동정맥 이식편의 약물 용출 풍선
2018년 11월 21일 업데이트: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
투석 동정맥 이식편의 정맥 문합 협착증에서 약물 용출 풍선 혈관 성형술의 무작위 대조 시험
연구자의 연구 목표는 혈액 투석 환자의 동정맥 이식편(AVG)의 정맥 문합 협착에서 파클리탁셀 코팅 풍선(PCB)을 사용한 경피 경혈관 성형술(PTA)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Hsinchu, 대만
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~90세
- 팔에 인공 동정맥 이식을 통해 혈액 투석 중인 환자
- 혈관 액세스가 30일 이상 생성되었으며 최소 한 번의 성공적인 세션을 사용했습니다.
- 높은 정맥압 또는 낮은 동맥류로 인한 혈액투석의 임상적 실패
- 혈관 조영술은 정맥 문합 협착증이 50% 이상임을 입증했습니다(정맥 문합 협착증의 전체 병변은 AVG로 2cm 이하, 순수 정맥은 7cm 이하로 확장됩니다). 다른 명백한 협착증은 없었다.
- 7mm 이내의 정맥 문합 기준 직경
제외 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 작성할 수 없습니다.
- 후속 방문을 위해 돌아올 의사가 없거나 돌아올 수 없거나 후속 방문을 준수하는 것이 불규칙하다고 믿을만한 이유
- 다른 상충되는 연구에 현재 또는 예정된 등록.
- 지난 3개월 동안의 급성 혈전증
- 중앙 정맥 협착증
- 수반되는 질병(예: 말기 암) 또는 6개월 이내에 사망할 가능성이 있는 기타 의학적 상태
- 혈액 응고 장애
- 패혈증 또는 감염된 동정맥 접근 이식편
- 조영제 사용에 대한 금기 사항
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 방출 풍선
AVG의 정맥 문합 협착증에서 DEB가 있는 PTA
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동정맥 이식편(AVG) 기능 장애 또는 급성 혈전증은 주로 신생 내막 증식증에 의해 발생합니다.
PTA(percutaneous transluminal angioplasty), 우로키나제를 이용한 카테터 기반 직접 혈전 용해, 경피적 혈전 용해 장치를 이용한 기계적 혈전 제거술 또는 이식 스텐트 시술과 같은 혈관 내 개입이 혈액 투석 접근을 구제할 수 있지만 장기적인 1차 및 2차 특허율은 그렇지 않습니다. t 신생 내막 증식으로 인한 반복적인 재협착으로 인해 호전됩니다.
약물용출풍선은 관상동맥 스텐트 내 재협착 환자의 신생내막형성부전 감소에 사용되며 말초동맥질환의 재협착에도 효과적이다.
AVG의 정맥 문합 협착에서 PTA와 PCB가 개통을 연장하고 급성 혈전증 비율을 감소시킬 수 있다는 가설을 세우는 것이 타당합니다.
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활성 비교기: 일반 풍선
AVG의 정맥 문합 협착에서 PCB가 있는 PTA
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AVG(동정맥 이식편)의 정맥 문합 협착증을 확장하기 위해 전통적인 일반 풍선을 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTA 후 특허율(백분율)
기간: 일년
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환자의 후기 관강 소실은 PTA 후 정량적 혈관조영술과 PTA 후 최대 12개월까지 혈관내 초음파(IVUS)로 평가했습니다.
후기 내강 소실은 최소 내강 직경의 백분율 차이로 정의되며 후기 내강 소실이 50% 미만인 경우 개통성으로 정의됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관조영 유도 이원성 재협착률(기준 혈관 직경의 ≥50%) 발생률
기간: 일년
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혈관 조영술을 위해 2개월마다 최대 1년마다 협착률을 측정합니다.
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일년
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IVUS 유도 이진 재협착 비율의 발생률(기준 혈관 직경의 ≥50%)
기간: 일년
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IVUS에 대한 협착률 1, 6, 12개월 측정
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일년
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분당 리터의 AVG 유량 변화
기간: 일년
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PTA 전, PTA 후 최대 1년까지 1주 및 2개월마다 AVG 유량 및 압력 측정
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일년
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MmHg 단위의 AVG 압력 변화
기간: 일년
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PTA 전, PTA 후 최대 1년까지 1주 및 2개월마다 AVG 유량 및 압력 측정
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일년
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PTA 후 특허 AVG의 시간 간격
기간: 일년
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특허 AVG는 광손실이 50% 미만으로 정의되었습니다.
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일년
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6개월 및 12개월의 AVG 실패율
기간: 일년
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AVG 실패는 AVG 혈전증, AVG 재개입으로 정의되었습니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파클리탁셀 코팅 풍선 안전
기간: 일년
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이식 실패 및 혈관 해부 또는 파열과 같은 파클리탁셀 코팅 풍선의 합병증을 기록합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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