Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon uwalniający lek w przeszczepie tętniczo-żylnym

21 listopada 2018 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Randomizowana, kontrolowana próba angioplastyki balonowej uwalniającej lek w żylnym zwężeniu zespolenia dializacyjnego przeszczepu tętniczo-żylnego

Celem badania badaczy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) z balonem pokrytym paklitakselem (PCB) w przypadku zwężenia zespolenia żylnego przeszczepu tętniczo-żylnego (AVG) u pacjentów poddawanych hemodializie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 90 lat
  2. Pacjenci poddawani hemodializie przez protezę tętniczo-żylną w ramieniu
  3. Dostęp naczyniowy tworzono przez ponad 30 dni i wykorzystano co najmniej jedną udaną sesję
  4. Kliniczne niepowodzenie hemodializy z powodu wyższego ciśnienia żylnego lub mniejszego przepływu tętniczego
  5. Angiografia wykazała zwężenie zespolenia żylnego ≥50% (cała zmiana zwężenia zespolenia żylnego będzie rozszerzona do AVG nie więcej niż 2 cm i żyły naiwnej nie więcej niż 7 cm). Nie było innego oczywistego zwężenia.
  6. Średnica referencyjna zespolenia żylnego w granicach 7 mm

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie mógł napisać świadomej zgody
  2. Niechęć lub niemożność powrotu na wizyty kontrolne lub powody, by sądzić, że przestrzeganie wizyt kontrolnych byłoby nieprawidłowe
  3. Bieżąca lub zaplanowana rejestracja w innych, sprzecznych badaniach.
  4. Ostra zakrzepica w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Centralne zwężenie żyły
  6. Współistniejąca choroba (np. nieuleczalny rak) lub inny stan chorobowy, który może spowodować śmierć w ciągu 6 miesięcy
  7. Zaburzenia krzepnięcia krwi
  8. Sepsa lub zakażony przeszczep tętniczo-żylny
  9. Przeciwwskazaniem do zastosowania środka kontrastowego
  10. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon uwalniający lek
PTA z DEB przy zwężeniu zespolenia żylnego AVG
Urządzenie: balon powlekany paklitakselem, IN. PACT (Invatec-Medtronic, Brescia, Włochy)
Dysfunkcja przeszczepu tętniczo-żylnego (AVG) lub ostra zakrzepica jest spowodowana głównie rozrostem neointimy. Chociaż interwencje wewnątrznaczyniowe, takie jak przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA), ukierunkowana tromboliza przezcewnikowa z użyciem urokinazy, mechaniczna trombektomia z przezskórnym urządzeniem trombolitycznym, a nawet wszczepienie stentu, mogą uratować dostęp do hemodializy, długoterminowy odsetek pierwotnych i wtórnych patentów nie t poprawa z powodu powtarzającej się restenozy spowodowanej hiperplazją neointimy. Balon uwalniający lek jest stosowany w zmniejszaniu hipoplazji neointimy u pacjentów z restenozą w stencie wieńcowym, jak również jest skuteczny w restenozie chorób tętnic obwodowych. Uzasadniona jest hipoteza, że ​​PTA z PCB przy zwężeniu zespolenia żylnego AVG może wydłużyć drożność i zmniejszyć częstość ostrej zakrzepicy.
Aktywny komparator: Zwykły balon
PTA z PCB przy zwężeniu zespolenia żylnego AVG
Urządzenie: Zwykły balon
Do poszerzenia zwężenia zespolenia żylnego protezy tętniczo-żylnej (AVG) użyto tradycyjnego zwykłego balonika jako zwykłej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik patentów w procentach po PTA
Ramy czasowe: 1 rok
Późną utratę światła u pacjentów oceniano za pomocą angiografii ilościowej po PTA i ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) do 12 miesięcy po PTA. Późną utratę światła zdefiniowano jako różnicę między minimalną średnicą światła w procentach, a późną utratą światła mniejszą niż 50% zdefiniowano jako drożność.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość restenozy binarnej pod kontrolą angiografii (≥50% średnicy naczynia referencyjnego)
Ramy czasowe: 1 rok
Mierz odsetek zwężeń co 2 miesiące do 1 roku w przypadku angiografii
1 rok
Częstość występowania restenozy binarnej pod kontrolą IVUS (≥50% średnicy naczynia referencyjnego)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierz odsetek stenotycznych 1, 6, 12 miesięcy dla IVUS
1 rok
Zmiana przepływu AVG w litrach na minutę
Ramy czasowe: 1 rok
mierzyć przepływ i ciśnienie AVG przed PTA, 1 tydzień i co 2 miesiące do 1 roku po PTA
1 rok
Zmiana ciśnienia AVG w mmHg
Ramy czasowe: 1 rok
mierzyć przepływ i ciśnienie AVG przed PTA, 1 tydzień i co 2 miesiące do 1 roku po PTA
1 rok
Przedział czasu patentu AVG po PTA
Ramy czasowe: 1 rok
Patent AVG został zdefiniowany jako utrata światła mniejsza niż 50%
1 rok
Wskaźnik niepowodzeń AVG po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
Niepowodzenie AVG zdefiniowano jako zakrzepicę AVG, ponowną interwencję AVG
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo balonów powlekanych paklitakselem
Ramy czasowe: 1 rok
Odnotować powikłania balonu pokrytego paklitakselem, takie jak niepowodzenie przeszczepu i rozwarstwienie lub pęknięcie naczynia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 103-065-F

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj