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Pallone a rilascio di farmaco in innesto arterovenoso

21 novembre 2018 aggiornato da: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Uno studio controllato randomizzato sull'angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco nella stenosi anastomotica venosa della dialisi Innesto arterovenoso

Lo scopo dello studio dei ricercatori è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'angioplastica transluminale percutanea (PTA) con palloncino rivestito di paclitaxel (PCB) nella stenosi anastomotica venosa dell'innesto arterovenoso (AVG) in pazienti con emodialisi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 ai 90 anni
  2. Pazienti in emodialisi tramite innesto arterovenoso protesico nel braccio
  3. L'accesso vascolare è stato creato per più di 30 giorni e ha utilizzato almeno una sessione di successo
  4. Fallimento clinico per emodialisi a causa di una maggiore pressione venosa o di un flusso arterioso inferiore
  5. L'angiografia ha dimostrato una stenosi anastomotica venosa ≥50% (l'intera lesione della stenosi anastomotica venosa sarà estesa in AVG non più di 2 cm e nella vena naive non più di 7 cm). Non c'erano altre stenosi evidenti.
  6. Diametro di riferimento dell'anastomosi venosa entro 7 mm

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non ha potuto scrivere il consenso informato
  2. Non voler o non essere in grado di tornare per le visite di follow-up o motivo di ritenere che l'adesione alle visite di follow-up sarebbe irregolare
  3. Iscrizione attuale o programmata ad altri studi contrastanti.
  4. Trombosi acuta negli ultimi 3 mesi
  5. Stenosi venosa centrale
  6. Malattia concomitante (ad es. Cancro terminale) o altra condizione medica che potrebbe provocare la morte entro 6 mesi
  7. Un disturbo della coagulazione del sangue
  8. Sepsi o innesto di accesso arterovenoso infetto
  9. Una controindicazione all'uso del mezzo di contrasto
  10. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pallone a rilascio di farmaco
PTA con DEB a stenosi anastomotica venosa di AVG
Dispositivo: palloncino rivestito di paclitaxel, IN. PACT(Invatec-Medtronic, Brescia, Italia)
La disfunzione del trapianto arterovenoso (AVG) o la trombosi acuta è causata principalmente dall'iperplasia neointimale. Sebbene l'intervento endovascolare, come l'angioplastica transluminale percutanea (PTA), la trombolisi diretta basata su catetere con urochinasi, la trombectomia meccanica con dispositivo trombolitico percutaneo o anche se l'innesto di stent, possa salvare l'accesso all'emodialisi, il tasso di brevetti primari e secondari a lungo termine non t migliorare a causa di ripetute restenosi da iperplasia neointimale. Il palloncino a rilascio di farmaco viene utilizzato per ridurre l'ipoplasia neointimale nei pazienti con restenosi coronarica interna allo stent ed è anche efficace nella restenosi delle malattie arteriose periferiche. È ragionevole ipotizzare che la PTA con PCB alla stenosi anastomotica venosa di AVG possa prolungare la pervietà e ridurre il tasso di trombosi acuta.
Comparatore attivo: Palloncino semplice
PTA con PCB a stenosi anastomotica venosa di AVG
Dispositivo: Palloncino semplice
Il palloncino normale tradizionale è stato utilizzato per dilatare la stenosi anastomotica venosa dell'innesto artero-venoso (AVG) come intervento abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di brevetto in percentuale dopo PTA
Lasso di tempo: 1 anno
La perdita tardiva del lume nei pazienti è stata valutata mediante angiografia quantitativa dopo PTA ed ecografia intravascolare (IVUS) fino a 12 mesi dopo PTA. La perdita tardiva del lume è definita come la differenza tra il diametro minimo del lume in percentuale e la perdita tardiva del lume inferiore al 50% è stata definita come pervietà.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del tasso di restenosi binaria guidata dall'angiografia (≥50% del diametro del vaso di riferimento)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare la percentuale di stenosi ogni 2 mesi fino a 1 anno per l'angiografia
1 anno
L'incidenza del tasso di restenosi binaria guidata da IVUS (≥50% del diametro del vaso di riferimento)
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare la percentuale di stenosi a 1, 6, 12 mesi per IVUS
1 anno
Modifica del flusso AVG in litri al minuto
Lasso di tempo: 1 anno
misurare il flusso e la pressione AVG prima della PTA, 1 settimana e ogni 2 mesi fino a 1 anno dopo la PTA
1 anno
Modifica della pressione AVG in mmHg
Lasso di tempo: 1 anno
misurare il flusso e la pressione AVG prima della PTA, 1 settimana e ogni 2 mesi fino a 1 anno dopo la PTA
1 anno
Intervallo di tempo del brevetto AVG dopo PTA
Lasso di tempo: 1 anno
Il brevetto AVG è stato definito come perdita luminale inferiore al 50%
1 anno
Il tasso di fallimento AVG a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Il fallimento di AVG è stato definito come trombosi di AVG, reintervento di AVG
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del palloncino rivestito di paclitaxel
Lasso di tempo: 1 anno
Registrare le complicanze del palloncino rivestito di paclitaxel come fallimento dell'innesto e dissezione o rottura del vaso.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103-065-F

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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