Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drug-eluerende ballon in arterioveneuze graft

21 november 2018 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van geneesmiddelafgevende ballonangioplastiek bij veneuze anastomotische stenose van dialyse Arterioveneuze graft

Het doel van de studie van de onderzoekers is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van percutane transluminale angioplastiek (PTA) met een met paclitaxel beklede ballon (PCB) bij veneuze anastomotische stenose van arterioveneuze graft (AVG) bij patiënten met hemodialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 90 jaar
  2. Patiënten onder hemodialyse via prothetisch arterioveneus transplantaat in de arm
  3. Vasculaire toegang is gedurende meer dan 30 dagen gemaakt en heeft ten minste één succesvolle sessie gebruikt
  4. Klinisch falen voor hemodialyse als gevolg van hogere veneuze druk of lagere arteriële stroom
  5. Angiografie toonde veneuze anastomose stenose ≥50% aan (de gehele laesie van veneuze anastomose stenose zal niet meer dan 2 cm lang zijn en de naïeve ader niet meer dan 7 cm). Er was geen andere duidelijke stenose.
  6. Referentiediameter van veneuze anastomose binnen 7 mm

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt kon geen geïnformeerde toestemming schrijven
  2. Niet bereid of niet in staat zijn om terug te keren voor vervolgbezoeken of reden om aan te nemen dat naleving van vervolgbezoeken onregelmatig zou zijn
  3. Huidige of geplande inschrijving voor andere, tegenstrijdige studies.
  4. Acute trombose in de afgelopen 3 maanden
  5. Centrale veneuze stenose
  6. Gelijktijdige ziekte (bijv. terminale kanker) of andere medische aandoening die waarschijnlijk binnen 6 maanden tot de dood zal leiden
  7. Een bloedstollingsstoornis
  8. Sepsis of geïnfecteerd arterioveneus toegangstransplantaat
  9. Een contra-indicatie voor het gebruik van contrastmiddel
  10. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drug-eluerende ballon
PTA met DEB bij veneuze anastomose van AVG
Apparaat: met paclitaxel gecoate ballon, IN. PACT(Invatec-Medtronic, Brescia, Italië)
Arterioveneuze graft (AVG) disfunctie of acute trombose wordt voornamelijk veroorzaakt door neointimale hyperplasie. Hoewel endovasculaire interventie, zoals percutane transluminale angioplastiek (PTA), op een katheter gebaseerde gerichte trombolyse met urokinase, mechanische trombectomie met een percutaan trombolytisch apparaat of zelfs bij transplantaatstenting, de toegang tot hemodialyse kan redden, is het primaire en secundaire patentpercentage op de lange termijn niet voldoende. t verbeteren als gevolg van herhaalde restenose van neointimale hyperplasie. Drug eluting balloon wordt gebruikt bij het verminderen van neointimale hypoplasie bij patiënten met coronaire in-stent restenose en is ook effectief bij restenose van perifere arteriële aandoeningen. Het is redelijk om te veronderstellen dat PTA met PCB bij veneuze anastomose van AVG de doorgankelijkheid zou kunnen verlengen en de acute trombose zou kunnen verminderen.
Actieve vergelijker: Gewone ballon
PTA met PCB bij veneuze anastomose van AVG
Apparaat: Gewone ballon
Traditionele platte ballon werd gebruikt om de veneuze anastomose van arterioveneuze graft (AVG) te verwijden als de gebruikelijke interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
octrooitarief in procenten na PTA
Tijdsspanne: 1 jaar
Laat luminaal verlies bij patiënten werd geëvalueerd door middel van kwantitatieve angiografie na PTA en intravasculaire echografie (IVUS) tot 12 maanden na PTA. Laat luminaal verlies wordt gedefinieerd als het verschil tussen de minimale lumendiameter in procenten en het late luminale verlies van minder dan 50% werd gedefinieerd als doorgankelijkheid.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van door angiografie geleide binaire restenose (≥50% van de diameter van het referentievat)
Tijdsspanne: 1 jaar
Meet het stenotische percentage elke 2 maanden tot 1 jaar voor angiografie
1 jaar
De incidentie van IVUS-geleide binaire restenose (≥50% van de diameter van het referentievat)
Tijdsspanne: 1 jaar
Meet het stenotische percentage 1, 6, 12 maanden voor IVUS
1 jaar
Verandering van AVG-debiet in liter per minuut
Tijdsspanne: 1 jaar
meet de AVG flow en druk voor PTA, 1 week en elke 2 maanden tot 1 jaar na PTA
1 jaar
Verandering van AVG-druk in mmHg
Tijdsspanne: 1 jaar
meet de AVG flow en druk voor PTA, 1 week en elke 2 maanden tot 1 jaar na PTA
1 jaar
Tijdsinterval octrooi AVG na PTA
Tijdsspanne: 1 jaar
Patent AVG werd gedefinieerd als lichtverlies van minder dan 50%
1 jaar
Het percentage AVG-storingen na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
AVG-falen werd gedefinieerd als AVG-trombose, AVG-re-interventie
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paclitaxel-gecoate ballonveiligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Noteer complicaties van een met paclitaxel gecoate ballon, zoals transplantaatfalen en bloedvatdissectie of -ruptuur.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 103-065-F

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen, chronisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren