SWE Rigidez Hepática como Predictor de Progresión de Enfermedades Hepáticas Crónicas (SWE Predict)
23 de julio de 2020 actualizado por: SuperSonic Imagine
Evaluación de SWE como una herramienta predictiva para la progresión de enfermedades hepáticas crónicas
Este estudio es un metanálisis multicéntrico basado en pacientes individuales que evaluará el rendimiento de las mediciones de rigidez hepática realizadas con elastografía de onda de corte de imágenes de corte supersónico (SSI-SWE) en pacientes con fibrosis hepática para predecir la progresión de la enfermedad hepática crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2148
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con sospecha o confirmación de enfermedad hepática crónica de origen viral y/o esteatósico, que requieran una biopsia hepática percutánea, y que hayan recibido un examen de ultrasonido hepático al inicio del estudio por sospecha de enfermedad hepática fibrótica crónica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que habían recibido un examen de ultrasonido hepático al inicio del estudio por sospecha de enfermedad hepática fibrótica crónica de origen viral y/o esteatósico,
- Pacientes que habían alcanzado la mayoría de edad en sus países, al inicio del estudio,
- Pacientes con una biopsia hepática basal para evaluación histológica de fibrosis hepática con secciones de parafina de ≥ 15 mm de longitud (excepto si hay cirrosis),
- Pacientes para los que se había registrado una duración mínima de seguimiento clínico desde el inicio de 1 año
Criterio de exclusión:
- Causa de enfermedad hepática crónica distinta a viral, ALD o NAFLD ( hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad del tracto biliar intrahepático...)
- Cualquier hepatitis viral sistémica y coinfección por VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de progresión de la enfermedad hepática
Periodo de tiempo: Mínimo de 28 días de seguimiento
|
Signos clínicos de descompensación hepática
|
Mínimo de 28 días de seguimiento
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Mínimo de 28 días de seguimiento
|
Muerte del paciente
|
Mínimo de 28 días de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LE3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Al final del estudio, no será necesario compartir la IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .