Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drug-eluerende ballon i arteriovenøs graft

21. november 2018 opdateret af: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Et randomiseret kontrolleret forsøg med lægemiddel-eluerende ballonangioplastik i venøs anastomotisk stenose af dialyse arteriovenøs graft

Undersøgelsens formål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​perkutan transluminal angioplastik (PTA) med paclitaxel-coated ballon (PCB) ved venøs anastomotisk stenose af arteriovenøs graft (AVG) hos patienter med hæmodialyse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 til 90 år
  2. Patienter under hæmodialyse via arteriovenøs protese i armen
  3. Vaskulær adgang blev oprettet i mere end 30 dage og brugte mindst én vellykket session
  4. Klinisk svigt for hæmodialyse på grund af højere venetryk eller lavere arteriel flow
  5. Angiografi viste venøs anastomotisk stenose ≥50 % (hele læsionen af ​​venøs anastomotisk stenose vil blive udvidet til AVG højst 2 cm og naiv vene ikke mere end 7 cm). Der var ingen anden tydelig stenose.
  6. Referencediameter for venøs anastomose inden for 7 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten kunne ikke skrive informeret samtykke
  2. At være uvillig eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgende besøg eller grund til at tro, at overholdelse af opfølgningsbesøg ville være uregelmæssig
  3. Aktuel eller planlagt tilmelding til andre, modstridende undersøgelser.
  4. Akut trombose inden for de seneste 3 måneder
  5. Central venøs stenose
  6. Samtidig sygdom (f.eks. terminal cancer) eller anden medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil resultere i død inden for 6 måneder
  7. En blodkoagulationsforstyrrelse
  8. Sepsis eller inficeret arteriovenøs adgangstransplantat
  9. En kontraindikation for brugen af ​​kontrastmiddel
  10. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drug-eluerende ballon
PTA med DEB ved venøs anastomotisk stenose af AVG
Enhed: paclitaxel-belagt ballon, IN. PACT (Invatec-Medtronic, Brescia, Italien)
Arteriovenøs graft (AVG) dysfunktion eller akut trombose er hovedsageligt forårsaget af neointimal hyperplasi. Selvom endovaskulær intervention, såsom perkutan transluminal angioplastik (PTA), kateterbaseret rettet trombolyse med urokinase, mekanisk trombektomi med perkutan trombolytisk anordning eller endda ved graftstenting, kan redde adgangen til hæmodialyse, giver den langsigtede primære og sekundære patentrate ikke t forbedres på grund af gentagen restenose fra neointimal hyperplasi. Medikamenteluerende ballon bruges til at reducere neointimal hypoplasi hos patienter med koronar in-stent restenose, og den er også effektiv til restenose af perifere arterielle sygdomme. Det er rimeligt at antage, at PTA med PCB ved venøs anastomotisk stenose af AVG kan forlænge åbenheden og reducere den akutte trombosehastighed.
Aktiv komparator: Almindelig ballon
PTA med PCB ved venøs anastomotisk stenose af AVG
Enhed: Almindelig ballon
Traditionel almindelig ballon blev brugt til at udvide den venøse anastomotiske stenose af arteriovenøs graft (AVG) som den sædvanlige intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patentsats i procent efter PTA
Tidsramme: 1 år
Sent luminalt tab hos patienter blev evalueret ved kvantitativ angiografi efter PTA og intravaskulær ultralyd (IVUS) op til 12 måneder efter PTA. Sen luminalt tab er defineret som forskellen mellem den minimale lumendiameter i procent og det sene luminale tab på mindre end 50 % blev defineret som åbenhed.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​angiografistyret binær restenoserate (≥50% af diameteren af ​​referencekarret)
Tidsramme: 1 år
Mål den stenotiske procentdel hver 2. måned op til 1 år for angiografi
1 år
Forekomsten af ​​IVUS-styret binær restenoserate (≥50% af diameteren af ​​referencekarret)
Tidsramme: 1 år
Mål den stenotiske procentdel 1, 6, 12 måneder for IVUS
1 år
Ændring af AVG flow i liter pr. minut
Tidsramme: 1 år
mål AVG flow og tryk før PTA, 1 uge og hver 2. måned op til 1 år efter PTA
1 år
Ændring af AVG-tryk i mmHg
Tidsramme: 1 år
mål AVG flow og tryk før PTA, 1 uge og hver 2. måned op til 1 år efter PTA
1 år
Tidsinterval for patent AVG efter PTA
Tidsramme: 1 år
Patent-AVG blev defineret som et luminalt tab på mindre end 50 %
1 år
Hyppigheden af ​​AVG-fejl efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 1 år
AVG-svigt blev defineret som AVG-trombose, AVG-re-intervention
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paclitaxel-belagt ballonsikkerhed
Tidsramme: 1 år
Registrer komplikationer af paclitaxel-belagt ballon såsom graftsvigt og kardissektion eller ruptur.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 103-065-F

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner