- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03390452
Messaggi sul cellulare per migliorare l'igiene orale tra i bambini delle scuole elementari in Pakistan
Messaggi di telefonia mobile ai genitori: migliorare l'igiene orale tra i bambini delle scuole elementari a Quetta, in Pakistan
La salute orale è una componente importante della salute generale e la cavità orale funge da specchio per la salute degli individui e delle comunità. L'attenzione inadeguata alla prevenzione primaria delle malattie orali rappresenta una sfida considerevole per numerosi paesi, in particolare per i paesi a basso e medio reddito.
La tecnologia dei telefoni cellulari è relativamente nuova e i suoi successi nelle malattie croniche sono ben documentati, ma ci sono poche prove disponibili sul suo utilizzo per migliorare la salute orale e le abitudini alimentari dei bambini.
Questo sarà uno studio pilota randomizzato di controllo (RCT). Sarà condotto nelle scuole del settore pubblico e privato della città di Quetta, in Pakistan. Lo studio comprenderà l'intervento e un braccio di controllo. La durata dell'intervento è di 6 mesi.
Nel gruppo di intervento, i partecipanti allo studio saranno i genitori. Gli insegnanti delle scuole invieranno messaggi di educazione alla salute orale e di promemoria a intervalli frequenti per istruire i genitori dei bambini sull'igiene orale e rafforzare i loro comportamenti per migliorare la salute orale dei loro figli.
I bambini della scuola primaria nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La salute orale è una parte vitale della salute generale e la cavità orale è considerata uno specchio della salute degli individui e delle comunità. Una cattiva salute orale ha un grande impatto sulla salute generale e diverse condizioni orali sono associate a malattie cardiache e polmonari, diabete, basso peso alla nascita e parti prematuri. Le condizioni orali influenzano anche la qualità della vita influenzando la parola, l'alimentazione, l'istruzione, l'aspetto del viso, la fiducia e l'interazione sociale.
Gli ambienti scolastici sono importanti per raggiungere i bambini. L'età scolare è considerata una fase ricettiva e influente nella vita di un individuo durante la quale si sviluppano comportamenti, atteggiamenti e convinzioni relativi alla salute per tutta la vita. I genitori hanno un ruolo importante nel migliorare la salute orale dei propri figli. Possono influenzare la salute e i comportamenti orali dei loro figli e possono fornire un ambiente favorevole ai loro figli a casa in termini di igiene orale e dieta e prevenzione dei fattori di rischio per le malattie orali.
I messaggi di testo sui telefoni cellulari sono un potente strumento per modificare i comportamenti in quanto questi sono comuni, disponibili, a basso costo e rapidi.(30) I messaggi di testo possono essere utilizzati per ridurre il carico globale delle malattie promuovendo comportamenti sani e supportando la prevenzione delle malattie
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'uso di messaggi di telefonia mobile (salute) ai genitori di bambini delle scuole primarie del settore pubblico e privato per migliorare il loro stato di igiene orale
Questo studio sarà uno studio pilota randomizzato di controllo (RCT), comprendente due bracci di intervento e braccio di controllo.
Ai gruppi di studio di intervento partecipano gli insegnanti della scuola, i genitori ei bambini delle scuole elementari. Ai docenti della scuola verranno forniti messaggi (progettati da Professionisti della Sanità Pubblica Odontoiatrica o adottati da altre fonti) tramite il ricercatore stesso. Gli insegnanti formeranno quindi gruppi per inviare messaggi di educazione alla salute orale e di promemoria a intervalli frequenti per istruire i genitori dei bambini sull'igiene orale e rafforzare i loro comportamenti per migliorare la salute orale del loro bambino. I genitori riceveranno dagli insegnanti messaggi sul cellulare sull'igiene orale e sulla sana alimentazione dei propri figli. Il formato del messaggio sarà testo e immagini, a seconda del livello di istruzione/alfabetizzazione dei genitori. I genitori saranno ricordati e le informazioni rafforzate, a intervalli frequenti per un periodo di sei mesi. I bambini in età scolare saranno valutati sulla loro igiene orale attraverso il sanguinamento gengivale e i punteggi della placca all'inizio dell'intervento, dopo tre mesi e alla fine dell'intervento, ovvero sei mesi.
I bambini della scuola primaria nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento tramite i loro genitori o insegnanti (controlli inattivi) ma saranno osservati su misure di esito selezionate per i dati di riferimento, quindi a 3 mesi e a intervalli di sei mesi per confrontare le differenze ( se presente) con il gruppo di intervento.
La durata totale di questo studio è di due anni (dal 2017 al 2018) compreso l'intervento che avrà una durata di sei mesi.
Dopo sei mesi dall'inizio dell'intervento; sia il gruppo di intervento che il gruppo di controllo saranno valutati e valutati sull'esito primario, ovvero Igiene orale misurata attraverso "Oral Hygiene Index" che è un indice standardizzato per la valutazione dell'igiene orale e raccomandato dall'Organizzazione mondiale della sanità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
- Ashfaq Ahmed Khawajakhail
-
Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
- Dental Section, Sandman Provincial Hospital Quetta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scolari iscritti alle scuole primarie (pubbliche e private) della città di Quetta.
- Bambini della scuola primaria che sono residenti permanenti di Quetta
Criteri di esclusione:
- Bambini della scuola primaria i cui genitori/tutori non possiedono un telefono cellulare
- Bambini della scuola primaria che hanno apparecchi ortodontici o qualsiasi altro apparecchio per la bocca, ad esempio apparecchi ortodontici, ecc.
- Bambini della scuola primaria a cui è stata diagnosticata una malattia sistemica, ad es. Malattie del sangue o diabete
- Bambini della scuola primaria assenti durante il periodo di raccolta dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
I genitori riceveranno tramite gli insegnanti "Messaggi sul cellulare" sull'igiene orale e sulla sana alimentazione dei propri figli. Il formato del messaggio sarà testo e immagini, a seconda del livello di istruzione/alfabetizzazione dei genitori. I genitori saranno ricordati e le informazioni rafforzate, a intervalli frequenti per un periodo di sei mesi. L'igiene orale dei bambini in età scolare sarà valutata prima dell'intervento, dopo un intervallo di 6 mesi |
I genitori dei bambini della scuola primaria riceveranno "Messaggi sul cellulare" riguardanti il mantenimento dell'igiene orale dei loro figli e le loro abitudini alimentari positive.
|
|
Nessun intervento: Controllo
I bambini della scuola primaria nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento tramite i loro genitori o insegnanti (controlli inattivi) ma saranno osservati su misure di esito selezionate per i dati di riferimento, quindi a intervalli di sei mesi per confrontare le differenze (se presenti) con gruppo di intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi dell'indice di igiene orale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'igiene orale sarà misurata attraverso il "Simplified Oral Hygiene Index" (OHI-S). Ogni partecipante sarà sottoposto a una visita odontoiatrica nella scuola da un gruppo qualificato di esaminatori (dentisti qualificati). I protocolli raccomandati dall'OMS per gli esami odontoiatrici saranno seguiti nella valutazione dei risultati. L'indice di igiene orale semplificato (OHI-S) è stato sviluppato da Greene e Vermillion nel 1964. L'OHI-S ha due componenti, il Debris Index (DI) e il Calculus Index (CI). Ciascuno di questi indici si basa su determinazioni numeriche che rappresentano la quantità di detriti o tartaro trovati sulle superfici dentali preselezionate. Per ogni individuo, i punteggi dei detriti vengono sommati e divisi per il numero di superfici segnate. I punteggi medi individuali o di gruppo di detriti e calcolo vengono combinati per ottenere l '"Indice di igiene orale semplificato". I punteggi basali del gruppo per entrambi i bracci saranno confrontati con i punteggi post-intervento per osservare il cambiamento (se presente) per concludere i risultati dello studio |
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashfaq A Khawajakhail, MPH, Health services Academy, Islamabad
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Silva-Sanigorski A, Ashbolt R, Green J, Calache H, Keith B, Riggs E, Waters E. Parental self-efficacy and oral health-related knowledge are associated with parent and child oral health behaviors and self-reported oral health status. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Aug;41(4):345-52. doi: 10.1111/cdoe.12019. Epub 2012 Nov 17.
- Petersen PE. The World Oral Health Report 2003: continuous improvement of oral health in the 21st century--the approach of the WHO Global Oral Health Programme. Community Dent Oral Epidemiol. 2003 Dec;31 Suppl 1:3-23. doi: 10.1046/j..2003.com122.x.
- Higgs ES, Goldberg AB, Labrique AB, Cook SH, Schmid C, Cole CF, Obregon RA. Understanding the role of mHealth and other media interventions for behavior change to enhance child survival and development in low- and middle-income countries: an evidence review. J Health Commun. 2014;19 Suppl 1(sup1):164-89. doi: 10.1080/10810730.2014.929763.
- Kay E, Locker D. A systematic review of the effectiveness of health promotion aimed at improving oral health. Community Dent Health. 1998 Sep;15(3):132-44.
- Ben-Zeev D, Schueller SM, Begale M, Duffecy J, Kane JM, Mohr DC. Strategies for mHealth research: lessons from 3 mobile intervention studies. Adm Policy Ment Health. 2015 Mar;42(2):157-67. doi: 10.1007/s10488-014-0556-2.
- Watt RG. Strategies and approaches in oral disease prevention and health promotion. Bull World Health Organ. 2005 Sep;83(9):711-8. Epub 2005 Sep 30.
- Haleem A, Siddiqui MI, Khan AA. School-based strategies for oral health education of adolescents--a cluster randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2012 Dec 18;12:54. doi: 10.1186/1472-6831-12-54.
- Saied-Moallemi Z, Virtanen JI, Vehkalahti MM, Tehranchi A, Murtomaa H. School-based intervention to promote preadolescents' gingival health: a community trial. Community Dent Oral Epidemiol. 2009 Dec;37(6):518-26. doi: 10.1111/j.1600-0528.2009.00491.x. Epub 2009 Aug 20.
- da Costa TM, Barbosa BJ, Gomes e Costa DA, Sigulem D, de Fatima Marin H, Filho AC, Pisa IT. Results of a randomized controlled trial to assess the effects of a mobile SMS-based intervention on treatment adherence in HIV/AIDS-infected Brazilian women and impressions and satisfaction with respect to incoming messages. Int J Med Inform. 2012 Apr;81(4):257-69. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2011.10.002. Epub 2012 Jan 31.
- Park LG, Howie-Esquivel J, Dracup K. A quantitative systematic review of the efficacy of mobile phone interventions to improve medication adherence. J Adv Nurs. 2014 Sep;70(9):1932-1953. doi: 10.1111/jan.12400. Epub 2014 Apr 1.
- Nyandindi U, Palin-Palokas T, Milen A, Robison V, Kombe N, Mwakasagule S. Participation, willingness and abilities of school-teachers in oral health education in Tanzania. Community Dent Health. 1994 Jun;11(2):101-4.
- Sharma R, Hebbal M, Ankola AV, Murugabupathy V. Mobile-phone text messaging (SMS) for providing oral health education to mothers of preschool children in Belgaum City. J Telemed Telecare. 2011;17(8):432-6. doi: 10.1258/jtt.2011.110416. Epub 2011 Oct 24.
- Hall AK, Cole-Lewis H, Bernhardt JM. Mobile text messaging for health: a systematic review of reviews. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:393-415. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122855.
- Castilho AR, Mialhe FL, Barbosa Tde S, Puppin-Rontani RM. Influence of family environment on children's oral health: a systematic review. J Pediatr (Rio J). 2013 Mar-Apr;89(2):116-23. doi: 10.1016/j.jped.2013.03.014.
- Folayan MO, Kolawole KA, Oyedele T, Chukwumah NM, Onyejaka N, Agbaje H, Oziegbe EO, Oshomoji OV. Association between knowledge of caries preventive practices, preventive oral health habits of parents and children and caries experience in children resident in sub-urban Nigeria. BMC Oral Health. 2014 Dec 16;14:156. doi: 10.1186/1472-6831-14-156. Erratum In: BMC Oral Health. 2015;15:62. Osho, Olusegun V [corrected to Oshomoji, Olusegun V]; Chukumah, Nneka M [corrected to Chukwumah, Nneka M].
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2212-HSA/Ph.D-2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Messaggi sul cellulare
-
Sense A/SRitiratoIpertensione | Sano | Ipotensione
-
Ankara City Hospital BilkentCompletatoDiabete di tipo 1Tacchino
-
Dokuz Eylul UniversityNon ancora reclutamentoInfertilità | Fatica
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletatoPressione sanguignaSvizzera
-
The University of Hong KongNon ancora reclutamentoIntervento | ControlloHong Kong
-
Joint AcademyLund UniversityRitiratoDolore | Artrosi, ginocchio | Osteoartrite, anca | Qualità della vita correlata alla salute | FunzioneSvezia
-
Jordi Gol i Gurina FoundationPreventive Services and Health Promotion Research NetworkSconosciutoSmettere di fumareSpagna
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); Childhood Arthritis and Rheumatology Research AllianceIscrizione su invitoDepressione | Lupus Eritematoso, SistemicoStati Uniti
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Centre; St. Joseph's Health Care London; Canadian Mental...Completato
-
Kwong Wah HospitalCompletatoIpertensione | Pressione sanguignaHong Kong