Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsavgivande ballong i arteriovenöst transplantat

21 november 2018 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

En randomiserad kontrollerad prövning av läkemedelsavgivande ballongangioplastik vid venös anastomotisk stenos av arteriovenös dialys

Utredarnas studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av perkutan transluminal angioplastik (PTA) med paklitaxelbelagd ballong (PCB) vid venös anastomotisk stenos av arteriovenöst transplantat (AVG) hos patienter med hemodialys

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 18 till 90 år
  2. Patienter under hemodialys via arteriovenöst protes i armen
  3. Vaskulär åtkomst skapades i mer än 30 dagar och använde minst en lyckad session
  4. Klinisk svikt för hemodialys på grund av högre ventryck eller lägre arteriellt flöde
  5. Angiografi visade på venös anastomosstenos ≥50 % (hela lesionen av venös anastomotisk stenos kommer att förlängas till AVG högst 2 cm och naiv ven högst 7 cm). Det fanns ingen annan uppenbar stenos.
  6. Referensdiameter för venös anastomos inom 7 mm

Exklusions kriterier:

  1. Patienten kunde inte skriva informerat samtycke
  2. Att vara ovillig eller oförmögen att återvända för uppföljningsbesök eller anledning att tro att det skulle vara oregelbundet att följa uppföljningsbesöken
  3. Aktuell eller planerad registrering i andra, motstridiga studier.
  4. Akut trombos under de senaste 3 månaderna
  5. Central venös stenos
  6. Samtidig sjukdom (t.ex. terminal cancer) eller annat medicinskt tillstånd som sannolikt leder till döden inom 6 månader
  7. En blodkoagulationsstörning
  8. Sepsis eller infekterat arteriovenöst åtkomsttransplantat
  9. En kontraindikation för användning av kontrastmedel
  10. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Drogavgivande ballong
PTA med DEB vid venös anastomotisk stenos av AVG
Enhet: paklitaxelbelagd ballong, IN. PACT (Invatec-Medtronic, Brescia, Italien)
Dysfunktion av arteriovenöst transplantat (AVG) eller akut trombos orsakas huvudsakligen av neointimal hyperplasi. Även om endovaskulär intervention, såsom perkutan transluminal angioplastik (PTA), kateterbaserad riktad trombolys med urokinas, mekanisk trombektomi med perkutan trombolytisk anordning eller till och med om transplantatstentning, kan rädda hemodialystillgången, gör den långsiktiga primära och sekundära patentfrekvensen t förbättras på grund av upprepad restenos från neointimal hyperplasi. Läkemedelseluerande ballong används för att minska neointimal hypoplasi hos patienter med koronar in-stent restenos och den är också effektiv vid restenos av perifera artärsjukdomar. Det är rimligt att anta att PTA med PCB vid venös anastomotisk stenos av AVG kan förlänga öppenheten och minska den akuta trombosfrekvensen.
Aktiv komparator: Vanlig ballong
PTA med PCB vid venös anastomotisk stenos av AVG
Enhet: Vanlig ballong
Traditionell vanlig ballong användes för att vidga den venösa anastomotiska stenosen av arteriovenöst transplantat (AVG) som den vanliga interventionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patentränta i procent efter PTA
Tidsram: 1 år
Sen luminal förlust hos patienter utvärderades med kvantitativ angiografi efter PTA och intravaskulärt ultraljud (IVUS) upp till 12 månader efter PTA. Sen luminal förlust definieras som skillnaden mellan den minimala lumendiametern i procent och den sena luminala förlusten mindre än 50 % definierades som öppenhet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av angiografistyrd binär restenosfrekvens (≥50 % av referenskärlets diameter)
Tidsram: 1 år
Mät stenotisk procent varannan månad upp till 1 år för angiografi
1 år
Incidensen av IVUS-vägledd binär restenosfrekvens (≥50 % av referenskärlets diameter)
Tidsram: 1 år
Mät stenotisk procentsats 1, 6, 12 månader för IVUS
1 år
Ändring av AVG-flöde i liter per minut
Tidsram: 1 år
mät AVG-flödet och trycket före PTA, 1 vecka och varannan månad upp till 1 år efter PTA
1 år
Ändring av AVG-trycket i mmHg
Tidsram: 1 år
mät AVG-flödet och trycket före PTA, 1 vecka och varannan månad upp till 1 år efter PTA
1 år
Tidsintervall för patent AVG efter PTA
Tidsram: 1 år
Patent-AVG definierades som luminal förlust mindre än 50 %
1 år
Frekvensen av AVG-fel efter 6 månader och 12 månader
Tidsram: 1 år
AVG-fel definierades som AVG-trombos, AVG-återintervention
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Paklitaxel-belagd ballongsäkerhet
Tidsram: 1 år
Registrera komplikationer av paklitaxelbelagda ballonger såsom transplantatfel och kärldissektion eller -ruptur.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2018

Första postat (Faktisk)

3 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 103-065-F

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt, kronisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera