Ztuhlost jater SWE jako prediktor progrese chronických jaterních onemocnění (SWE Predict)
23. července 2020 aktualizováno: SuperSonic Imagine
Hodnocení SWE jako prediktivního nástroje progrese chronických jaterních onemocnění
Tato studie je multicentrickou individuální metaanalýzou na pacientech, která bude hodnotit výkonnost měření jaterní tuhosti prováděná pomocí supersonické smykové imaging shearwave elastografie (SSI-SWE) u pacientů s jaterní fibrózou k predikci progrese chronického onemocnění jater.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2148
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s podezřením nebo potvrzeným chronickým onemocněním jater virového a/nebo steatotického původu, kteří vyžadují perkutánní jaterní biopsii a kteří podstoupili na začátku vyšetření jaterní ultrazvuk pro podezření na chronické fibrotické onemocnění jater.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili na začátku ultrazvukové vyšetření jater pro podezření na chronické fibrotické onemocnění jater virového a/nebo steatotického původu,
- Pacienti, kteří ve svých zemích dosáhli plnoletosti na začátku,
- Pacienti s výchozí jaterní biopsií pro histologické vyšetření jaterní fibrózy s parafínovými řezy o délce ≥ 15 mm (kromě případů cirhózy),
- Pacienti, u kterých byla zaznamenána minimální délka klinického sledování od výchozího stavu 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Příčina chronického onemocnění jater jiné než virové, ALD nebo NAFLD (hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, intrahepatální onemocnění žlučových cest...)
- Jakákoli systémová, virová hepatitida a souběžná infekce HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra progrese onemocnění jater
Časové okno: Minimálně 28 dní sledování
|
Klinické příznaky jaterní dekompenzace
|
Minimálně 28 dní sledování
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Minimálně 28 dní sledování
|
Smrt pacienta
|
Minimálně 28 dní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LE3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Na konci studie nebude sdílení IPD vyžadováno.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .