Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamenteluerende ballong i arteriovenøs graft

21. november 2018 oppdatert av: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Et randomisert kontrollert forsøk med legemiddeleluerende ballongangioplastikk i venøs anastomotisk stenose av dialyse arteriovenøs graft

Etterforskernes studie har som mål å evaluere sikkerheten og effekten av perkutan transluminal angioplastikk (PTA) med paklitaksel-belagt ballong (PCB) ved venøs anastomotisk stenose av arteriovenøs graft (AVG) hos pasienter med hemodialyse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18 til 90 år
  2. Pasienter under hemodialyse via arteriovenøs protese i armen
  3. Vaskulær tilgang ble opprettet i mer enn 30 dager og brukte minst én vellykket økt
  4. Klinisk svikt for hemodialyse på grunn av høyere venetrykk eller lavere arteriell strømning
  5. Angiografi viste venøs anastomotisk stenose ≥50 % (hele lesjonen av venøs anastomotisk stenose vil bli utvidet til AVG ikke mer enn 2 cm og naiv vene ikke mer enn 7 cm). Det var ingen annen åpenbar stenose.
  6. Referansediameter for venøs anastomose innen 7 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten kunne ikke skrive informert samtykke
  2. Å være uvillig eller ute av stand til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk eller grunn til å tro at overholdelse av oppfølgingsbesøk vil være uregelmessig
  3. Nåværende eller planlagt påmelding til andre, motstridende studier.
  4. Akutt trombose de siste 3 månedene
  5. Sentral venøs stenose
  6. Samtidig sykdom (f.eks. terminal kreft) eller annen medisinsk tilstand som sannsynligvis vil resultere i død innen 6 måneder
  7. En blodkoagulasjonsforstyrrelse
  8. Sepsis eller infisert arteriovenøs tilgangstransplantat
  9. En kontraindikasjon for bruk av kontrastmiddel
  10. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medikament-eluerende ballong
PTA med DEB ved venøs anastomotisk stenose av AVG
Enhet: paclitaxel-belagt ballong, IN. PACT (Invatec-Medtronic, Brescia, Italia)
Arteriovenøs graft (AVG) dysfunksjon eller akutt trombose er hovedsakelig forårsaket av neointimal hyperplasi. Selv om endovaskulær intervensjon, slik som perkutan transluminal angioplastikk (PTA), kateterbasert rettet trombolyse med urokinase, mekanisk trombektomi med perkutan trombolytisk enhet eller selv om graftstenting, kan redde hemodialysetilgangen, kan den langsiktige primære og sekundære patentraten ikke reddes. t forbedres på grunn av gjentatt restenose fra neointimal hyperplasi. Medikamenteluerende ballong brukes til å redusere neointimal hypoplasi hos pasienter med koronar in-stent restenose, og den er også effektiv ved restenose av perifere arterielle sykdommer. Det er rimelig å anta at PTA med PCB ved venøs anastomotisk stenose av AVG kan forlenge åpenheten og redusere den akutte trombosehastigheten.
Aktiv komparator: Vanlig ballong
PTA med PCB ved venøs anastomotisk stenose av AVG
Enhet: Vanlig ballong
Tradisjonell vanlig ballong ble brukt til å utvide venøs anastomotisk stenose av arteriovenøs graft (AVG) som vanlig intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patentsats i prosent etter PTA
Tidsramme: 1 år
Sent luminalt tap hos pasienter ble evaluert ved kvantitativ angiografi etter PTA og intravaskulær ultralyd (IVUS) opptil 12 måneder etter PTA. Sen luminalt tap er definert som forskjellen mellom minimal lumendiameter i prosent og sen luminal tap på mindre enn 50 % ble definert som åpenhet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av angiografi-veiledet binær restenoserate (≥50 % av diameteren til referansekaret)
Tidsramme: 1 år
Mål stenotisk prosentandel hver 2. måned opp til 1 år for angiografi
1 år
Forekomsten av IVUS-veiledet binær restenoserate (≥50 % av diameteren til referansekaret)
Tidsramme: 1 år
Mål stenotisk prosentandel 1, 6, 12 måneder for IVUS
1 år
Endring av AVG-strøm i liter per minutt
Tidsramme: 1 år
mål AVG flow og trykk før PTA, 1 uke og annenhver måned opptil 1 år etter PTA
1 år
Endring av AVG-trykk i mmHg
Tidsramme: 1 år
mål AVG flow og trykk før PTA, 1 uke og annenhver måned opptil 1 år etter PTA
1 år
Tidsintervall for patent AVG etter PTA
Tidsramme: 1 år
Patent AVG ble definert som luminalt tap mindre enn 50 %
1 år
Frekvensen av AVG-feil ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 1 år
AVG-svikt ble definert som AVG-trombose, AVG-reintervensjon
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paclitaxel-belagt ballongsikkerhet
Tidsramme: 1 år
Registrer komplikasjoner av paklitaksel-belagt ballong som graftsvikt og kardisseksjon eller ruptur.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 103-065-F

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere