Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két bőrápoló rendszer alkalmassága közepes és súlyos arcrosacea esetén

2018. június 19. frissítette: Burt's Bees Inc.
Ez a tanulmány egy természetalapú érzékeny bőrre vonatkozó kezelést (NBSSR) értékel, amely a vényköteles gyógyszeres kezelés megfelelő kiegészítő helyi alkalmazása, ha négy héten át naponta alkalmazzák közepesen súlyos vagy súlyos rosacea esetén, összehasonlítva a kontroll kezeléssel (CR).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak 25-60 éves nőknek kell lenniük, akiknek a szűréskor mérsékelt arcrosaceája és 6 vagy 7 papulája és/vagy pustulája van; valamint semmilyen egyéb ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatná a vizsgálatban való részvételt.
  • A fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük valamilyen fogamzásgátló alkalmazására a vizsgálat során. E tanulmány szempontjából a következő fogamzásgátlási módszereket tekintjük elfogadhatónak: orális fogamzásgátlók, Norplant®, Depo-Provera® kettős gát módszerek (például óvszer és spermacid) és absztinencia.
  • Az alanyoknak írásos beleegyezést kell adniuk.
  • Hajlandóság a vizsgálati tervnek és eljárásoknak való megfelelésre.
  • Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy aláírják a fényképezési engedélyt.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely bőrgyógyászati ​​rendellenesség, kivéve a vényköteles gyógyszer alkalmazását igénylő rosaceát, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany bőrjellemzőinek pontos értékelését,
  • Azok az alanyok, akik bármilyen öregedésgátló bőrápoló terméket használnak a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül.
  • Azok az alanyok, akik nem hajlandók csak a hozzárendelt vizsgálati termékeket használni, semmi mást, kivéve a saját maguk által kiválasztott színes kozmetikumokat, amelyeknek a vizsgálat során változatlannak kell maradniuk, az arcra.
  • Olyan alanyok, akik korábban túlérzékenységi reakciót mutattak a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben.
  • Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek.
  • Klinikailag jelentős instabil egészségügyi rendellenességekkel küzdő alanyok.
  • Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek.
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében olyan pszichológiai betegség vagy állapot szerepel, amely akadályozná a tanulmány követelményeinek megértését és követését.
  • Olyan alanyok, akik az elmúlt 30 napban részt vettek bármely klinikai vizsgálatban, vagy jelenleg is részt vesznek bármely más klinikai vizsgálatban.
  • Olyan alanyok, akiken a vizsgálat során tervezett műtétek és/vagy invazív orvosi beavatkozások történtek.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 3 hónappal kezdték el a hormonpótló terápiát (HRT) vagy a fogamzásgátlásra szolgáló hormonokat, vagy akik a vizsgálat során a HRT vagy a hormonok születésszabályozási célú adagjának megkezdését, leállítását vagy módosítását tervezik.
  • Olyan alanyok, akik jelenleg vagy gyakran használnak nagy dózisú gyulladáscsökkentő szereket egy meghatározott gyógyszeres állapot miatt. Az aszpirin alkalmazása nem haladhatja meg a napi 2 tablettát (650 mg).
  • Azok az alanyok, akik jelenleg bármilyen rákellenes, immunszuppresszív kezelésben/gyógyszerben részesülnek (pl. azatioprin, belimumab, ciklofoszfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mikofenolát-mofetil, metotrexát, prednizon, Remicade, Stelara.), vagy a kezdeti papírmunka szerint sugárkezelést kapnak.
  • Olyan alanyok, akiknek anamnézisében immunszuppressziós/immunhiányos rendellenességek (beleértve (HIV-fertőzés vagy AIDS) szerepelnek, vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket (pl. azatioprin, belimumab, ciklofoszfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mikofenolát-mofetil, metotrexát, precade) szednek. és/vagy a vizsgálati dokumentációban meghatározott sugárzás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Természet alapú érzékeny bőrre való kezelés

Burt's Bees Skin Care Regimen (természetes érzékeny bőrre vonatkozó kezelési rend, NBSSR):

  1. Burt's Bees Sensitive arctisztító (nappali és éjszakai használatra)
  2. Burt's Bees Sensitive napi hidratáló krém (nappali használatra)
  3. Burt's Bees Sensitive éjszakai krém (éjszakai használatra)
Burt's Bees arctisztító (naponta kétszer), Burt's Bees Sensitive napi hidratáló krém (reggel), Burt's Bees Sensitive éjszakai krém (lefekvés előtt)
Aktív összehasonlító: Ellenőrző rendszer

Control Skin Care Regimen (Control Regimen, CR):

  1. Cetaphil Gentle Skin Cleanser (nappali és éjszakai használatra)
  2. Cetaphil hidratáló lotion (nappali és éjszakai használatra)
Cetaphil Gentle Skin Cleanser (naponta kétszer), Cetaphil hidratáló lotion (naponta kétszer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomozó globális értékelése a rosacea skála pontszámáról
Időkeret: 4 hét
Az elsődleges hatékonysági végpont a rosacea skála kumulatív Investigator Global Assessment pontszámának nem emelkedése, amelyet a 4. héten mértek a kiindulási értékhez képest.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános bőrminőség
Időkeret: 4 hét
A másodlagos hatékonysági végpont az, hogy az alanyok szerint értékelt hatékonysági skála pontszámának teljes bőrminőségi tartományában legalább nincs növekedés, a 4. héten mérve a kiindulási értékhez képest.
4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzepidermális vízvesztés
Időkeret: 4 hét
A 4. héten mért transzepidermális vízveszteségi értékek nem növekedtek a kiindulási értékhez képest
4 hét
Corneometria
Időkeret: 4 hét
Nem csökkentek a corneometria értékek a 4. héten a kiindulási értékhez képest
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCS-25-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Burt's Bees bőrápoló rendszer

3
Iratkozz fel