两种护肤方案在中度至重度面部红斑痤疮中的适用性
2018年6月19日 更新者:Burt's Bees Inc.
与对照方案 (CR) 相比,这项研究评估了一种基于自然的敏感皮肤方案 (NBSSR),作为处方药的合适辅助局部应用,在四个星期的过程中每天给药,用于治疗中度至重度酒渣鼻。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 受试者必须是 25-60 岁的女性,在筛选时患有中度面部红斑痤疮和 6 或 7 个丘疹和/或脓疱;以及,研究者认为没有其他已知的医疗状况可能会影响研究参与。
- 有生育能力的女性必须愿意在研究期间使用某种形式的避孕措施。 出于本研究的目的,以下是可接受的节育方法:口服避孕药、Norplant(R)、Depo-Provera(R) 双屏障方法(例如,避孕套和杀精剂)和禁欲。
- 受试者必须提供书面知情同意书。
- 愿意遵守研究设计和程序。
- 同意签署摄影授权书的受试者。
排除标准:
- 任何皮肤病,除了酒渣鼻需要使用处方药,在研究者看来,这可能会干扰对受试者皮肤特征的准确评估,
- 在参加研究后 4 周内使用过任何抗衰老护肤品的受试者。
- 受试者不愿意只使用指定的研究产品,除了在研究期间必须保持不变的自行选择的有色化妆品外,别无其他。
- 先前对研究产品的任何成分表现出超敏反应的受试者。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者。
- 患有临床上显着的不稳定医学疾病的受试者。
- 不愿或不能遵守方案要求的受试者。
- 有心理疾病史或会影响其理解和遵循研究要求能力的病症的受试者。
- 在过去 30 天内参加过任何临床研究或目前正在参加任何其他临床研究的受试者。
- 在研究过程中进行任何计划手术和/或侵入性医疗程序的受试者。
- 在研究开始前不到 3 个月开始激素替代疗法 (HRT) 或避孕激素的受试者,或计划在研究期间开始、停止或改变 HRT 或避孕激素剂量的受试者。
- 当前或经常使用高剂量抗炎药治疗特定药物状况的受试者。 阿司匹林每天的使用量不应超过 2 片(650 毫克)。
- 目前正在接受任何抗癌、免疫抑制治疗/药物(例如,硫唑嘌呤、贝利木单抗、环磷酰胺、恩布雷尔、依木兰、修美乐、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、强的松、Remicade、Stelara。)或放射治疗的受试者,具体取决于初始文书工作。
- 有免疫抑制/免疫缺陷病史(包括(HIV 感染或 AIDS)或目前正在使用免疫抑制药物(例如,硫唑嘌呤、贝利木单抗、环磷酰胺、Enbrel、Imuran、Humira、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、强的松、Remicade、Stelara。)和/或由研究文件确定的辐射。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:天然敏感肌肤养生法
Burt's Bees 护肤养生法(自然敏感肌肤养生法,NBSSR):
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Burt's Bees 洁面乳(每日两次)、Burt's Bees 敏感日用保湿霜(早上)、Burt's Bees 敏感晚霜(睡前)
|
有源比较器:控制方案
控制护肤方案(Control Regimen,CR):
|
Cetaphil 温和洁面乳(每日两次)、Cetaphil 保湿乳液(每日两次)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒渣鼻量表评分的研究者总体评估
大体时间:4周
|
主要疗效终点是在第 4 周从基线测量的红斑痤疮量表累积研究者全球评估评分没有增加
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
整体皮肤质量
大体时间:4周
|
次要功效终点至少是受试者评定功效量表评分的整体皮肤质量领域没有增加,在第 4 周从基线测量
|
4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
经表皮水分流失
大体时间:4周
|
第 4 周测得的经表皮失水值与基线相比没有增加
|
4周
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角质测量仪
大体时间:4周
|
第 4 周的角质测量值与基线相比没有下降
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Zoe D Draelos, MD、Dermatology Consulting Services, High Point NC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月31日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月2日
首次发布 (实际的)
2018年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月19日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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