Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Egnetheden af ​​to hudplejeregimer ved moderat til svær rosacea i ansigtet

19. juni 2018 opdateret af: Burt's Bees Inc.
Denne undersøgelse evaluerer et naturbaseret sensitiv hudregime (NBSSR) som en passende supplerende topisk applikation til receptpligtig medicin, når det administreres dagligt i løbet af fire uger, i moderat til svær rosacea sammenlignet med kontrolregimet (CR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal være kvinder i alderen 25-60 år med moderat rosacea i ansigtet ved screening og 6 eller 7 papler og/eller pustler; samt ingen andre kendte medicinske tilstande, der efter investigators mening kan forstyrre studiedeltagelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en form for prævention under undersøgelsen. Til formålet med denne undersøgelse betragtes følgende som acceptable metoder til prævention: orale præventionsmidler, Norplant(R), Depo-Provera(R) dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid) og abstinens.
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Vilje til at overholde undersøgelsens design og procedurer.
  • Emner, der accepterer at underskrive en fotograferingsformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver dermatologisk lidelse, undtagen rosacea, der kræver brug af receptpligtig medicin, som efter efterforskerens mening kan forstyrre den nøjagtige evaluering af forsøgspersonens hudkarakteristika,
  • Forsøgspersoner, der bruger anti-aging hudplejeprodukter inden for 4 uger efter tilmelding til studiet.
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til kun at bruge de tildelte undersøgelsesprodukter og intet andet, bortset fra selvvalgt farvet kosmetik, der skal forblive uændret under undersøgelsen, til deres ansigt.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har påvist en overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​indholdsstofferne i undersøgelsesprodukterne.
  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
  • Personer med klinisk signifikante ustabile medicinske lidelser.
  • Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med en psykisk sygdom eller tilstand, der ville forstyrre deres evne til at forstå og følge undersøgelsens krav.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et hvilket som helst klinisk studie inden for de seneste 30 dage eller i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk studie.
  • Forsøgspersoner med planlagte operationer og/eller invasive medicinske procedurer i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der påbegyndte hormonerstatningsterapier (HRT) eller hormoner til prævention mindre end 3 måneder før studiestart, eller som planlægger at starte, stoppe eller ændre doser af HRT eller hormoner til prævention under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket eller ofte bruger høje doser af antiinflammatoriske lægemidler til en defineret medicintilstand. Brug af aspirin bør ikke overstige 2 tabletter (650 mg) om dagen.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager anticancer, immunsuppressive behandlinger/medicin (f.eks. azathioprin, belimumab, cyclophosphamid, Enbrel, Imuran, Humira, mycophenolatmofetil, methotrexat, prednison, Remicade, Stelara.) eller strålingen som bestemt af det indledende papirarbejde.
  • Personer med en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder (hiv-infektion eller AIDS) eller i øjeblikket bruger immunsuppressiv medicin (f.eks. azathioprin, belimumab, cyclophosphamid, Enbrel, Imuran, Humira, mycophenolatmofetil, pre, methodrex, remica, methodrex) og/eller stråling som bestemt af undersøgelsesdokumentation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naturbaseret følsom hudbehandling

Burt's Bees Skin Care Regimen (Natur Based Sensitive Skin Regimen, NBSSR):

  1. Burt's Bees Sensitive Facial Cleanser (anvendes dag og nat)
  2. Burt's Bees Sensitive Daily Moisturizing Cream (til brug om dagen)
  3. Burt's Bees Sensitive Night Cream (anvendes om natten)
Burt's Bees ansigtsrens (to gange dagligt), Burt's Bees Sensitive Daily Moisturizing Cream (morgen), Burt's Bees Sensitive Night Cream (ved sengetid)
Aktiv komparator: Kontrol regime

Kontrol-hudplejeregime (kontrolregime, CR):

  1. Cetaphil Gentle Skin Cleanser (anvendes dag og nat)
  2. Cetaphil Moisturizing Lotion (anvendes dag og nat)
Cetaphil Gentle Skin Cleanser (to gange dagligt), Cetaphil Moisturizing Lotion (to gange dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment of Rosacea Scale Score
Tidsramme: 4 uger
Det primære effektmål er ingen stigning i den kumulative Investigator Global Assessment of Rosacea Scale-score, målt ved uge 4 fra baseline
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet hudkvalitet
Tidsramme: 4 uger
Det sekundære effektmål er i det mindste ingen stigning i det overordnede hudkvalitetsdomæne af den subjektbedømte effektivitetsskala, målt ved uge 4 fra baseline
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: 4 uger
Ingen stigning i transepidermale vandtabsværdier målt ved uge 4 fra baseline
4 uger
Corneometri
Tidsramme: 4 uger
Intet fald i corneometri-værdier ved uge 4 fra baseline
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, High Point NC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCS-25-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner