- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03390452
Mobilní telefony za účelem zlepšení ústní hygieny u dětí základních škol v Pákistánu
Mobilní telefony rodičům: Zlepšení ústní hygieny u dětí na základní škole v pákistánské Kvétě
Ústní zdraví je důležitou součástí celkového zdraví a ústní dutina působí jako zrcadlo zdraví jednotlivců a komunit. Nedostatečné zaměření na primární prevenci onemocnění dutiny ústní představuje značnou výzvu pro řadu zemí, zejména země s nízkými a středními příjmy.
Technologie mobilních telefonů je relativně nová a její úspěchy u chronických onemocnění jsou dobře zdokumentovány, ale existuje jen málo dostupných důkazů o jejím použití pro zlepšení ústního zdraví a stravovacích návyků dětí.
Toto bude pilotní randomizovaná kontrolní zkouška (RCT). Bude probíhat ve školách veřejného a soukromého sektoru města Quetta v Pákistánu. Studie se bude skládat z intervence a kontrolní větve. Délka intervence je 6 měsíců.
V intervenční skupině budou účastníky studie rodiče. Učitelé škol budou v pravidelných intervalech posílat zprávy o výchově a připomenutí ústního zdraví, aby rodiče dětí poučili o ústní hygieně a posílili jejich chování, aby zlepšili zdraví ústní dutiny jejich dětí.
Děti ze základní školy v kontrolní skupině nebudou intervenovat
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdraví ústní dutiny je důležitou součástí celkového zdraví a dutina ústní je považována za zrcadlo zdraví jednotlivců a komunit. Špatné zdraví ústní dutiny má velký dopad na celkové zdraví a bylo zjištěno, že několik onemocnění ústní dutiny souvisí s onemocněním srdce a plic, cukrovkou, nízkou porodní hmotností a předčasnými porody. Orální onemocnění také ovlivňuje kvalitu života prostřednictvím ovlivnění řeči, stravování, vzdělání, vzhledu obličeje, sebevědomí a sociální interakce.
Školní prostředí je důležité pro oslovení dětí. Věk školní docházky je považován za receptivní a vlivnou fázi v životě jednotlivce, během níž se rozvíjí celoživotní chování, postoje a přesvědčení související se zdravím. Rodiče hrají velkou roli při zlepšování ústního zdraví svých dětí. Mohou ovlivnit orální zdraví a chování svých dětí a mohou svým dětem doma poskytnout podpůrné prostředí, pokud jde o ústní hygienu a stravu a prevenci rizikových faktorů onemocnění dutiny ústní.
Textové zprávy z mobilního telefonu jsou mocným nástrojem pro změnu chování, protože jsou běžné, dostupné, levné a rychlé.(30) Textové zprávy lze využít ke snížení globální zátěže nemocí podporou zdravého chování a podporou prevence nemocí
Hlavním cílem této studie je zhodnotit používání mobilních telefonů (zdravotních) zpráv rodičům dětí ze státního a soukromého sektoru základních škol ke zlepšení stavu ústní hygieny.
Tato studie bude pilotní randomizovanou kontrolní studií (RCT), která se bude skládat ze dvou větví intervence a kontrolní větve.
V intervenčních skupinách budou účastníky studie učitelé, rodiče a děti základních škol. Učitelům školy budou poskytnuta sdělení (navržená dentálními odborníky v oblasti veřejného zdraví nebo převzatá z jiných zdrojů) prostřednictvím samotného výzkumníka. Učitelé poté vytvoří skupiny, které budou v častých intervalech posílat zprávy o ústním zdraví a upomínkové zprávy, aby poučili rodiče dětí o ústní hygieně a posílili jejich chování ke zlepšení ústního zdraví jejich dětí. Rodiče dostanou od učitelek na mobilní telefon zprávy o ústní hygieně a zdravém stravování svých dětí. Formát zprávy bude text a obrázky v závislosti na úrovni vzdělání/gramotnosti rodičů. Rodičům se bude v častých intervalech po dobu šesti měsíců připomínat a posilovat informace. U dětí ve škole bude hodnocena jejich ústní hygiena prostřednictvím krvácení z dásní a skóre plaku na začátku intervence, po třech měsících a na konci intervence, tj. šest měsíců.
Děti ze základní školy v kontrolní skupině nebudou dostávat žádnou intervenci prostřednictvím svých rodičů nebo učitelů (neaktivní kontroly), ale budou pozorovány na vybraných výstupních měřeních pro základní data, poté po 3 měsících a v šestiměsíčních intervalech pro porovnání rozdílů ( pokud existuje) s intervenční skupinou.
Celková doba trvání této studie je dva roky (2017 až 2018) včetně intervence, která bude trvat šest měsíců.
Po šesti měsících od zahájení intervence; jak intervenční skupina, tak kontrolní skupina budou hodnoceny a hodnoceny na základě primárního výsledku, tj. Ústní hygiena měřená pomocí „Indexu hygieny ústní dutiny“, což je standardizovaný index pro hodnocení ústní hygieny a doporučený Světovou zdravotnickou organizací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pákistán, 87300
- Ashfaq Ahmed Khawajakhail
-
Quetta, Balochistan, Pákistán, 87300
- Dental Section, Sandman Provincial Hospital Quetta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Školní děti zapsané do základních škol (veřejných i soukromých) ve městě Quetta.
- Děti ze základní školy, které mají trvalé bydliště v Kvétě
Kritéria vyloučení:
- Děti základní školy, jejichž rodiče/vychovatelé nevlastní mobilní telefon
- Děti ze základních škol, které mají ortodontický nebo jiný ústní aparát, například rovnátka atd.
- Děti základních škol, u kterých bylo diagnostikováno systémové onemocnění, např. Poruchy krve nebo diabetes
- Děti ze ZŠ, které v době sběru dat chybí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Rodiče budou prostřednictvím učitelů dostávat „zprávy na mobil“ o ústní hygieně a zdravém stravování svých dětí. Formát zprávy bude text a obrázky v závislosti na úrovni vzdělání/gramotnosti rodičů. Rodičům se bude v častých intervalech po dobu šesti měsíců připomínat a posilovat informace. Ústní hygiena školních dětí bude posouzena před intervencí, po 6 měsících |
Rodiče dětí základních škol obdrží „Zprávy na mobilní telefon“ týkající se dodržování ústní hygieny jejich dětí a jejich pozitivních stravovacích návyků.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Děti na základní škole v kontrolní skupině nebudou dostávat žádnou intervenci prostřednictvím svých rodičů nebo učitelů (neaktivní kontroly), ale budou pozorovány na vybraných výstupních měřeních pro základní data, poté v šestiměsíčních intervalech, aby se porovnaly rozdíly (pokud nějaké existují) s intervenční skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu ústní hygieny
Časové okno: 6 měsíců
|
Ústní hygiena bude měřena pomocí „Simplified Oral Hygiene Index“ (OHI-S). Každý účastník absolvuje zubní prohlídku ve škole vyškolenou skupinou zkoušejících (kvalifikovaní zubní lékaři). Při hodnocení míry výsledku budou dodržovány protokoly doporučené WHO pro zubní vyšetření. Zjednodušený index ústní hygieny (OHI-S) byl vyvinut Greene a Vermillionem v roce 1964. OHI-S má dvě složky, Debris Index (DI) a Calculus Index (CI). Každý z těchto indexů je založen na numerických stanoveních představujících množství nečistot nebo zubního kamene nalezeného na předem vybraných površích zubů. U každého jednotlivce se sečtou výsledky trosek a vydělí se počtem bodovaných povrchů. Průměrné skóre individuálních nebo skupinových nečistot a zubního kamene se spojí, aby se získal „Index zjednodušené ústní hygieny“. Základní skóre skupiny pro obě ramena bude porovnáno s postintervenčním skóre, aby bylo možné pozorovat změnu (pokud existuje), aby bylo možné uzavřít výsledky studie |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashfaq A Khawajakhail, MPH, Health services Academy, Islamabad
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Silva-Sanigorski A, Ashbolt R, Green J, Calache H, Keith B, Riggs E, Waters E. Parental self-efficacy and oral health-related knowledge are associated with parent and child oral health behaviors and self-reported oral health status. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Aug;41(4):345-52. doi: 10.1111/cdoe.12019. Epub 2012 Nov 17.
- Petersen PE. The World Oral Health Report 2003: continuous improvement of oral health in the 21st century--the approach of the WHO Global Oral Health Programme. Community Dent Oral Epidemiol. 2003 Dec;31 Suppl 1:3-23. doi: 10.1046/j..2003.com122.x.
- Higgs ES, Goldberg AB, Labrique AB, Cook SH, Schmid C, Cole CF, Obregon RA. Understanding the role of mHealth and other media interventions for behavior change to enhance child survival and development in low- and middle-income countries: an evidence review. J Health Commun. 2014;19 Suppl 1(sup1):164-89. doi: 10.1080/10810730.2014.929763.
- Kay E, Locker D. A systematic review of the effectiveness of health promotion aimed at improving oral health. Community Dent Health. 1998 Sep;15(3):132-44.
- Ben-Zeev D, Schueller SM, Begale M, Duffecy J, Kane JM, Mohr DC. Strategies for mHealth research: lessons from 3 mobile intervention studies. Adm Policy Ment Health. 2015 Mar;42(2):157-67. doi: 10.1007/s10488-014-0556-2.
- Watt RG. Strategies and approaches in oral disease prevention and health promotion. Bull World Health Organ. 2005 Sep;83(9):711-8. Epub 2005 Sep 30.
- Haleem A, Siddiqui MI, Khan AA. School-based strategies for oral health education of adolescents--a cluster randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2012 Dec 18;12:54. doi: 10.1186/1472-6831-12-54.
- Saied-Moallemi Z, Virtanen JI, Vehkalahti MM, Tehranchi A, Murtomaa H. School-based intervention to promote preadolescents' gingival health: a community trial. Community Dent Oral Epidemiol. 2009 Dec;37(6):518-26. doi: 10.1111/j.1600-0528.2009.00491.x. Epub 2009 Aug 20.
- da Costa TM, Barbosa BJ, Gomes e Costa DA, Sigulem D, de Fatima Marin H, Filho AC, Pisa IT. Results of a randomized controlled trial to assess the effects of a mobile SMS-based intervention on treatment adherence in HIV/AIDS-infected Brazilian women and impressions and satisfaction with respect to incoming messages. Int J Med Inform. 2012 Apr;81(4):257-69. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2011.10.002. Epub 2012 Jan 31.
- Park LG, Howie-Esquivel J, Dracup K. A quantitative systematic review of the efficacy of mobile phone interventions to improve medication adherence. J Adv Nurs. 2014 Sep;70(9):1932-1953. doi: 10.1111/jan.12400. Epub 2014 Apr 1.
- Nyandindi U, Palin-Palokas T, Milen A, Robison V, Kombe N, Mwakasagule S. Participation, willingness and abilities of school-teachers in oral health education in Tanzania. Community Dent Health. 1994 Jun;11(2):101-4.
- Sharma R, Hebbal M, Ankola AV, Murugabupathy V. Mobile-phone text messaging (SMS) for providing oral health education to mothers of preschool children in Belgaum City. J Telemed Telecare. 2011;17(8):432-6. doi: 10.1258/jtt.2011.110416. Epub 2011 Oct 24.
- Hall AK, Cole-Lewis H, Bernhardt JM. Mobile text messaging for health: a systematic review of reviews. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:393-415. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122855.
- Castilho AR, Mialhe FL, Barbosa Tde S, Puppin-Rontani RM. Influence of family environment on children's oral health: a systematic review. J Pediatr (Rio J). 2013 Mar-Apr;89(2):116-23. doi: 10.1016/j.jped.2013.03.014.
- Folayan MO, Kolawole KA, Oyedele T, Chukwumah NM, Onyejaka N, Agbaje H, Oziegbe EO, Oshomoji OV. Association between knowledge of caries preventive practices, preventive oral health habits of parents and children and caries experience in children resident in sub-urban Nigeria. BMC Oral Health. 2014 Dec 16;14:156. doi: 10.1186/1472-6831-14-156. Erratum In: BMC Oral Health. 2015;15:62. Osho, Olusegun V [corrected to Oshomoji, Olusegun V]; Chukumah, Nneka M [corrected to Chukwumah, Nneka M].
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2212-HSA/Ph.D-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ústní hygiena
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
October 6 UniversityCairo UniversityNáborOrální Lichen PlanusEgypt
-
Malmö UniversityUniversity of Copenhagen; Skane University HospitalAktivní, ne náborOrální Lichen PlanusŠvédsko
Klinické studie na Zprávy z mobilního telefonu
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Kaiser PermanenteHenry Ford Health SystemDokončeno
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Koç UniversityDokončeno
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno