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SWE-Lebersteifigkeit als Prädiktor für das Fortschreiten chronischer Lebererkrankungen (SWE Predict)

23. Juli 2020 aktualisiert von: SuperSonic Imagine

Bewertung von SWE als Vorhersageinstrument für das Fortschreiten chronischer Lebererkrankungen

Diese Studie ist eine multizentrische individuelle patientenbasierte Metaanalyse, die die Leistung von Lebersteifigkeitsmessungen bewertet, die mit Scherwellen-Elastographie (SSI-SWE) bei Patienten mit Leberfibrose durchgeführt werden, um das Fortschreiten einer chronischen Lebererkrankung vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2148

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit vermuteter oder bestätigter chronischer Lebererkrankung viralen und/oder steatotischen Ursprungs, die eine perkutane Leberbiopsie benötigen und bei denen zu Studienbeginn eine Leber-Ultraschalluntersuchung wegen Verdachts auf eine chronische fibrotische Lebererkrankung durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zu Studienbeginn eine Leber-Ultraschalluntersuchung wegen Verdachts auf eine chronische fibrotische Lebererkrankung viralen und/oder steatotischen Ursprungs erhalten hatten,
  • Patienten, die in ihren Ländern zu Studienbeginn die Volljährigkeit erreicht hatten,
  • Patienten mit einer Baseline-Leberbiopsie zur histologischen Beurteilung einer Leberfibrose mit einer Länge von ≥ 15 mm Paraffinschnitten (außer bei Zirrhose),
  • Patienten, für die eine klinische Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr ab Studienbeginn aufgezeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Ursache einer anderen chronischen Lebererkrankung als viral, ALD oder NAFLD (Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, intrahepatische Gallenwegserkrankung...)
  • Jede systemische, virale Hepatitis und HIV-Koinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsrate der Lebererkrankung
Zeitfenster: Mindestens 28 Tage Follow-up
Klinische Anzeichen einer Leberdekompensation
Mindestens 28 Tage Follow-up
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Mindestens 28 Tage Follow-up
Tod des Patienten
Mindestens 28 Tage Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SuperSonic Imagine

Mitarbeiter

University of Bonn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LE3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie ist die gemeinsame Nutzung von IPD nicht erforderlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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