- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03390452
Mobiltelefonos üzenetküldés a pakisztáni általános iskolás gyerekek szájhigiéniájának javítása érdekében
Mobiltelefonos üzenetküldés a szülőknek: A pakisztáni Quetta általános iskolások szájhigiéniájának javítása
A száj egészsége az általános egészség fontos összetevője, és a szájüreg tükörként szolgál az egyének és a közösségek egészségére nézve. A szájbetegségek elsődleges prevenciójára való elégtelen összpontosítás számos ország számára komoly kihívást jelent, különösen az alacsony és közepes jövedelmű országok számára.
A mobiltelefon-technológia viszonylag új, és a krónikus betegségekben elért sikerei jól dokumentáltak, de kevés bizonyíték áll rendelkezésre a gyermekek szájhigiéniájának és táplálkozási szokásainak javítására való használatáról.
Ez egy Pilot Randomized Control Trial (RCT) lesz. A pakisztáni Quetta város állami és magánszektorbeli iskoláiban tartják. A tanulmány beavatkozásból és kontroll karból áll. A beavatkozás időtartama 6 hónap.
Az intervenciós csoportban a vizsgálat résztvevői a szülők lesznek. Az iskolai tanárok gyakori időközönként szájhigiéniára oktató és emlékeztető üzeneteket küldenek a gyermekek szüleinek szájhigiéniára való nevelése és magatartásuk megerősítése érdekében, hogy javítsák gyermekeik szájhigiéniáját.
A kontrollcsoport általános iskolásai nem kapnak beavatkozást
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A száj egészsége az általános egészség létfontosságú része, és a szájüreget az egyének és a közösségek egészségének tükreként tekintik. A rossz szájhigiénia nagy hatással van az általános egészségi állapotra, és számos szájbetegség összefüggésbe hozható szív- és tüdőbetegségekkel, cukorbetegséggel, alacsony súllyal és koraszülésekkel. A szájüregi állapotok az életminőséget is befolyásolják a beszéd, az étkezés, az oktatás, az arc megjelenése, a magabiztosság és a szociális interakciók révén.
Az iskolai környezet fontos a gyerekek eléréséhez. Az iskolakezdést az egyén életében fogékony és befolyásoló szakasznak tekintik, amely során az egész életen át tartó, egészséggel kapcsolatos magatartások, attitűdök és hiedelmek kialakulnak. A szülőknek nagy szerepük van gyermekeik szájhigiéniájának javításában. Befolyásolhatják gyermekeik szájhigiéniáját és viselkedését, és támogató környezetet biztosíthatnak gyermekeik számára otthon a szájhigiénia és az étrend, valamint a szájbetegségek kockázati tényezőinek megelőzése terén.
A mobiltelefonos szöveges üzenetküldés hatékony eszköz a viselkedés megváltoztatására, mivel ezek gyakoriak, elérhetőek, olcsók és gyorsak.(30) A szöveges üzenetküldés felhasználható a betegségek globális terhének csökkentésére az egészséges viselkedés előmozdítása és a betegségek megelőzésének támogatása révén
Ennek a tanulmánynak a fő célja annak felmérése, hogy a köz- és magánszektor általános iskolás gyermekeinek szüleinek mobiltelefonos (egészségügyi) üzeneteket használnak szájhigiénés állapotuk javítása érdekében.
Ez a tanulmány egy kísérleti randomizált kontroll próba (RCT), amely két ágból, az intervenciós és az ellenőrző ágból áll.
Az intervenciós csoportokban a vizsgálat résztvevői az iskolai tanárok, a szülők és az általános iskolás gyerekek. Az iskolai tanárok (fogászati közegészségügyi szakemberek által tervezett vagy más forrásból átvett) üzeneteket a kutatón keresztül kapnak. A tanárok ezután csoportokat alakítanak ki, hogy gyakori időközönként szájhigiéniára oktató és emlékeztető üzeneteket küldjenek a gyermekek szüleinek szájhigiéniára oktatására és magatartásuk megerősítésére, hogy javítsák gyermekeik szájhigiéniáját. A szülők mobiltelefonos üzeneteket kapnak gyermekeik szájhigiéniájáról és egészséges táplálkozásáról a pedagógusoktól. Az üzenet formátuma szöveg és kép lesz, a szülők iskolázottsági/műveltségi szintjétől függően. A szülőket rendszeres időközönként, hat hónapon keresztül emlékeztetik és megerősítik a tájékoztatást. Az iskolás gyermekek szájhigiéniáját ínyvérzés és plakkpontszámok alapján értékelik a beavatkozás kezdetén, három hónap után és a beavatkozás végén, azaz hat hónapon belül.
A kontrollcsoportba tartozó általános iskolás gyerekek nem kapnak semmilyen beavatkozást szüleik vagy tanáraik révén (inaktív kontrollok), hanem megfigyelik őket az alapadatok kiválasztott kimenetelén, majd 3 hónaponként és hat hónapos időközönként, hogy összehasonlítsák a különbségeket ( ha van) intervenciós csoporttal.
A tanulmány teljes időtartama két év (2017-2018), beleértve a hat hónapos beavatkozást is.
Hat hónappal a beavatkozás megkezdése után; mind az intervenciós csoport, mind a kontrollcsoport az elsődleges kimenetel alapján kerül értékelésre és értékelésre, azaz. A szájhigiéniát a "Szájhigiéniai Index" segítségével mérik, amely a szájhigiénia értékelésére szolgáló szabványos index, amelyet az Egészségügyi Világszervezet ajánl.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakisztán, 87300
- Ashfaq Ahmed Khawajakhail
-
Quetta, Balochistan, Pakisztán, 87300
- Dental Section, Sandman Provincial Hospital Quetta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Iskolás gyerekek általános iskolákba (állami és magán) iratkoztak be Quetta városában.
- Általános iskolás gyerekek, akik Quetta állandó lakosai
Kizárási kritériumok:
- Általános iskolás gyerekek, akiknek szülei/gondozói nem rendelkeznek mobiltelefonnal
- Általános iskolás gyermekek fogszabályozással vagy bármilyen más szájkészülékkel, például fogszabályozóval stb.
- Általános iskolás gyerekek, akiknél szisztémás betegséget diagnosztizáltak pl. Vérbetegségek vagy cukorbetegség
- Az adatfelvétel idejére hiányzó általános iskolás gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A szülők „Mobiltelefonos üzeneteket” kapnak gyermekeik szájhigiéniájáról és egészséges étrendjéről a tanárokon keresztül. Az üzenet formátuma szöveg és kép lesz, a szülők iskolázottsági/műveltségi szintjétől függően. A szülőket rendszeres időközönként, hat hónapon keresztül emlékeztetik és megerősítik a tájékoztatást. Az iskolás gyermekek szájhigiéniáját a beavatkozás előtt, 6 hónapos szünet után értékeljük |
Az általános iskolás gyermekek szülei "Mobiltelefon üzeneteket" kapnak gyermekeik szájhigiéniájáról és pozitív táplálkozási szokásairól.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó általános iskolás gyerekek nem kapnak semmilyen beavatkozást szüleik vagy tanáraik révén (inaktív kontrollok), hanem megfigyelik őket az alapadatok kiválasztott kimenetelén, majd hat hónapos időközönként, hogy összehasonlítsák a különbségeket (ha vannak) intervenciós csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szájhigiénés indexben
Időkeret: 6 hónap
|
A szájhigiéniát az "egyszerűsített szájhigiéniai index" (OHI-S) segítségével mérik. Minden résztvevő fogorvosi vizsgálaton esik át az iskolában, amelyet egy képzett vizsgálócsoport (minősített fogorvosok) végez. A WHO által a fogászati vizsgálatokra javasolt protokollokat követik az eredménymérés értékelése során. Az egyszerűsített szájhigiénés indexet (OHI-S) a Greene és a Vermillion fejlesztette ki 1964-ben. Az OHI-S két összetevőből áll, a törmelékindexből (DI) és a kalkulusindexből (CI). Ezen indexek mindegyike az előre kiválasztott fogfelületeken talált törmelék vagy fogkő mennyiségét reprezentáló numerikus meghatározásokon alapul. Minden egyes személynél a törmelékpontszámokat összeadják, és elosztják a pontozott felületek számával. Az átlagos egyéni vagy csoportos törmelék- és fogkő-pontszámokat összevonják, hogy megkapják az "egyszerűsített szájhigiéniai indexet". A csoport alappontszámait mindkét karra összehasonlítják a beavatkozás utáni pontszámokkal, hogy megfigyeljék a változást (ha van ilyen), a vizsgálati eredmények lezárása érdekében. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashfaq A Khawajakhail, MPH, Health services Academy, Islamabad
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Silva-Sanigorski A, Ashbolt R, Green J, Calache H, Keith B, Riggs E, Waters E. Parental self-efficacy and oral health-related knowledge are associated with parent and child oral health behaviors and self-reported oral health status. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Aug;41(4):345-52. doi: 10.1111/cdoe.12019. Epub 2012 Nov 17.
- Petersen PE. The World Oral Health Report 2003: continuous improvement of oral health in the 21st century--the approach of the WHO Global Oral Health Programme. Community Dent Oral Epidemiol. 2003 Dec;31 Suppl 1:3-23. doi: 10.1046/j..2003.com122.x.
- Higgs ES, Goldberg AB, Labrique AB, Cook SH, Schmid C, Cole CF, Obregon RA. Understanding the role of mHealth and other media interventions for behavior change to enhance child survival and development in low- and middle-income countries: an evidence review. J Health Commun. 2014;19 Suppl 1(sup1):164-89. doi: 10.1080/10810730.2014.929763.
- Kay E, Locker D. A systematic review of the effectiveness of health promotion aimed at improving oral health. Community Dent Health. 1998 Sep;15(3):132-44.
- Ben-Zeev D, Schueller SM, Begale M, Duffecy J, Kane JM, Mohr DC. Strategies for mHealth research: lessons from 3 mobile intervention studies. Adm Policy Ment Health. 2015 Mar;42(2):157-67. doi: 10.1007/s10488-014-0556-2.
- Watt RG. Strategies and approaches in oral disease prevention and health promotion. Bull World Health Organ. 2005 Sep;83(9):711-8. Epub 2005 Sep 30.
- Haleem A, Siddiqui MI, Khan AA. School-based strategies for oral health education of adolescents--a cluster randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2012 Dec 18;12:54. doi: 10.1186/1472-6831-12-54.
- Saied-Moallemi Z, Virtanen JI, Vehkalahti MM, Tehranchi A, Murtomaa H. School-based intervention to promote preadolescents' gingival health: a community trial. Community Dent Oral Epidemiol. 2009 Dec;37(6):518-26. doi: 10.1111/j.1600-0528.2009.00491.x. Epub 2009 Aug 20.
- da Costa TM, Barbosa BJ, Gomes e Costa DA, Sigulem D, de Fatima Marin H, Filho AC, Pisa IT. Results of a randomized controlled trial to assess the effects of a mobile SMS-based intervention on treatment adherence in HIV/AIDS-infected Brazilian women and impressions and satisfaction with respect to incoming messages. Int J Med Inform. 2012 Apr;81(4):257-69. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2011.10.002. Epub 2012 Jan 31.
- Park LG, Howie-Esquivel J, Dracup K. A quantitative systematic review of the efficacy of mobile phone interventions to improve medication adherence. J Adv Nurs. 2014 Sep;70(9):1932-1953. doi: 10.1111/jan.12400. Epub 2014 Apr 1.
- Nyandindi U, Palin-Palokas T, Milen A, Robison V, Kombe N, Mwakasagule S. Participation, willingness and abilities of school-teachers in oral health education in Tanzania. Community Dent Health. 1994 Jun;11(2):101-4.
- Sharma R, Hebbal M, Ankola AV, Murugabupathy V. Mobile-phone text messaging (SMS) for providing oral health education to mothers of preschool children in Belgaum City. J Telemed Telecare. 2011;17(8):432-6. doi: 10.1258/jtt.2011.110416. Epub 2011 Oct 24.
- Hall AK, Cole-Lewis H, Bernhardt JM. Mobile text messaging for health: a systematic review of reviews. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:393-415. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122855.
- Castilho AR, Mialhe FL, Barbosa Tde S, Puppin-Rontani RM. Influence of family environment on children's oral health: a systematic review. J Pediatr (Rio J). 2013 Mar-Apr;89(2):116-23. doi: 10.1016/j.jped.2013.03.014.
- Folayan MO, Kolawole KA, Oyedele T, Chukwumah NM, Onyejaka N, Agbaje H, Oziegbe EO, Oshomoji OV. Association between knowledge of caries preventive practices, preventive oral health habits of parents and children and caries experience in children resident in sub-urban Nigeria. BMC Oral Health. 2014 Dec 16;14:156. doi: 10.1186/1472-6831-14-156. Erratum In: BMC Oral Health. 2015;15:62. Osho, Olusegun V [corrected to Oshomoji, Olusegun V]; Chukumah, Nneka M [corrected to Chukwumah, Nneka M].
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2212-HSA/Ph.D-2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .