- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03388892
Arzneimittelfreisetzender Ballon im arteriovenösen Transplantat
21. November 2018 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur medikamentenfreisetzenden Ballonangioplastie bei venöser Anastomosenstenose eines arteriovenösen Dialysetransplantats
Ziel der Studie der Forscher ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) mit Paclitaxel-beschichtetem Ballon (PCB) bei venöser Anastomosenstenose des arteriovenösen Transplantats (AVG) bei Patienten mit Hämodialyse zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Hsinchu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 90 Jahren
- Patienten unter Hämodialyse mittels arteriovenöser Transplantation im Arm
- Der Gefäßzugang wurde für mehr als 30 Tage angelegt und mindestens eine erfolgreiche Sitzung genutzt
- Klinisches Versagen der Hämodialyse aufgrund eines höheren Venendrucks oder eines geringeren arteriellen Flusses
- Die Angiographie ergab eine venöse Anastomosenstenose von ≥ 50 % (die gesamte Läsion der venösen Anastomosenstenose erstreckt sich auf AVG nicht mehr als 2 cm und in die naive Vene nicht mehr als 7 cm). Es gab keine andere offensichtliche Stenose.
- Referenzdurchmesser der venösen Anastomose innerhalb von 7 mm
Ausschlusskriterien:
- Der Patient konnte keine Einverständniserklärung schreiben
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, oder Grund zu der Annahme, dass die Einhaltung von Nachuntersuchungen unregelmäßig wäre
- Aktuelle oder geplante Einschreibung in andere, widersprüchliche Studien.
- Akute Thrombose in den letzten 3 Monaten
- Zentralvenöse Stenose
- Begleiterkrankungen (z. B. Krebs im Endstadium) oder andere Erkrankungen, die voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten zum Tod führen
- Eine Blutgerinnungsstörung
- Sepsis oder infiziertes arteriovenöses Zugangstransplantat
- Eine Kontraindikation für die Verwendung von Kontrastmitteln
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arzneimittelfreisetzender Ballon
PTA mit DEB bei venöser Anastomosenstenose von AVG
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Eine Funktionsstörung des arteriovenösen Transplantats (AVG) oder eine akute Thrombose wird hauptsächlich durch neointimale Hyperplasie verursacht.
Obwohl endovaskuläre Eingriffe wie die perkutane transluminale Angioplastie (PTA), die katheterbasierte gerichtete Thrombolyse mit Urokinase, die mechanische Thrombektomie mit einem perkutanen Thrombolysegerät oder sogar das Transplantat-Stenting den Hämodialysezugang retten können, ist die langfristige Primär- und Sekundärpatentrate nicht hoch. t Besserung aufgrund wiederholter Restenose aufgrund neointimaler Hyperplasie.
Der medikamentenfreisetzende Ballon wird zur Reduzierung der neointimalen Hypoplasie bei Patienten mit koronarer In-Stent-Restenose eingesetzt und ist auch bei der Restenose peripherer arterieller Erkrankungen wirksam.
Es ist vernünftig anzunehmen, dass eine PTA mit PCB bei venöser Anastomosenstenose von AVG die Durchgängigkeit verlängern und die akute Thromboserate senken könnte.
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Aktiver Komparator: Einfacher Ballon
PTA mit PCB bei venöser Anastomosenstenose von AVG
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Als üblicher Eingriff wurde der herkömmliche einfache Ballon zur Erweiterung der venösen Anastomosenstenose des arteriovenösen Transplantats (AVG) verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patentquote in Prozent nach PTA
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der späte Lumenverlust bei Patienten wurde durch quantitative Angiographie nach PTA und intravaskulärem Ultraschall (IVUS) bis zu 12 Monate nach PTA bewertet.
Der späte Lumenverlust ist definiert als die Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser in Prozent und dem späten Lumenverlust von weniger als 50 %, was als Durchgängigkeit definiert wird.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz der angiographiegesteuerten binären Restenoserate (≥ 50 % des Durchmessers des Referenzgefäßes)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messen Sie den Stenoseanteil alle 2 Monate bis zu einem Jahr für die Angiographie
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1 Jahr
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Die Inzidenz der IVUS-gesteuerten binären Restenoserate (≥50 % des Durchmessers des Referenzgefäßes)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messen Sie den Stenoseanteil nach 1, 6, 12 Monaten für IVUS
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1 Jahr
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Änderung des AVG-Durchflusses in Liter pro Minute
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messen Sie den AVG-Fluss und -Druck vor der PTA, 1 Woche und alle 2 Monate bis zu 1 Jahr nach der PTA
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1 Jahr
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Änderung des AVG-Drucks in mmHg
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messen Sie den AVG-Fluss und -Druck vor der PTA, 1 Woche und alle 2 Monate bis zu 1 Jahr nach der PTA
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1 Jahr
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Zeitintervall des Patent-AVG nach PTA
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Patent-AVG wurde als Lichtverlust von weniger als 50 % definiert.
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1 Jahr
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Die Rate des AVG-Versagens nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
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AVG-Versagen wurde als AVG-Thrombose und erneute AVG-Intervention definiert
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit von mit Paclitaxel beschichteten Ballons
Zeitfenster: 1 Jahr
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Notieren Sie Komplikationen von Paclitaxel-beschichteten Ballons wie Transplantatversagen und Gefäßdissektion oder -ruptur.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
- Niereninsuffizienz
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- 103-065-F
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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