SWE májmerevség, mint a krónikus májbetegségek előrehaladásának előrejelzője (SWE Predict)
2020. július 23. frissítette: SuperSonic Imagine
Az SWE, mint a krónikus májbetegségek előrehaladásának előrejelző eszközének értékelése
Ez a tanulmány egy többközpontú, egyéni páciens-alapú metaanalízis, amely a májfibrózisban szenvedő betegeknél a szuperszonikus nyírási képalkotó nyíróhullám-elasztográfiával (SSI-SWE) végzett májmerevség mérések teljesítményét értékeli a krónikus májbetegség progressziójának előrejelzésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2148
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Vírusos és/vagy steatotikus eredetű krónikus májbetegség gyanúja vagy megerősítése, akiknél perkután májbiopszia volt szükséges, és akiknél a kiinduláskor máj ultrahangos vizsgálatot végeztek krónikus fibrotikus májbetegség gyanúja miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vírusos és/vagy steatotikus eredetű krónikus fibrotikus májbetegség gyanúja miatt a kiinduláskor máj ultrahangos vizsgálaton átesett betegek,
- Azok a betegek, akik országukban a kiinduláskor elérték a nagykorúságot,
- Azok a betegek, akiknél a májfibrózis szövettani értékelése céljából kiindulási májbiopsziát végeztek ≥ 15 mm-es paraffinmetszettel (kivéve cirrhosis esetén),
- Azok a betegek, akiknél a klinikai követés minimális időtartama a kiindulási állapottól számított 1 év volt
Kizárási kritériumok:
- A vírusos, ALD-n vagy NAFLD-n kívüli krónikus májbetegség oka (hemokromatózis, autoimmun hepatitis, intrahepatikus epeúti betegség...)
- Bármilyen szisztémás, vírusos hepatitis és HIV együttes fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májbetegség progressziójának üteme
Időkeret: Minimum 28 napos utánkövetés
|
A máj dekompenzációjának klinikai tünetei
|
Minimum 28 napos utánkövetés
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: Minimum 28 napos utánkövetés
|
A beteg halála
|
Minimum 28 napos utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. július 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LE3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
A vizsgálat végén az IPD megosztására nem lesz szükség.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .