- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03392558
Egnetheden af to hudplejeregimer ved moderat til svær rosacea i ansigtet
19. juni 2018 opdateret af: Burt's Bees Inc.
Denne undersøgelse evaluerer et naturbaseret sensitiv hudregime (NBSSR) som en passende supplerende topisk applikation til receptpligtig medicin, når det administreres dagligt i løbet af fire uger, i moderat til svær rosacea sammenlignet med kontrolregimet (CR).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne skal være kvinder i alderen 25-60 år med moderat rosacea i ansigtet ved screening og 6 eller 7 papler og/eller pustler; samt ingen andre kendte medicinske tilstande, der efter investigators mening kan forstyrre studiedeltagelsen.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en form for prævention under undersøgelsen. Til formålet med denne undersøgelse betragtes følgende som acceptable metoder til prævention: orale præventionsmidler, Norplant(R), Depo-Provera(R) dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid) og abstinens.
- Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke.
- Vilje til at overholde undersøgelsens design og procedurer.
- Emner, der accepterer at underskrive en fotograferingsformular.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver dermatologisk lidelse, undtagen rosacea, der kræver brug af receptpligtig medicin, som efter efterforskerens mening kan forstyrre den nøjagtige evaluering af forsøgspersonens hudkarakteristika,
- Forsøgspersoner, der bruger anti-aging hudplejeprodukter inden for 4 uger efter tilmelding til studiet.
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til kun at bruge de tildelte undersøgelsesprodukter og intet andet, bortset fra selvvalgt farvet kosmetik, der skal forblive uændret under undersøgelsen, til deres ansigt.
- Forsøgspersoner, der tidligere har påvist en overfølsomhedsreaktion over for nogen af indholdsstofferne i undersøgelsesprodukterne.
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
- Personer med klinisk signifikante ustabile medicinske lidelser.
- Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.
- Forsøgspersoner, der har en historie med en psykisk sygdom eller tilstand, der ville forstyrre deres evne til at forstå og følge undersøgelsens krav.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et hvilket som helst klinisk studie inden for de seneste 30 dage eller i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk studie.
- Forsøgspersoner med planlagte operationer og/eller invasive medicinske procedurer i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der påbegyndte hormonerstatningsterapier (HRT) eller hormoner til prævention mindre end 3 måneder før studiestart, eller som planlægger at starte, stoppe eller ændre doser af HRT eller hormoner til prævention under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket eller ofte bruger høje doser af antiinflammatoriske lægemidler til en defineret medicintilstand. Brug af aspirin bør ikke overstige 2 tabletter (650 mg) om dagen.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager anticancer, immunsuppressive behandlinger/medicin (f.eks. azathioprin, belimumab, cyclophosphamid, Enbrel, Imuran, Humira, mycophenolatmofetil, methotrexat, prednison, Remicade, Stelara.) eller strålingen som bestemt af det indledende papirarbejde.
- Personer med en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder (hiv-infektion eller AIDS) eller i øjeblikket bruger immunsuppressiv medicin (f.eks. azathioprin, belimumab, cyclophosphamid, Enbrel, Imuran, Humira, mycophenolatmofetil, pre, methodrex, remica, methodrex) og/eller stråling som bestemt af undersøgelsesdokumentation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Naturbaseret følsom hudbehandling
Burt's Bees Skin Care Regimen (Natur Based Sensitive Skin Regimen, NBSSR):
|
Burt's Bees ansigtsrens (to gange dagligt), Burt's Bees Sensitive Daily Moisturizing Cream (morgen), Burt's Bees Sensitive Night Cream (ved sengetid)
|
|
Aktiv komparator: Kontrol regime
Kontrol-hudplejeregime (kontrolregime, CR):
|
Cetaphil Gentle Skin Cleanser (to gange dagligt), Cetaphil Moisturizing Lotion (to gange dagligt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment of Rosacea Scale Score
Tidsramme: 4 uger
|
Det primære effektmål er ingen stigning i den kumulative Investigator Global Assessment of Rosacea Scale-score, målt ved uge 4 fra baseline
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet hudkvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
Det sekundære effektmål er i det mindste ingen stigning i det overordnede hudkvalitetsdomæne af den subjektbedømte effektivitetsskala, målt ved uge 4 fra baseline
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: 4 uger
|
Ingen stigning i transepidermale vandtabsværdier målt ved uge 4 fra baseline
|
4 uger
|
|
Corneometri
Tidsramme: 4 uger
|
Intet fald i corneometri-værdier ved uge 4 fra baseline
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCS-25-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .