpu (AVG) nebo akutní trombóza je způsobena především neointimální hyperplazií.
Ačkoli endovaskulární intervence, jako je perkutánní transluminální angioplastika (PTA), řízená trombolýza na bázi katétru s urokinázou, mechanická trombektomie s perkutánním trombolytickým zařízením nebo dokonce i stentování štěpu, mohou zachránit přístup k hemodialýze, dlouhodobý primární a sekundární patent není schopen t zlepšení v důsledku opakované restenózy z neointimální hyperplazie.
Lékový balónek se používá ke snížení neointimální hypoplazie u pacientů s koronární restenózou ve stentu a je účinný také při restenóze onemocnění periferních tepen.
Je rozumné předpokládat, že PTA s PCB při žilní anastomotické stenóze AVG může prodloužit průchodnost a snížit výskyt akutní trombózy.
|
|
Aktivní komparátor: Obyčejný balón
PTA s PCB při žilní anastomotické stenóze AVG
|
Tradiční obyčejný balónek byl použit k dilataci žilní anastomotické stenózy arteriovenózního štěpu (AVG) jako obvyklá intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
patentová sazba v procentech po PTA
Časové okno: 1 rok
|
Pozdní luminální ztráta u pacientů byla hodnocena pomocí kvantitativní angiografie po PTA a intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) do 12 měsíců po PTA.
Pozdní luminální ztráta je definována jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumen v procentech a pozdní luminální ztráta menší než 50 % byla definována jako průchodnost.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt angiograficky naváděné míry binární restenózy (≥ 50 % průměru referenční cévy)
Časové okno: 1 rok
|
Pro angiografii měřte procento stenózy každé 2 měsíce až 1 rok
|
1 rok
|
|
Výskyt rychlosti binární restenózy naváděné IVUS (≥50 % průměru referenční cévy)
Časové okno: 1 rok
|
Změřte procento stenózy 1, 6, 12 měsíců pro IVUS
|
1 rok
|
|
Změna průtoku AVG v litrech za minutu
Časové okno: 1 rok
|
měřte AVG průtok a tlak před PTA, 1 týden a každé 2 měsíce až 1 rok po PTA
|
1 rok
|
|
Změna AVG tlaku v mmHg
Časové okno: 1 rok
|
měřte AVG průtok a tlak před PTA, 1 týden a každé 2 měsíce až 1 rok po PTA
|
1 rok
|
|
Časový interval patentu AVG po PTA
Časové okno: 1 rok
|
Patent AVG byl definován jako ztráta světla menší než 50 %
|
1 rok
|
|
Míra selhání AVG po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 1 rok
|
Selhání AVG bylo definováno jako trombóza AVG, opakovaná intervence AVG
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost balónku potaženého paclitaxelem
Časové okno: 1 rok
|
Zaznamenejte komplikace balónku potaženého paklitaxelem, jako je selhání štěpu a disekce nebo ruptura cévy.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
25. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 103-065-F
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .