Баллон с лекарственным покрытием в артериовенозном трансплантате
21 ноября 2018 г. обновлено: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Рандомизированное контролируемое исследование баллонной ангиопластики с лекарственным покрытием при стенозе венозного анастомоза диализного артериовенозного протеза
Целью исследования исследователей является оценка безопасности и эффективности чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) баллоном, покрытым паклитакселом (ПКБ), при стенозе венозного анастомоза артериовенозного шунта (АВШ) у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hsinchu, Тайвань
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 90 лет
- Пациенты на гемодиализе через протез артериовенозного шунта на руке
- Сосудистый доступ был создан более чем на 30 дней и использовался как минимум один успешный сеанс
- Клиническая неудача гемодиализа из-за более высокого венозного давления или более низкого артериального кровотока
- Ангиография подтвердила стеноз венозных анастомозов ≥50% (весь очаг стеноза венозных анастомозов будет распространяться в АВГ не более чем на 2 см и наивную вену не более чем на 7 см). Других явных стенозов не было.
- Референтный диаметр венозного анастомоза в пределах 7 мм
Критерий исключения:
- Пациент не смог написать информированное согласие
- Нежелание или невозможность вернуться для повторных посещений или основания полагать, что соблюдение последующих посещений будет нерегулярным.
- Текущее или запланированное участие в других противоречивых исследованиях.
- Острый тромбоз в течение последних 3 мес.
- Центральный венозный стеноз
- Сопутствующее заболевание (например, неизлечимый рак) или другое заболевание, которое может привести к смерти в течение 6 месяцев.
- Нарушение свертывания крови
- Сепсис или инфицированный артериовенозный трансплантат
- Противопоказание к использованию контрастного вещества
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воздушный шар с лекарственным покрытием
ЧТА с ДЭБ при стенозе венозных анастомозов АВГ
|
Дисфункция артериовенозного шунта (AVG) или острый тромбоз в основном вызваны гиперплазией неоинтимы.
Хотя эндоваскулярные вмешательства, такие как чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА), катетерный направленный тромболизис с урокиназой, механическая тромбэктомия с помощью чрескожного тромболитического устройства или даже стентирование трансплантата, могут спасти гемодиализный доступ, долгосрочная частота первичных и вторичных патентов не улучшение за счет повторного рестеноза вследствие гиперплазии неоинтимы.
Баллон с лекарственным покрытием используется для уменьшения гипоплазии неоинтимы у пациентов с рестенозом коронарного стента, а также эффективен при рестенозе заболеваний периферических артерий.
Разумно предположить, что ЧТА с ПКБ при стенозе венозных анастомозов АВГ может продлевать проходимость и снижать частоту острых тромбозов.
|
|
Активный компаратор: Обычный воздушный шар
ЧТА с ПКБ при стенозе венозного анастомоза АВГ
|
Традиционный простой баллон использовался для расширения стеноза венозного анастомоза артериовенозного протеза (AVG) в качестве обычного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ставка патента в процентах после PTA
Временное ограничение: 1 год
|
Позднюю потерю просвета у пациентов оценивали с помощью количественной ангиографии после ЧТА и внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) до 12 месяцев после ЧТА.
Поздняя потеря просвета определяется как разница между минимальным диаметром просвета в процентах и поздней потерей просвета менее 50%, которая определяется как проходимость.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота бинарного рестеноза под контролем ангиографии (≥50% диаметра эталонного сосуда)
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряйте процент стеноза каждые 2 месяца до 1 года для ангиографии
|
1 год
|
|
Частота бинарного рестеноза под контролем ВСУЗИ (≥50% диаметра эталонного сосуда)
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение процента стеноза через 1, 6, 12 месяцев для ВСУЗИ
|
1 год
|
|
Изменение расхода AVG в литрах в минуту
Временное ограничение: 1 год
|
измерять средний расход и давление перед ПТА, через 1 неделю и каждые 2 месяца до 1 года после ПТА
|
1 год
|
|
Изменение среднего давления в мм рт.ст.
Временное ограничение: 1 год
|
измерять средний расход и давление перед ПТА, через 1 неделю и каждые 2 месяца до 1 года после ПТА
|
1 год
|
|
Временной интервал патента AVG после PTA
Временное ограничение: 1 год
|
Патент AVG был определен как потеря просвета менее 50%.
|
1 год
|
|
Частота отказа AVG через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
|
Неудача AVG определялась как тромбоз AVG, повторное вмешательство AVG
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасный баллон с паклитакселом
Временное ограничение: 1 год
|
Запишите осложнения баллона, покрытого паклитакселом, такие как отторжение трансплантата и расслоение или разрыв сосуда.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- 103-065-F
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .