Rigidità epatica SWE come predittore della progressione delle malattie epatiche croniche (SWE Predict)
23 luglio 2020 aggiornato da: SuperSonic Imagine
Valutazione di SWE come strumento predittivo per la progressione delle malattie epatiche croniche
Questo studio è una meta-analisi multicentrica individuale basata sul paziente che valuterà le prestazioni delle misurazioni della rigidità epatica eseguite con l'elastografia shearwave con immagini di taglio supersonico (SSI-SWE) in pazienti con fibrosi epatica per prevedere la progressione della malattia epatica cronica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2148
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia epatica cronica sospetta o confermata di origine virale e/o steatosica, che richiedevano una biopsia epatica percutanea e che avevano ricevuto un esame ecografico del fegato al basale per una sospetta malattia epatica fibrotica cronica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che avevano ricevuto un esame ecografico del fegato al basale per una sospetta malattia epatica fibrotica cronica di origine virale e/o steatosica,
- Pazienti che avevano raggiunto la maggiore età nei loro paesi, al basale,
- Pazienti con una biopsia epatica al basale per la valutazione istologica della fibrosi epatica con sezioni in paraffina di lunghezza ≥ 15 mm (tranne in caso di cirrosi),
- Pazienti per i quali era stata registrata una durata minima del follow-up clinico dal basale di 1 anno
Criteri di esclusione:
- Causa di malattia epatica cronica diversa da quella virale, ALD o NAFLD (emocromatosi, epatite autoimmune, malattia delle vie biliari intraepatiche...)
- Qualsiasi co-infezione sistemica, epatite virale e HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di progressione della malattia epatica
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 28 giorni
|
Segni clinici di scompenso epatico
|
Follow-up minimo di 28 giorni
|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 28 giorni
|
La morte del paziente
|
Follow-up minimo di 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
9 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LE3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Alla fine dello studio non sarà richiesta la condivisione di IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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