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Balón liberador de fármacos en injerto arteriovenoso

21 de noviembre de 2018 actualizado por: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Un ensayo controlado aleatorizado de angioplastia con balón liberador de fármacos en la estenosis anastomótica venosa del injerto arteriovenoso de diálisis

El objetivo del estudio de los investigadores es evaluar la seguridad y eficacia de la angioplastia transluminal percutánea (PTA) con balón recubierto de paclitaxel (PCB) en la estenosis anastomótica venosa del injerto arteriovenoso (AVG) en pacientes con hemodiálisis

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Hsinchu, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 90 años
  2. Pacientes en hemodiálisis mediante injerto arteriovenoso protésico en el brazo
  3. El acceso vascular se creó durante más de 30 días y se usó al menos una sesión exitosa
  4. Fracaso clínico para hemodiálisis debido a presión venosa más alta o flujo arterial más bajo
  5. La angiografía demostró estenosis anastomótica venosa ≥50 % (toda la lesión de la estenosis anastomótica venosa se extenderá a AVG no más de 2 cm y la vena ingenua no más de 7 cm). No había otra estenosis evidente.
  6. Diámetro de referencia de la anastomosis venosa dentro de 7 mm

Criterio de exclusión:

  1. El paciente no pudo escribir el consentimiento informado
  2. No querer o no poder regresar para las visitas de seguimiento o razón para creer que la adherencia a las visitas de seguimiento sería irregular
  3. Inscripción actual o programada en otros estudios conflictivos.
  4. Trombosis aguda en los últimos 3 meses
  5. Estenosis venosa central
  6. Enfermedad concomitante (p. ej., cáncer terminal) u otra afección médica que probablemente resulte en la muerte dentro de los 6 meses
  7. Un trastorno de la coagulación de la sangre
  8. Sepsis o injerto de acceso arteriovenoso infectado
  9. Una contraindicación para el uso de medio de contraste.
  10. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Balón liberador de fármacos
PTA con DEB en estenosis anastomótica venosa de AVG
Dispositivo: balón recubierto de paclitaxel, IN. PACTO (Invatec-Medtronic, Brescia, Italia)
La disfunción del injerto arteriovenoso (AVG) o trombosis aguda es causada principalmente por hiperplasia neointimal. Aunque la intervención endovascular, como la angioplastia transluminal percutánea (PTA), la trombólisis dirigida con catéter con uroquinasa, la trombectomía mecánica con un dispositivo trombolítico percutáneo o incluso la colocación de un stent en el injerto, pueden salvar el acceso de hemodiálisis, la tasa de patentes primarias y secundarias a largo plazo no es suficiente. Mejora debido a reestenosis repetidas por hiperplasia neointimal. El balón liberador de fármacos se utiliza para reducir la hipoplasia de la neoíntima en pacientes con reestenosis coronaria intrastent y también es eficaz en la reestenosis de enfermedades arteriales periféricas. Es razonable suponer que la ATP con PCB en la estenosis anastomótica venosa de AVG podría prolongar la permeabilidad y reducir la tasa de trombosis aguda.
Comparador activo: Globo Liso
PTA con PCB en estenosis anastomótica venosa de AVG
Dispositivo: Globo Liso
Se utilizó el Balón Plano Tradicional para dilatar la estenosis anastomótica venosa del injerto arteriovenoso (AVG) como intervención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de patente en porcentaje después de PTA
Periodo de tiempo: 1 año
La pérdida luminal tardía en los pacientes se evaluó mediante angiografía cuantitativa después de ATP y ultrasonido intravascular (IVUS) hasta 12 meses después de ATP. La pérdida luminal tardía se define como la diferencia entre el diámetro mínimo del lumen en porcentaje y la pérdida luminal tardía inferior al 50 % se definió como permeabilidad.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de tasa de reestenosis binaria guiada por angiografía (≥50% del diámetro del vaso de referencia)
Periodo de tiempo: 1 año
Medir el porcentaje estenótico cada 2 meses hasta 1 año para angiografía
1 año
La incidencia de tasa de reestenosis binaria guiada por IVUS (≥50% del diámetro del vaso de referencia)
Periodo de tiempo: 1 año
Medir el porcentaje estenótico 1, 6, 12 meses para IVUS
1 año
Cambio de caudal AVG en litros por minuto
Periodo de tiempo: 1 año
mida el flujo y la presión AVG antes de la PTA, 1 semana y cada 2 meses hasta 1 año después de la PTA
1 año
Cambio de presión AVG en mmHg
Periodo de tiempo: 1 año
mida el flujo y la presión AVG antes de la PTA, 1 semana y cada 2 meses hasta 1 año después de la PTA
1 año
Intervalo de tiempo de patente AVG después de PTA
Periodo de tiempo: 1 año
La patente AVG se definió como una pérdida luminal inferior al 50 %
1 año
La tasa de fracaso de AVG a los 6 meses y a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
El fracaso de AVG se definió como trombosis de AVG, reintervención de AVG
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del balón recubierto de paclitaxel
Periodo de tiempo: 1 año
Registre las complicaciones del balón recubierto de paclitaxel, como falla del injerto y disección o ruptura del vaso.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 103-065-F

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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