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Ballon à élution médicamenteuse dans une greffe artério-veineuse

21 novembre 2018 mis à jour par: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Un essai contrôlé randomisé d'angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse dans la sténose anastomotique veineuse d'une greffe artério-veineuse de dialyse

L'étude des investigateurs a pour objectif d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) avec un ballonnet recouvert de paclitaxel (PCB) à la sténose anastomotique veineuse du greffon artério-veineux (AVG) chez les patients hémodialysés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 18 à 90 ans
  2. Patients sous hémodialyse par greffe artério-veineuse prothétique dans le bras
  3. L'accès vasculaire a été créé pendant plus de 30 jours et a utilisé au moins une session réussie
  4. Échec clinique de l'hémodialyse en raison d'une pression veineuse plus élevée ou d'un débit artériel plus faible
  5. L'angiographie a prouvé une sténose anastomotique veineuse ≥ 50 % (la totalité de la lésion de la sténose anastomotique veineuse sera étendue à AVG pas plus de 2 cm et la veine naïve pas plus de 7 cm). Il n'y avait pas d'autre sténose évidente.
  6. Diamètre de référence de l'anastomose veineuse inférieur à 7 mm

Critère d'exclusion:

  1. Le patient n'a pas pu écrire son consentement éclairé
  2. Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir revenir pour des visites de suivi ou avoir des raisons de croire que le respect des visites de suivi serait irrégulier
  3. Inscription actuelle ou prévue dans d'autres études contradictoires.
  4. Thrombose aiguë au cours des 3 derniers mois
  5. Sténose veineuse centrale
  6. Maladie concomitante (par exemple, cancer en phase terminale) ou autre condition médicale susceptible d'entraîner la mort dans les 6 mois
  7. Un trouble de la coagulation sanguine
  8. Septicémie ou greffe d'accès artérioveineuse infectée
  9. Une contre-indication à l'utilisation de produit de contraste
  10. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ballon à élution médicamenteuse
PTA avec DEB à la sténose anastomotique veineuse d'AVG
Dispositif: ballon enrobé de paclitaxel, IN. PACT(Invatec-Medtronic, Brescia, Italie)
Le dysfonctionnement du greffon artério-veineux (AVG) ou thrombose aiguë est principalement causé par une hyperplasie néo-intimale. Bien qu'une intervention endovasculaire, telle qu'une angioplastie transluminale percutanée (PTA), une thrombolyse dirigée par cathéter avec urokinase, une thrombectomie mécanique avec un dispositif thrombolytique percutané ou même en cas de pose d'un stent de greffe, puisse sauver l'accès à l'hémodialyse, le taux de brevet primaire et secondaire à long terme ne t s'améliore en raison d'une resténose répétée due à une hyperplasie néointimale. Le ballon à élution médicamenteuse est utilisé pour réduire l'hypoplasie néointimale chez les patients atteints de resténose coronarienne intra-stent et il est également efficace dans la resténose des maladies artérielles périphériques. Il est raisonnable d'émettre l'hypothèse que l'ATP avec PCB à la sténose anastomotique veineuse de l'AVG pourrait prolonger la perméabilité et réduire le taux de thrombose aiguë.
Comparateur actif: Ballon uni
PTA avec PCB à la sténose anastomotique veineuse d'AVG
Dispositif: Ballon uni
Le ballon simple traditionnel a été utilisé pour dilater la sténose anastomotique veineuse du greffon artério-veineux (AVG) comme intervention habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de brevets en pourcentage après PTA
Délai: 1 an
La perte luminale tardive chez les patients a été évaluée par angiographie quantitative après ATP et échographie intravasculaire (IVUS) jusqu'à 12 mois après ATP. La perte luminale tardive est définie comme la différence entre le diamètre minimal de la lumière en pourcentage et la perte luminale tardive inférieure à 50 % a été définie comme la perméabilité.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du taux de resténose binaire guidée par angiographie (≥ 50 % du diamètre du vaisseau de référence)
Délai: 1 an
Mesurer le pourcentage de sténose tous les 2 mois jusqu'à 1 an pour l'angiographie
1 an
L'incidence du taux de resténose binaire guidée par IVUS (≥ 50 % du diamètre du vaisseau de référence)
Délai: 1 an
Mesurer le pourcentage de sténose 1, 6, 12 mois pour IVUS
1 an
Modification du débit AVG en litre par minute
Délai: 1 an
mesurer le débit et la pression AVG avant PTA, 1 semaine et tous les 2 mois jusqu'à 1 an après PTA
1 an
Modification de la pression AVG en mmHg
Délai: 1 an
mesurer le débit et la pression AVG avant PTA, 1 semaine et tous les 2 mois jusqu'à 1 an après PTA
1 an
Intervalle de temps du brevet AVG après PTA
Délai: 1 an
Le brevet AVG a été défini comme une perte luminale inférieure à 50 %
1 an
Le taux d'échec AVG à 6 mois et 12 mois
Délai: 1 an
L'échec de l'AVG a été défini comme une thrombose de l'AVG, une réintervention de l'AVG
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du ballon enduit de paclitaxel
Délai: 1 an
Enregistrer les complications du ballon recouvert de paclitaxel telles que l'échec de la greffe et la dissection ou la rupture du vaisseau.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2018

Première publication (Réel)

3 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 103-065-F

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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