Gyógyszer-elúciós ballon arteriovénás graftban
2018. november 21. frissítette: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
A gyógyszerelúciós ballonos angioplasztika randomizált, ellenőrzött vizsgálata dialízis vénás anasztomózisos szűkületében, arteriovénás graftban
A kutatók vizsgálatának célja a paklitaxellel bevont ballonnal (PCB) végzett perkután transzluminális angioplasztika (PTA) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése arteriovenosus graft (AVG) vénás anasztomózisos szűkületében hemodializált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hsinchu, Tajvan
- National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 éves korig
- Protetikus arteriovenosus grafttal hemodialízis alatt álló betegek a karban
- A vaszkuláris hozzáférést több mint 30 napig hozták létre, és legalább egy sikeres munkamenetet használtak
- A hemodialízis klinikai kudarca magasabb vénás nyomás vagy alacsonyabb artériás áramlás miatt
- Az angiográfia 50% feletti vénás anasztomózis szűkületet igazolt (a vénás anasztomózis szűkület teljes elváltozása legfeljebb 2 cm-re terjed ki az AVG-re, és a naiv vénára legfeljebb 7 cm). Más nyilvánvaló szűkület nem volt.
- A vénás anasztomózis referenciaátmérője 7 mm-en belül
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tudott beleegyező nyilatkozatot írni
- Nem hajlandó vagy nem tud visszatérni utóellenőrző látogatásra, vagy okuk azt hinni, hogy az utóellenőrző látogatások betartása szabálytalan lenne
- Jelenlegi vagy tervezett beiratkozás más, egymásnak ellentmondó tanulmányokba.
- Akut trombózis az elmúlt 3 hónapban
- Központi vénás szűkület
- Egyidejű betegség (pl. terminális rák) vagy más olyan egészségügyi állapot, amely 6 hónapon belül halálhoz vezethet
- Véralvadási zavar
- Szepszis vagy fertőzött arteriovenosus hozzáférési graft
- A kontrasztanyag használatának ellenjavallata
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kábítószer-elúciós léggömb
PTA DEB-vel az AVG vénás anasztomózisos szűkületében
|
Az arteriovenosus graft (AVG) diszfunkcióját vagy akut trombózisát főként neointimális hiperplázia okozza.
Bár az endovaszkuláris beavatkozások, mint például a perkután transzluminális angioplasztika (PTA), katéteres irányított trombolízis urokinázzal, mechanikus thrombectomia perkután trombolitikus eszközzel vagy akár graft stentelés, megmenthetik a hemodialízis hozzáférését, a hosszú távú elsődleges és másodlagos szabadalmi arány nem t javul a neointimális hiperplázia miatti ismételt restenosis miatt.
A gyógyszer eluáló ballont a neointimális hypoplasia csökkentésére használják koszorúér in-stent resztenózisban szenvedő betegeknél, és perifériás artériás betegségek resztenózisában is hatékony.
Jogos a feltételezés, hogy az AVG vénás anasztomózisos szűkületében a PCB-vel ellátott PTA meghosszabbíthatja az átjárhatóságot és csökkentheti az akut trombózis arányát.
|
|
Aktív összehasonlító: Sima léggömb
PTA PCB-vel az AVG vénás anasztomózisos szűkületében
|
A hagyományos Plain Balloont az arteriovenosus graft (AVG) vénás anasztomózis szűkületének tágítására használták szokásos beavatkozásként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szabadalmi arány százalékban a PTA után
Időkeret: 1 év
|
A betegek késői luminális elvesztését PTA után kvantitatív angiográfiával és intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS) értékelték a PTA után 12 hónapig.
A késői fényvesztés a százalékban kifejezett minimális lumenátmérő és az 50%-nál kisebb késői fényvesztés közötti különbség, amelyet átjárhatóságként határoztak meg.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az angiográfia által vezérelt bináris resztenózis gyakorisága (a referenciaér átmérőjének ≥ 50%-a)
Időkeret: 1 év
|
Mérje meg a szűkületi százalékot 2 havonta legfeljebb 1 évig angiográfia céljából
|
1 év
|
|
Az IVUS által vezérelt bináris resztenózis gyakorisága (a referenciaér átmérőjének ≥ 50%-a)
Időkeret: 1 év
|
Mérje meg a szűkületi százalékot 1, 6, 12 hónapig IVUS esetén
|
1 év
|
|
Az AVG áramlás változása liter/percben
Időkeret: 1 év
|
mérje meg az AVG áramlást és nyomást PTA előtt, 1 hetente és 2 havonta 1 évig a PTA után
|
1 év
|
|
Az AVG nyomás változása Hgmm-ben
Időkeret: 1 év
|
mérje meg az AVG áramlást és nyomást PTA előtt, 1 hetente és 2 havonta 1 évig a PTA után
|
1 év
|
|
A szabadalmaztatott AVG időtartama a PTA után
Időkeret: 1 év
|
A szabadalmi AVG-t 50%-nál kisebb fényveszteségként határozták meg
|
1 év
|
|
Az AVG meghibásodásának aránya 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 1 év
|
Az AVG kudarcot AVG trombózisként, AVG re-intervencióként határozták meg
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Paclitaxel bevonatú ballon biztonság
Időkeret: 1 év
|
Jegyezze fel a paklitaxellel bevont ballon szövődményeit, mint például a graft elégtelensége és az ér disszekciója vagy szakadása.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 103-065-F
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .