動静脈グラフト内の薬剤溶出バルーン
2018年11月21日 更新者：National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
透析動静脈グラフトの静脈吻合部狭窄における薬剤溶出バルーン血管形成術のランダム化対照試験
研究者らの研究の目的は、血液透析患者における動静脈グラフトの静脈吻合部狭窄（AVG）におけるパクリタキセルコーティングバルーン（PCB）を用いた経皮経管血管形成術（PTA）の安全性と有効性を評価することである。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hsinchu、台湾
- National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から90歳まで
- 腕の人工動静脈グラフトによる血液透析を受けている患者
- バスキュラー アクセスが 30 日以上作成され、少なくとも 1 回の成功したセッションが使用された
- 静脈圧の上昇または動脈流量の低下による血液透析の臨床的失敗
- 血管造影により、静脈吻合部狭窄が50％以上であることが証明されました（静脈吻合部狭窄の病変全体がAVGに2cm以下、ナイーブ静脈に7cm以下に広がります）。 他に明らかな狭窄はありませんでした。
- 静脈吻合部の基準直径が7mm以内
除外基準:
- 患者はインフォームドコンセントを書くことができなかった
- 再診に応じたがらない、または再来院できない、または再診の順守が不規則であると信じる理由がある
- 他の矛盾する研究への現在または予定されている登録。
- 過去 3 か月以内に急性血栓症がある
- 中心静脈狭窄
- 併発疾患（末期がんなど）または6か月以内に死亡する可能性が高いその他の病状
- 血液凝固障害
- 敗血症または感染した動静脈アクセス移植片
- 造影剤の使用に対する禁忌
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤溶出バルーン
AVGの静脈吻合部狭窄におけるDEBを伴うPTA
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動静脈移植片（AVG）の機能不全または急性血栓症は、主に新生内膜過形成によって引き起こされます。
経皮経管血管形成術（PTA）、ウロキナーゼによるカテーテルベースの指向性血栓溶解療法、経皮的血栓溶解装置による機械的血栓除去術、またはグラフトステント留置術などの血管内介入は血液透析へのアクセスを回復することができますが、長期の一次および二次開存率はそうではありません。新生内膜過形成による再狭窄の繰り返しにより改善しない。
薬剤溶出バルーンは、冠動脈のステント内再狭窄患者における新生内膜形成不全の軽減に使用され、末梢動脈疾患の再狭窄にも効果があります。
AVG の静脈吻合部狭窄部で PCB を使用した PTA により開存性が延長され、急性血栓症の発生率が低下する可能性があるという仮説を立てるのは合理的です。
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アクティブコンパレータ：プレーンバルーン
AVGの静脈吻合部狭窄におけるPCBを含むPTA
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従来のプレーンバルーンは、通常の介入として動静脈グラフト（AVG）の静脈吻合部狭窄を拡張するために使用されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTA後の特許率（パーセンテージ）
時間枠：1年
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患者の後期管腔喪失は、PTA 後の定量的血管造影および PTA 後 12 か月までの血管内超音波検査 (IVUS) によって評価されました。
後期管腔損失は、パーセンテージで表した最小管腔直径との差として定義され、50%未満の後期管腔損失は開存性として定義されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管造影に基づくバイナリ再狭窄の発生率（参照血管の直径の 50% 以上）
時間枠：1年
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血管造影では 2 か月から 1 年ごとに狭窄率を測定します
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1年
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IVUS ガイド下バイナリ再狭窄の発生率 (参照血管の直径の 50% 以上)
時間枠：1年
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IVUS の 1、6、12 か月後の狭窄率を測定します
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1年
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AVG 流量の変化 (リットル/分)
時間枠：1年
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PTA 前、1 週間ごと、PTA 後 1 年まで 2 か月ごとに AVG 流量と圧力を測定
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1年
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AVG 圧力の変化 (mmHg)
時間枠：1年
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PTA 前、1 週間ごと、PTA 後 1 年まで 2 か月ごとに AVG 流量と圧力を測定
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1年
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PTA後の特許AVGの時間間隔
時間枠：1年
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特許 AVG は 50% 未満の光束損失として定義されました
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1年
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6 か月および 12 か月での AVG 失敗率
時間枠：1年
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AVG 失敗は AVG 血栓症、AVG 再介入として定義されました。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パクリタキセルでコーティングされたバルーンの安全性
時間枠：1年
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移植片の不全や血管の解離または破裂など、パクリタキセルでコーティングされたバルーンの合併症を記録します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月29日
一次修了 (実際)
2017年7月25日
研究の完了 (実際)
2018年11月20日
試験登録日
最初に提出
2015年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月2日
最初の投稿 (実際)
2018年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月21日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 103-065-F
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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