动静脉移植物中的药物洗脱球囊
2018年11月21日 更新者：National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
药物洗脱球囊血管成形术治疗透析动静脉移植静脉吻合口狭窄的随机对照试验
研究者的研究旨在评估经皮腔内血管成形术 (PTA) 与紫杉醇涂层球囊 (PCB) 在血液透析患者动静脉移植物 (AVG) 静脉吻合口狭窄中的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hsinchu、台湾
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至90岁
- 通过手臂人工动静脉移植进行血液透析的患者
- 血管通路创建时间超过 30 天并且至少成功使用了一次
- 由于较高的静脉压或较低的动脉流量导致血液透析临床失败
- 血管造影证明静脉吻合口狭窄≥50%（静脉吻合口狭窄的整个病灶延伸至AVG不超过2cm，幼静脉不超过7cm）。 无其他明显狭窄。
- 静脉吻合参考直径7mm以内
排除标准：
- 患者无法签署知情同意书
- 不愿意或不能返回进行后续访问或有理由相信坚持后续访问是不规则的
- 当前或计划参加其他相互矛盾的研究。
- 近 3 个月内急性血栓形成
- 中心静脉狭窄
- 伴随疾病（例如晚期癌症）或其他可能导致 6 个月内死亡的医疗状况
- 凝血障碍
- 败血症或感染的动静脉通路移植物
- 使用造影剂的禁忌症
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物洗脱球囊
PTA 与 DEB 在 AVG 静脉吻合口狭窄处
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动静脉移植物（AVG）功能障碍或急性血栓形成主要由新生内膜增生引起。
尽管血管内介入治疗，如经皮腔内血管成形术（percutaneous transluminal angioplasty，PTA）、基于导管的尿激酶定向溶栓、经皮溶栓装置机械取栓甚至移植支架置入术，都可以挽救血液透析通路，但长期一期和二期专利率并不高由于新内膜增生引起的反复再狭窄，t 有所改善。
药物洗脱球囊用于减少冠状动脉支架内再狭窄患者的新生内膜发育不全，对外周动脉疾病的再狭窄也有效。
合理推测AVG静脉吻合口狭窄处行PCB联合PTA可延长通畅率，降低急性血栓形成率。
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有源比较器：普通气球
PTA 与 PCB 在 AVG 静脉吻合口狭窄处
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传统的Plain Balloon扩张动静脉移植物（AVG）的静脉吻合口狭窄作为常规干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PTA 后的专利率百分比
大体时间：1年
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通过 PTA 后定量血管造影和 PTA 后 12 个月的血管内超声 (IVUS) 评估患者的晚期管腔丢失。
晚期管腔丢失定义为最小管腔直径百分比之间的差异，晚期管腔丢失小于 50% 定义为通畅。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管造影引导的二元再狭窄发生率（≥参考血管直径的 50%）
大体时间：1年
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每 2 个月测量一次狭窄百分比，最多 1 年进行血管造影
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1年
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IVUS 引导的二元再狭窄发生率（≥参考血管直径的 50%）
大体时间：1年
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IVUS 测量 1、6、12 个月的狭窄百分比
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1年
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AVG 流量的变化（以升/分钟为单位）
大体时间：1年
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在 PTA 前、1 周和每 2 个月测量 AVG 流量和压力，直至 PTA 后 1 年
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1年
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以 mmHg 为单位的 AVG 压力变化
大体时间：1年
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在 PTA 前、1 周和每 2 个月测量 AVG 流量和压力，直至 PTA 后 1 年
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1年
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PTA后专利AVG的时间间隔
大体时间：1年
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专利 AVG 被定义为光损失小于 50%
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1年
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6 个月和 12 个月时 AVG 失败率
大体时间：1年
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AVG 失败定义为 AVG 血栓形成，AVG 再次介入
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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紫杉醇涂层球囊安全性
大体时间：1年
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记录紫杉醇涂层球囊的并发症，如移植失败和血管夹层或破裂。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月29日
初级完成 (实际的)
2017年7月25日
研究完成 (实际的)
2018年11月20日
研究注册日期
首次提交
2015年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月2日
首次发布 (实际的)
2018年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月21日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肾功能衰竭，慢性的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中