Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeitä eluoiva ilmapallo valtimolaskimosiirreessä

keskiviikko 21. marraskuuta 2018 päivittänyt: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Satunnaistettu kontrolloitu koe lääkeaineella eluoivasta pallo-angioplastiasta dialyysin valtimo-laskimosiirteen laskimostenoosissa

Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on arvioida perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) turvallisuutta ja tehoa paklitakselilla päällystetyllä pallolla (PCB) arteriovenoosisiirteen (AVG) laskimoanastomoottisessa stenoosissa hemodialyysipotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-90 vuotta
  2. Potilaat, jotka saavat hemodialyysiproteesin käsivarteen valtimolaskimoproteesin kautta
  3. Verisuonten pääsy luotiin yli 30 päiväksi, ja siinä käytettiin vähintään yksi onnistunut istunto
  4. Hemodialyysin kliininen epäonnistuminen korkeamman laskimopaineen tai alhaisemman valtimovirtauksen vuoksi
  5. Angiografia osoitti laskimoanastomoottisen ahtauman olevan ≥50 % (laskimoanastomoottisen ahtauman koko leesio laajenee AVG:hen enintään 2 cm ja naiivi laskimoon enintään 7 cm). Muuta ilmeistä ahtautta ei ollut.
  6. Laskimoanastomoosin vertailuhalkaisija 7 mm:n sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei voinut kirjoittaa tietoista suostumusta
  2. Haluttomuus tai kyvyttömyys palata seurantakäynneille tai syytä uskoa, että seurantakäyntien noudattaminen olisi epäsäännöllistä
  3. Nykyinen tai suunniteltu ilmoittautuminen muihin, ristiriitaisiin tutkimuksiin.
  4. Akuutti tromboosi viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Keskuslaskimostenoosi
  6. Samanaikainen sairaus (esim. terminaalinen syöpä) tai muu sairaus, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan 6 kuukauden kuluessa
  7. Veren hyytymishäiriö
  8. Sepsis tai infektoitunut valtimolaskimosiirre
  9. Varjoaineen käytön vasta-aihe
  10. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huumeita eluoiva ilmapallo
PTA ja DEB AVG:n laskimoanastomoottisessa stenoosissa
Laite: paklitakselipäällysteinen ilmapallo, IN. PACT (Invatec-Medtronic, Brescia, Italia)
Valtimolaskimosiirteen (AVG) toimintahäiriö tai akuutti tromboosi johtuu pääasiassa neointimaalisesta hyperplasiasta. Vaikka endovaskulaarinen interventio, kuten perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA), katetriin perustuva ohjattu trombolyysi urokinaasilla, mekaaninen trombektomia perkutaanisella trombolyyttisellä laitteella tai jopa siirteen stentointi, voivat pelastaa hemodialyysin pääsyn, pitkäaikainen primaarinen ja sekundaarinen patentti ei t paranevat neointimaalisen hyperplasian toistuvan restenoosin vuoksi. Lääkeeluointipalloa käytetään neointimaalisen hypoplasian vähentämiseen potilailla, joilla on sepelvaltimon stentin restenoosi ja se on tehokas myös ääreisvaltimosairauksien restenoosissa. On perusteltua olettaa, että PTA PCB:llä AVG:n laskimoanastomoottisessa stenoosissa voisi pidentää avoimuutta ja vähentää akuutin tromboosin määrää.
Active Comparator: Tavallinen ilmapallo
PTA PCB:llä AVG:n laskimoanastomoottisessa stenoosissa
Laite: Tavallinen ilmapallo
Perinteistä Plain Balloonia käytettiin arteriovenoosisiirteen (AVG) venoosisen anastomoottisen stenoosin laajentamiseen tavanomaisena toimenpiteenä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patenttiprosentti prosentteina PTA:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden myöhäinen luminaalinen menetys arvioitiin kvantitatiivisella angiografialla PTA:n ja intravaskulaarisen ultraäänitutkimuksen (IVUS) jälkeen 12 kuukauden ajan PTA:n jälkeen. Myöhäinen valohäviö määritellään erona minimiontelon halkaisijan prosentteina ja myöhäisen valohäviön välillä, joka on alle 50 %, joka määriteltiin läpinäkyvyydeksi.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiografiaohjatun binaarisen restenoosin esiintyvyys (≥ 50 % vertailusuonen halkaisijasta)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaa ahtauman prosenttiosuus 2 kuukauden välein 1 vuoteen asti angiografiaa varten
1 vuosi
IVUS-ohjatun binaarisen restenoosin esiintyvyys (≥ 50 % vertailusuonen halkaisijasta)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaa IVUS-hoidon stenoosiprosentti 1, 6, 12 kuukautta
1 vuosi
AVG-virtauksen muutos litroina minuutissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
mittaa AVG-virtaus ja -paine ennen PTA:ta, 1 viikko ja 2 kuukauden välein enintään 1 vuosi PTA:n jälkeen
1 vuosi
AVG-paineen muutos mmHg
Aikaikkuna: 1 vuosi
mittaa AVG-virtaus ja -paine ennen PTA:ta, 1 viikko ja 2 kuukauden välein enintään 1 vuosi PTA:n jälkeen
1 vuosi
Patentin AVG:n aikaväli PTA:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Patentti AVG määriteltiin valohäviöksi alle 50 %
1 vuosi
AVG-vian määrä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
AVG:n epäonnistuminen määriteltiin AVG-tromboosiksi, AVG:n uudelleeninterventioksi
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paklitakselipäällysteinen ilmapallon turva
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tallenna paklitakselilla päällystetyn pallon komplikaatiot, kuten siirteen epäonnistuminen ja suonen dissektio tai repeämä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 103-065-F

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa