- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03392558
Két bőrápoló rendszer alkalmassága közepes és súlyos arcrosacea esetén
2018. június 19. frissítette: Burt's Bees Inc.
Ez a tanulmány egy természetalapú érzékeny bőrre vonatkozó kezelést (NBSSR) értékel, amely a vényköteles gyógyszeres kezelés megfelelő kiegészítő helyi alkalmazása, ha négy héten át naponta alkalmazzák közepesen súlyos vagy súlyos rosacea esetén, összehasonlítva a kontroll kezeléssel (CR).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
23 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 25-60 éves nőknek kell lenniük, akiknek a szűréskor mérsékelt arcrosaceája és 6 vagy 7 papulája és/vagy pustulája van; valamint semmilyen egyéb ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatná a vizsgálatban való részvételt.
- A fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük valamilyen fogamzásgátló alkalmazására a vizsgálat során. E tanulmány szempontjából a következő fogamzásgátlási módszereket tekintjük elfogadhatónak: orális fogamzásgátlók, Norplant®, Depo-Provera® kettős gát módszerek (például óvszer és spermacid) és absztinencia.
- Az alanyoknak írásos beleegyezést kell adniuk.
- Hajlandóság a vizsgálati tervnek és eljárásoknak való megfelelésre.
- Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy aláírják a fényképezési engedélyt.
Kizárási kritériumok:
- Bármely bőrgyógyászati rendellenesség, kivéve a vényköteles gyógyszer alkalmazását igénylő rosaceát, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany bőrjellemzőinek pontos értékelését,
- Azok az alanyok, akik bármilyen öregedésgátló bőrápoló terméket használnak a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül.
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók csak a hozzárendelt vizsgálati termékeket használni, semmi mást, kivéve a saját maguk által kiválasztott színes kozmetikumokat, amelyeknek a vizsgálat során változatlannak kell maradniuk, az arcra.
- Olyan alanyok, akik korábban túlérzékenységi reakciót mutattak a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben.
- Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek.
- Klinikailag jelentős instabil egészségügyi rendellenességekkel küzdő alanyok.
- Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében olyan pszichológiai betegség vagy állapot szerepel, amely akadályozná a tanulmány követelményeinek megértését és követését.
- Olyan alanyok, akik az elmúlt 30 napban részt vettek bármely klinikai vizsgálatban, vagy jelenleg is részt vesznek bármely más klinikai vizsgálatban.
- Olyan alanyok, akiken a vizsgálat során tervezett műtétek és/vagy invazív orvosi beavatkozások történtek.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 3 hónappal kezdték el a hormonpótló terápiát (HRT) vagy a fogamzásgátlásra szolgáló hormonokat, vagy akik a vizsgálat során a HRT vagy a hormonok születésszabályozási célú adagjának megkezdését, leállítását vagy módosítását tervezik.
- Olyan alanyok, akik jelenleg vagy gyakran használnak nagy dózisú gyulladáscsökkentő szereket egy meghatározott gyógyszeres állapot miatt. Az aszpirin alkalmazása nem haladhatja meg a napi 2 tablettát (650 mg).
- Azok az alanyok, akik jelenleg bármilyen rákellenes, immunszuppresszív kezelésben/gyógyszerben részesülnek (pl. azatioprin, belimumab, ciklofoszfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mikofenolát-mofetil, metotrexát, prednizon, Remicade, Stelara.), vagy a kezdeti papírmunka szerint sugárkezelést kapnak.
- Olyan alanyok, akiknek anamnézisében immunszuppressziós/immunhiányos rendellenességek (beleértve (HIV-fertőzés vagy AIDS) szerepelnek, vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket (pl. azatioprin, belimumab, ciklofoszfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mikofenolát-mofetil, metotrexát, precade) szednek. és/vagy a vizsgálati dokumentációban meghatározott sugárzás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Természet alapú érzékeny bőrre való kezelés
Burt's Bees Skin Care Regimen (természetes érzékeny bőrre vonatkozó kezelési rend, NBSSR):
|
Burt's Bees arctisztító (naponta kétszer), Burt's Bees Sensitive napi hidratáló krém (reggel), Burt's Bees Sensitive éjszakai krém (lefekvés előtt)
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző rendszer
Control Skin Care Regimen (Control Regimen, CR):
|
Cetaphil Gentle Skin Cleanser (naponta kétszer), Cetaphil hidratáló lotion (naponta kétszer)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyomozó globális értékelése a rosacea skála pontszámáról
Időkeret: 4 hét
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a rosacea skála kumulatív Investigator Global Assessment pontszámának nem emelkedése, amelyet a 4. héten mértek a kiindulási értékhez képest.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános bőrminőség
Időkeret: 4 hét
|
A másodlagos hatékonysági végpont az, hogy az alanyok szerint értékelt hatékonysági skála pontszámának teljes bőrminőségi tartományában legalább nincs növekedés, a 4. héten mérve a kiindulási értékhez képest.
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Transzepidermális vízvesztés
Időkeret: 4 hét
|
A 4. héten mért transzepidermális vízveszteségi értékek nem növekedtek a kiindulási értékhez képest
|
4 hét
|
Corneometria
Időkeret: 4 hét
|
Nem csökkentek a corneometria értékek a 4. héten a kiindulási értékhez képest
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCS-25-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Burt's Bees bőrápoló rendszer
-
University of California, DavisBefejezve
-
Prince Sultan Military Medical CityToborzásAgyi oxigénellátásSzaud-Arábia