- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03389152
Raideur du foie SWE en tant que prédicteur de la progression des maladies chroniques du foie (SWE Predict)
23 juillet 2020 mis à jour par: SuperSonic Imagine
Évaluation de SWE en tant qu'outil prédictif de la progression des maladies chroniques du foie
Cette étude est une méta-analyse multicentrique individuelle basée sur les patients qui évaluera les performances des mesures de la rigidité hépatique effectuées avec l'élastographie par imagerie par cisaillement supersonique (SSI-SWE) chez les patients atteints de fibrose hépatique pour prédire la progression de la maladie hépatique chronique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2148
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une maladie hépatique chronique suspectée ou confirmée d'origine virale et/ou stéatosique, nécessitant une biopsie hépatique percutanée, et qui avaient subi une échographie hépatique au départ pour une maladie hépatique fibrotique chronique suspectée.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu une échographie hépatique à l'inclusion pour une suspicion de maladie hépatique chronique fibrotique d'origine virale et/ou stéatosique,
- Patients ayant atteint l'âge de la majorité dans leur pays, au départ,
- Patients avec une biopsie hépatique initiale pour évaluation histologique de la fibrose hépatique avec des coupes en paraffine de longueur ≥ 15 mm (sauf si cirrhose),
- Patients pour lesquels une durée minimale de suivi clinique à partir de l'inclusion de 1 an a été enregistrée
Critère d'exclusion:
- Cause de maladie hépatique chronique autre que virale, ALD ou NAFLD (hémochromatose, hépatite auto-immune, maladie des voies biliaires intrahépatique...)
- Toute hépatite virale systémique et co-infection par le VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de progression de la maladie hépatique
Délai: Minimum de 28 jours de suivi
|
Signes cliniques de décompensation hépatique
|
Minimum de 28 jours de suivi
|
Taux de mortalité
Délai: Minimum de 28 jours de suivi
|
Décès du patient
|
Minimum de 28 jours de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2018
Première publication (Réel)
3 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LE3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
À la fin de l'étude, le partage d'IPD ne sera pas requis.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .