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Balão Eluidor de Droga em Enxerto Arteriovenoso

21 de novembro de 2018 atualizado por: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Um ensaio controlado randomizado de angioplastia com balão farmacológico na estenose anastomótica venosa de enxerto arteriovenoso de diálise

O objetivo do estudo dos investigadores é avaliar a segurança e a eficácia da angioplastia transluminal percutânea (PTA) com balão revestido com paclitaxel (PCB) na estenose da anastomose venosa do enxerto arteriovenoso (AVG) em pacientes com hemodiálise

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 90 anos
  2. Pacientes em hemodiálise via enxerto arteriovenoso protético no braço
  3. O acesso vascular foi criado há mais de 30 dias e utilizado pelo menos uma sessão com sucesso
  4. Falha clínica para hemodiálise devido a maior pressão venosa ou menor fluxo arterial
  5. A angiografia provou estenose da anastomose venosa ≥50% (toda a lesão da estenose da anastomose venosa será estendida para AVG não mais que 2 cm e veia virgem não mais que 7 cm). Não havia nenhuma outra estenose óbvia.
  6. Diâmetro de referência da anastomose venosa dentro de 7 mm

Critério de exclusão:

  1. O paciente não conseguiu escrever o consentimento informado
  2. Não querer ou não poder retornar para consultas de acompanhamento ou motivo para acreditar que a adesão às consultas de acompanhamento seria irregular
  3. Inscrição atual ou programada em outros estudos conflitantes.
  4. Trombose aguda nos últimos 3 meses
  5. Estenose venosa central
  6. Doença concomitante (por exemplo, câncer terminal) ou outra condição médica que possa resultar em morte em 6 meses
  7. Um distúrbio de coagulação do sangue
  8. Sepse ou enxerto de acesso arteriovenoso infectado
  9. Uma contra-indicação para o uso de meio de contraste
  10. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Balão Eluidor de Medicamentos
PTA com DEB na estenose da anastomose venosa do AVG
Dispositivo: balão revestido com paclitaxel, IN. PACT (Invatec-Medtronic, Brescia, Itália)
A disfunção do enxerto arteriovenoso (AVG) ou trombose aguda é causada principalmente por hiperplasia neointimal. Embora a intervenção endovascular, como angioplastia transluminal percutânea (ATP), trombólise dirigida baseada em cateter com uroquinase, trombectomia mecânica com dispositivo trombolítico percutâneo ou mesmo implante de stent, possa salvar o acesso à hemodiálise, a taxa de patente primária e secundária a longo prazo não t melhora devido à reestenose repetida por hiperplasia neointimal. O balão farmacológico é utilizado na redução da hipoplasia neointimal em pacientes com reestenose intra-stent coronariana e também é eficaz na reestenose de doenças arteriais periféricas. É razoável supor que PTA com PCB na estenose da anastomose venosa do AVG poderia prolongar a patência e reduzir a taxa de trombose aguda.
Comparador Ativo: Balão Simples
PTA com PCB na estenose da anastomose venosa do AVG
Dispositivo: Balão Simples
Balão simples tradicional foi usado para dilatar a estenose da anastomose venosa do enxerto arteriovenoso (AVG) como intervenção usual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de patente em porcentagem após PTA
Prazo: 1 ano
A perda luminal tardia em pacientes foi avaliada por angiografia quantitativa após PTA e ultrassom intravascular (IVUS) até 12 meses após PTA. A perda luminal tardia é definida como a diferença entre o diâmetro luminal mínimo em porcentagem e a perda luminal tardia inferior a 50% foi definida como patência.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de taxa de reestenose binária guiada por angiografia (≥50% do diâmetro do vaso de referência)
Prazo: 1 ano
Meça a porcentagem estenótica a cada 2 meses até 1 ano para angiografia
1 ano
A incidência de taxa de reestenose binária guiada por IVUS (≥50% do diâmetro do vaso de referência)
Prazo: 1 ano
Meça a porcentagem estenótica 1, 6, 12 meses para IVUS
1 ano
Alteração do fluxo AVG em litros por minuto
Prazo: 1 ano
meça o fluxo AVG e a pressão antes do PTA, 1 semana e a cada 2 meses até 1 ano após o PTA
1 ano
Alteração da pressão AVG em mmHg
Prazo: 1 ano
meça o fluxo AVG e a pressão antes do PTA, 1 semana e a cada 2 meses até 1 ano após o PTA
1 ano
Intervalo de tempo de patente AVG após PTA
Prazo: 1 ano
Patente AVG foi definida como perda luminal inferior a 50%
1 ano
A taxa de falha do AVG em 6 meses e 12 meses
Prazo: 1 ano
A falha do AVG foi definida como trombose do AVG, reintervenção do AVG
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do balão revestido com paclitaxel
Prazo: 1 ano
Registre as complicações do balão revestido com paclitaxel, como falha do enxerto e dissecção ou ruptura do vaso.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 103-065-F

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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